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慢性腎臓病の 2 型糖尿病患者における腎自家細胞療法 (REACT) の研究

2024年2月1日 更新者：Prokidney

2型糖尿病および慢性腎臓病の被験者における腎自家細胞療法（REACT）の第2相前向き、無作為化、ダブルアーム、延期治療、非盲検、反復投与、安全性および有効性研究

2 型糖尿病および CKD の参加者を対象に、6 か月 (+4 週間) 間隔で最大 2 回の REACT 注射を行い、経皮的アプローチを使用して生検した腎臓に送達した場合の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究パート1：多施設、前向き、非盲検、無作為化、二重群、延期治療研究。これにより、適格な被験者は腎生検後に1：1で無作為化され、最大2回のREACT注射を受けるREACT が準備できるようになり次第、生検された腎臓に注入するか、または腎生検の 12 か月後に開始して、6 か月 (+4 週間) 間隔で最大 2 回の同じ一連の注射を開始します。 被験者は、最後の注射から23か月間追跡されます。

試験パート 2: 適格な被験者がさらに 36 か月の長期追跡調査を受ける非盲検延長試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Paragon Health
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究パート1の包含基準：

  1. 被験者は、インフォームドコンセントの日付で30〜80歳の男性または女性です。
  2. -被験者はT2DMの確立された診断を受けています。
  3. 被験者は、腎疾患の根本的な原因として糖尿病性腎症の確立された診断を受けています。
  4. -被験者は、20〜50 mL / min / 1.73m²のeGFRを有すると定義される、腎透析を必要としないCKDの確立された診断を受けています。
  5. -被験者は、スクリーニング訪問時に150/90未満の血圧を持っています。
  6. 被験者の血圧は安定しており、安定した降圧薬の投与計画を維持しています。
  7. eGFRまたはsCrの最低2回の測定値は、CKDの進行率を定義するために、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前または過去18か月以内に取得する必要があります。

調査パート 1 の除外基準:

  1. 被験者は1型糖尿病の病歴があります。
  2. 被験者は腎移植の既往があります。
  3. -被験者は、スクリーニング訪問時に10％を超える血清HbA1cレベルを持っています。
  4. 被験者は、制御されていない糖尿病を患っています（治験責任医師によって代謝的に不安定であると定義されています）。
  5. 被験者は、各 REACT 注射の前に 9 g/dL 未満のヘモグロビン レベルを持っています。

研究パート2の包含基準：

  1. -被験者は、署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  2. 被験者は試験の第 1 部に登録され、少なくとも 1 回の REACT 注射を受けました。

調査パート 2 の除外基準:

1. 被験者は現在、腎透析を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時治療
腎自家細胞療法 (REACT) の即時治療 - REACT 製品が利用可能になり次第、REACT の 2 回の注射による最初の治療を受けるように無作為化された患者。
生物学的：腎自家細胞療法（REACT）
自家選択腎細胞 (SRC)。
アクティブコンパレータ：治療の遅れ
腎自家細胞療法 (REACT) 遅延治療 - REACT 製品が利用可能になってから最初の 12 か月間、標準治療を受けるように無作為化された患者。その後、REACT の 2 回の注射を受ける。
生物学的：腎自家細胞療法（REACT）
自家選択腎細胞 (SRC)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能の変化
時間枠：アクティブアームの場合は最後の REACT 注射後 24 か月、延期アームの場合は最後の REACT 注射後少なくとも 12 か月
推定糸球体濾過率（eGFR）の連続測定は、無作為化前、積極的治療群では最後の REACT 注射後 24 か月まで 3 か月間隔で、延期治療群では最後の REACT 注射後少なくとも 12 か月後に得られました。
アクティブアームの場合は最後の REACT 注射後 24 か月、延期アームの場合は最後の REACT 注射後少なくとも 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療により出現した有害事象
時間枠：アクティブアームの場合は最後の REACT 注射後 24 か月、延期アームの場合は最後の REACT 注射後少なくとも 12 か月
治療により出現した有害事象、一連の安全性検査結果
アクティブアームの場合は最後の REACT 注射後 24 か月、延期アームの場合は最後の REACT 注射後少なくとも 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prokidney

協力者

CTI Clinical Trial and Consulting Services

捜査官

  • スタディディレクター：Brian Johnston、CTI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月18日

最初の投稿 (推定)

2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMCL-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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