Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky mobilizace fasciálních jizev při léčbě chronické bolesti jizev po císařském řezu

10. dubna 2017 aktualizováno: Jennifer B. Wasserman, Rocky Mountain University of Health Professions

Techniky mobilizace fasciálních jizev při léčbě chronické bolesti jizev po císařském řezu: Randomizovaná klinická studie

V USA se ročně provede více než 1,37 milionu císařských řezů (C-sekce). Odhaduje se, že 12-20 % z nich bude mít za následek chronickou bolest jizvy. Tato bolest může vést k funkčním potížím při vykonávání činností každodenního života, bolestem při pohybech střev a bolestem při sexuální aktivitě. Existují neoficiální důkazy podporující použití technik mobilizace hlubokých fasciálních jizev při snižování bolesti břišní chirurgické jizvy, a přesto nebyl publikován téměř žádný výzkum. Cílem této randomizované klinické studie bude zjistit, zda techniky mobilizace hlubokých fasciálních jizev nebo techniky mobilizace povrchových jizev zlepší chronickou bolest a z ní vyplývající funkční deficity, diskomfort prahového tlaku, toleranci tlaku a omezení mobility vyplývající z chirurgického zákroku císařského řezu a vidět pokud jsou tyto zásahy účinnější než žádný zásah. Pozitivní výsledek může u mnoha žen vést k nárůstu používání této intervence a tím ke snížení chronické bolesti v jizvách; může poskytnout ospravedlnění pro úhradu pojišťovny pro tento přístup a také připraví cestu pro další zkoumání použití těchto technik u jiných typů bolestivých jizev včetně hysterektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody: Bude přijato 36 subjektů, které mají v anamnéze operaci C-sekce více než tři měsíce před vstupem do studie a kteří uvádějí chronickou bolest v jizvě nebo v jejím okolí pocházející z operace. Subjekty budou nejprve testovány dvakrát s odstupem čtyř týdnů, před zahájením intervence. To umožní vytvoření základní linie a všechny subjekty budou součástí základní kontrolní skupiny. Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Skupina 1 podstoupí čtyři 25minutové sezení lehké masáže trupu s následným povrchovým rolováním jizvy po řezu C. Skupina 2 podstoupí čtyři 25minutové léčebné sezení sestávající z multiplanárních pánevních a břišních myofasciálních mobilizačních technik a technik přímé mobilizace jizev.

Výsledky: Výsledná opatření budou zahrnovat prahové tlakové nepohodlí a toleranci tlaku pomocí tlakového algometru, adheremetrová měření pohyblivosti jizvy, numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS), Oswestry Disability Index (ODI), extenze kyčle a flexe ramen měřené pomocí goniometru a globální rating stupnice změn. Následná opatření budou shromažďována čtyři týdny po zahájení intervencí a znovu po 12 týdnech. Kromě toho budou od subjektů shromažďována kvalitativní data. Ošetřující terapeut bude zaslepený k výsledkům výsledných měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03101
        • Franklin Pierce University
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22101
        • ITR Physical Therapy
    • Washington
      • Lynnwood, Washington, Spojené státy, 98036
        • Experience Momentum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobře zhojená břišní jizva starší 3 měsíců, která má za následek chronickou bolest
  • bolest může být přerušovaná, v klidu nebo při aktivitě a musí být přítomna alespoň 3/10 někdy v měsíci před hodnocením
  • pacient musí hlásit přítomnost chronické bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza rakoviny v pánvi nebo břiše
  • aktivní infekce / infekční onemocnění v pánvi nebo břiše
  • léky proti bolesti ve dnech měření
  • podráždění/zánět kůže v místě jizvy
  • momentálně těhotná
  • historie radiace do oblasti
  • Věk <18
  • žádná bolest s tlakem a pohyblivostí není při vstupním vyšetření symetrická ve všech směrech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hluboká fasciální mobilizace
Postup: hluboká fasciální mobilizace
Pánevní a břišní myofasciální uvolňovací techniky popsané Barnesem budou prováděny k usnadnění nezávislé mobility mezi vrstvami tkáně podle potřeby ve směru palpovaného fasciálního napětí. Následně budou provedeny techniky přímé mobilizace jizvy, jak je popsáno Manheimem, s aplikací protažení ve směru palpované restrikce. To zahrnuje aplikaci hlubokého tlaku, jehož síla a směr jsou diktovány těsností, kterou terapeut pohmatem a subjekt hlásí. Každý z nich je držen, dokud není pociťováno uvolnění (definované jako náhlé uvolnění napětí tkáně), obvykle 60-120 sekund. Celková doba ošetření bude trvat 25 minut. Léčba bude zahrnovat všechny výše uvedené techniky, ale terapeut přizpůsobí každou léčbu tak, aby řešila palpovaná omezení. Subjekty budou instruovány, aby mezi sezeními pokračovaly ve svých běžných rutinách a nebudou jim poskytovány žádné domácí intervence. Během tří týdnů proběhnou celkem čtyři léčebná sezení.
Experimentální: Povrchní fasciální mobilizace
Postup: povrchní fasciální mobilizace
Tato skupina podstoupí čtyři 25minutová sezení jemného povrchového výpotku do břicha a zadního trupu, po kterém následuje povrchové rolování kůže k jizvě. Každé ošetření bude ukončeno a) po 25 minutách nebo 2) když pacient požádá o přerušení kvůli nepohodlí. Důvody ukončení budou zdokumentovány. Subjekty budou instruovány, aby mezi sezeními pokračovaly ve svých běžných rutinách a nebudou jim poskytovány žádné domácí intervence. Během tří týdnů proběhnou celkem čtyři léčebná sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální tlakový algometr
Časové okno: Změna z 0 týdnů na 4 týdny na 8 týdnů až 16 týdnů
Hodnotí se 6 bodů podél jizvy. Tlak Práh bolesti je síla (N), při které se tlak mění v bolest, a tolerance tlakové bolesti je síla (N), při které se bolest stává nesnesitelnou.
Změna z 0 týdnů na 4 týdny na 8 týdnů až 16 týdnů
Adheremetr
Časové okno: Změna z 0 týdnů na 4 týdny na 8 týdnů až 16 týdnů
Hodnotí se 6 bodů podél jizvy. Flexibilita jizvy (mm) v každém ze 4 směrů (nadřízený, pravý, levý, spodní) bude hodnocena v každém bodě
Změna z 0 týdnů na 4 týdny na 8 týdnů až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení změny
Časové okno: Změna ze 4 týdnů na 8 týdnů na 16 týdnů
průzkum mezi pacienty -7= mnohem horší; 0 = žádná změna; +7= mnohem lepší
Změna ze 4 týdnů na 8 týdnů na 16 týdnů
Goniometrická extenze kyčle a flexe ramen
Časové okno: Změna z 0 týdnů na 4 týdny na 8 týdnů až 16 týdnů
Změna z 0 týdnů na 4 týdny na 8 týdnů až 16 týdnů
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: změna mezi 4 a 8 týdny během intervencí
připomínky subjektů k reakci na intervence budou zaznamenány pro kvalitativní posouzení
změna mezi 4 a 8 týdny během intervencí
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Změna z 0 týdnů na 4 týdny na 8 týdnů až 16 týdnů
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily svou bolest za posledních 48 hodin a svou současnou bolest. Bolest 0= žádná bolest, 10= maximální bolest
Změna z 0 týdnů na 4 týdny na 8 týdnů až 16 týdnů
Oswestry Disability Index
Časové okno: Změna z 0 týdnů na 4 týdny na 8 týdnů až 16 týdnů
Funkční index – průzkum pacientů
Změna z 0 týdnů na 4 týdny na 8 týdnů až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rocky Mountain University of Health Professions

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Franklin Pierce University
Section on Women's Health American Physical Therapy Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 160448-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Klinické studie na hluboká fasciální mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení