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慢性帝王切開の瘢痕痛の治療における筋膜瘢痕動員法

2017年4月10日 更新者：Jennifer B. Wasserman、Rocky Mountain University of Health Professions

慢性帝王切開の瘢痕痛の治療における筋膜瘢痕動員技術：無作為化臨床試験

米国では、年間 137 万件以上の帝王切開 (帝王切開) が行われています。 それらの 12 ～ 20% が慢性的な瘢痕痛になると推定されています。 この痛みは、日常生活動作の機能障害、排便時の痛み、性行為時の痛みにつながる可能性があります。 腹部の外科的瘢痕の痛みを軽減するための深い筋膜瘢痕動員技術の使用を裏付ける事例証拠がありますが、ほとんどの研究は発表されていません. この無作為化臨床試験の目的は、深い筋膜瘢痕動員法または表在性瘢痕動員法が慢性疼痛とその結果として生じる機能障害、限界圧力の不快感、圧力耐性、帝王切開手術に起因する可動制限を改善するかどうかを判断することです。これらの介入が介入しない場合よりも効果的である場合。 肯定的な結果が得られれば、この介入の使用が増加し、多くの女性の慢性瘢痕痛が軽減される可能性があります。それは、このアプローチに対する保険償還の正当性を提供する可能性があり、また、子宮摘出術を含む他のタイプの痛みを伴う瘢痕でこれらの技術を使用するためのさらなる調査への道を開くでしょう.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法: 研究に参加する前に 3 か月以上帝王切開手術の履歴があり、手術に起因する瘢痕内またはその周囲の慢性的な痛みを報告する 36 人の被験者が募集されます。 被験者は、介入を開始する前に、最初に4週間間隔で2回テストされます。 これにより、ベースラインの確立が可能になり、被験者はすべてベースライン コントロール グループの一部になります。 その後、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 は、体幹への軽いマッサージの 25 分間のセッションを 4 回受けた後、帝王切開の傷跡の表面の皮膚をローリングします。 グループ 2 は、多平面の骨盤および腹部の筋膜モビライゼーション テクニックと直接瘢痕モビライゼーション テクニックからなる 25 分間の治療セッションを 4 回受けます。

結果: 結果の測定には、圧力アルゴメーターを使用した閾値圧の不快感と圧力耐性、瘢痕可動性のアドヘレメーター測定値、数値疼痛評価尺度 (NPRS)、オスウェストリー障害指数 (ODI)、ゴニオメーターで測定された股関節伸展と肩の屈曲、および変更スケールのグローバル評価。 フォローアップ措置は、介入開始から 4 週間後に収集され、12 週間後に再度収集されます。 さらに、被験者から質的データが収集されます。 治療するセラピストは、アウトカム測定の結果を知らされません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03101
        • Franklin Pierce University
    • Virginia
      • McLean、Virginia、アメリカ、22101
        • ITR Physical Therapy
    • Washington
      • Lynnwood、Washington、アメリカ、98036
        • Experience Momentum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 慢性的な痛みを引き起こしている 3 か月以上経過した腹部の傷跡がよく治った
  • 痛みは断続的、安静時または活動時である可能性があり、評価前の月のある時点で少なくとも 3/10 存在していなければなりません
  • 患者は慢性疼痛の存在を報告しなければなりません。

除外基準:

  • 骨盤または腹部のがんの病歴
  • 活動性感染症/骨盤または腹部の感染症
  • 測定日の鎮痛剤
  • 瘢痕部位の皮膚刺激/炎症
  • 現在妊娠中
  • 地域への放射線の歴史
  • 年齢 <18
  • 圧力による痛みはなく、可動性は最初の検査ですべての方向で対称的です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：深い筋膜モビライゼーション
手順：深い筋膜動員
触診された筋膜張力の方向に続いて、必要に応じて組織層間の独立した可動性を促進するために、バーンズによって説明された骨盤および腹部の筋膜リリース技術が実行されます。 これに続いて、触診した制限の方向にストレッチを適用して、マンハイムによって説明された直接の瘢痕動員技術が行われます。 これには、セラピストが触診し、被験者が報告する緊張によって、その力と方向が決定される深い圧力をかけることが含まれます. これらはそれぞれ、リリースが感じられるまで保持されます (組織の緊張の突然の緩和として定義されます)。通常は 60 ～ 120 秒です。 合計治療時間は 25 分です。 治療には上記のすべてのテクニックが含まれますが、セラピストは各治療を調整して、触診された制限に対処します. 被験者は、セッション間で通常のルーチンを実行するように指示され、在宅介入は行われません。 治療セッションは、3 週間の期間内に合計 4 回行われます。
実験的：表在筋膜モビライゼーション
手順：表在筋膜動員
このグループは、腹部と体幹後部への穏やかな表皮排液の 25 分間のセッションを 4 回受けた後、表皮を傷跡までローリングします。 各治療セッションは、a) 25 分後、または 2) 患者が不快感のために中止を求めたときに終了します。 終了の理由は文書化されます。 被験者は、セッション間で通常のルーチンを実行するように指示され、在宅介入は行われません。 治療セッションは、3 週間の期間内に合計 4 回行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル圧力アルゴリズム
時間枠：0週→4週→8週→16週に変更
傷跡に沿って6点が評価されます。 圧力 痛みの閾値は、圧力が痛みに変わる力 (N) であり、圧力 痛みの耐性は、痛みが耐えられなくなる力 (N) です。
0週→4週→8週→16週に変更
付着力計
時間枠：0週→4週→8週→16週に変更
傷跡に沿って6点が評価されます。 各ポイントで4方向（上、右、左、下）の傷跡の柔軟性（mm）を評価
0週→4週→8週→16週に変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル レーティング オブ チェンジ
時間枠：4週間→8週間→16週間に変更
患者調査 -7= 非常に悪い。 0 = 変更なし。 +7= 非常に良い
4週間→8週間→16週間に変更
ゴニオメトリー股関節伸展および肩屈曲
時間枠：0週→4週→8週→16週に変更
0週→4週→8週→16週に変更
定性的評価
時間枠：介入中の4週間から8週間の変化
介入への反応に関する被験者のコメントは、質的評価のために記録されます
介入中の4週間から8週間の変化
数値疼痛評価尺度
時間枠：0週→4週→8週→16週に変更
被験者は、過去 48 時間の痛みと現在の痛みを評価するよう求められます。 痛み 0=痛みなし、10=最大の痛み
0週→4週→8週→16週に変更
オスウェストリー障害指数
時間枠：0週→4週→8週→16週に変更
機能指標 - 患者調査
0週→4週→8週→16週に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rocky Mountain University of Health Professions

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Franklin Pierce University
Section on Women's Health American Physical Therapy Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 160448-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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