慢性帝王切開の瘢痕痛の治療における筋膜瘢痕動員法
2017年4月10日 更新者：Jennifer B. Wasserman、Rocky Mountain University of Health Professions
慢性帝王切開の瘢痕痛の治療における筋膜瘢痕動員技術：無作為化臨床試験
米国では、年間 137 万件以上の帝王切開 (帝王切開) が行われています。
それらの 12 ～ 20% が慢性的な瘢痕痛になると推定されています。
この痛みは、日常生活動作の機能障害、排便時の痛み、性行為時の痛みにつながる可能性があります。
腹部の外科的瘢痕の痛みを軽減するための深い筋膜瘢痕動員技術の使用を裏付ける事例証拠がありますが、ほとんどの研究は発表されていません.
この無作為化臨床試験の目的は、深い筋膜瘢痕動員法または表在性瘢痕動員法が慢性疼痛とその結果として生じる機能障害、限界圧力の不快感、圧力耐性、帝王切開手術に起因する可動制限を改善するかどうかを判断することです。これらの介入が介入しない場合よりも効果的である場合。
肯定的な結果が得られれば、この介入の使用が増加し、多くの女性の慢性瘢痕痛が軽減される可能性があります。それは、このアプローチに対する保険償還の正当性を提供する可能性があり、また、子宮摘出術を含む他のタイプの痛みを伴う瘢痕でこれらの技術を使用するためのさらなる調査への道を開くでしょう.
調査の概要
詳細な説明
方法: 研究に参加する前に 3 か月以上帝王切開手術の履歴があり、手術に起因する瘢痕内またはその周囲の慢性的な痛みを報告する 36 人の被験者が募集されます。 被験者は、介入を開始する前に、最初に4週間間隔で2回テストされます。 これにより、ベースラインの確立が可能になり、被験者はすべてベースライン コントロール グループの一部になります。 その後、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 は、体幹への軽いマッサージの 25 分間のセッションを 4 回受けた後、帝王切開の傷跡の表面の皮膚をローリングします。 グループ 2 は、多平面の骨盤および腹部の筋膜モビライゼーション テクニックと直接瘢痕モビライゼーション テクニックからなる 25 分間の治療セッションを 4 回受けます。
結果: 結果の測定には、圧力アルゴメーターを使用した閾値圧の不快感と圧力耐性、瘢痕可動性のアドヘレメーター測定値、数値疼痛評価尺度 (NPRS)、オスウェストリー障害指数 (ODI)、ゴニオメーターで測定された股関節伸展と肩の屈曲、および変更スケールのグローバル評価。 フォローアップ措置は、介入開始から 4 週間後に収集され、12 週間後に再度収集されます。 さらに、被験者から質的データが収集されます。 治療するセラピストは、アウトカム測定の結果を知らされません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03101
- Franklin Pierce University
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Virginia
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McLean、Virginia、アメリカ、22101
- ITR Physical Therapy
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Washington
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Lynnwood、Washington、アメリカ、98036
- Experience Momentum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 慢性的な痛みを引き起こしている 3 か月以上経過した腹部の傷跡がよく治った
- 痛みは断続的、安静時または活動時である可能性があり、評価前の月のある時点で少なくとも 3/10 存在していなければなりません
- 患者は慢性疼痛の存在を報告しなければなりません。
除外基準:
- 骨盤または腹部のがんの病歴
- 活動性感染症/骨盤または腹部の感染症
- 測定日の鎮痛剤
- 瘢痕部位の皮膚刺激/炎症
- 現在妊娠中
- 地域への放射線の歴史
- 年齢 <18
- 圧力による痛みはなく、可動性は最初の検査ですべての方向で対称的です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：深い筋膜モビライゼーション
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触診された筋膜張力の方向に続いて、必要に応じて組織層間の独立した可動性を促進するために、バーンズによって説明された骨盤および腹部の筋膜リリース技術が実行されます。
これに続いて、触診した制限の方向にストレッチを適用して、マンハイムによって説明された直接の瘢痕動員技術が行われます。
これには、セラピストが触診し、被験者が報告する緊張によって、その力と方向が決定される深い圧力をかけることが含まれます.
これらはそれぞれ、リリースが感じられるまで保持されます (組織の緊張の突然の緩和として定義されます)。通常は 60 ～ 120 秒です。
合計治療時間は 25 分です。
治療には上記のすべてのテクニックが含まれますが、セラピストは各治療を調整して、触診された制限に対処します.
被験者は、セッション間で通常のルーチンを実行するように指示され、在宅介入は行われません。
治療セッションは、3 週間の期間内に合計 4 回行われます。
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実験的：表在筋膜モビライゼーション
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このグループは、腹部と体幹後部への穏やかな表皮排液の 25 分間のセッションを 4 回受けた後、表皮を傷跡までローリングします。
各治療セッションは、a) 25 分後、または 2) 患者が不快感のために中止を求めたときに終了します。
終了の理由は文書化されます。
被験者は、セッション間で通常のルーチンを実行するように指示され、在宅介入は行われません。
治療セッションは、3 週間の期間内に合計 4 回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル圧力アルゴリズム
時間枠：0週→4週→8週→16週に変更
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傷跡に沿って6点が評価されます。
圧力 痛みの閾値は、圧力が痛みに変わる力 (N) であり、圧力 痛みの耐性は、痛みが耐えられなくなる力 (N) です。
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0週→4週→8週→16週に変更
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付着力計
時間枠：0週→4週→8週→16週に変更
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傷跡に沿って6点が評価されます。
各ポイントで4方向（上、右、左、下）の傷跡の柔軟性（mm）を評価
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0週→4週→8週→16週に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル レーティング オブ チェンジ
時間枠：4週間→8週間→16週間に変更
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患者調査 -7= 非常に悪い。 0 = 変更なし。 +7= 非常に良い
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4週間→8週間→16週間に変更
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ゴニオメトリー股関節伸展および肩屈曲
時間枠：0週→4週→8週→16週に変更
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0週→4週→8週→16週に変更
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定性的評価
時間枠：介入中の4週間から8週間の変化
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介入への反応に関する被験者のコメントは、質的評価のために記録されます
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介入中の4週間から8週間の変化
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数値疼痛評価尺度
時間枠：0週→4週→8週→16週に変更
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被験者は、過去 48 時間の痛みと現在の痛みを評価するよう求められます。
痛み 0=痛みなし、10=最大の痛み
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0週→4週→8週→16週に変更
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オスウェストリー障害指数
時間枠：0週→4週→8週→16週に変更
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機能指標 - 患者調査
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0週→4週→8週→16週に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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