喫煙再発のリスクに関連する神経機構
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
適格な参加者は次のとおりです。
- 治療を希望する 18 歳から 65 歳までの喫煙者で、少なくとも過去 6 か月間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコの消費を報告している。
- 少なくとも次の 3 か月間はその地域に住む予定です。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供することができます。これには、組み合わせた同意と HIPAA フォームに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
- 英語で流暢にコミュニケーションできること(話す、書く、読む)。
除外基準:
研究参加中の任意の時点で以下の基準を提示および/または自己報告した被験者は、研究に参加する資格がありません。
喫煙行動:
- 噛みタバコ、嗅ぎタバコ、葉巻の使用。
- -現在の登録または別の禁煙プログラムへの登録または今後3か月以内の調査研究への登録の計画;
- -現在または予想される(今後3か月以内に)禁煙薬またはニコチン置換療法(NRT)の使用;
- ベースラインの一酸化炭素 (CO) の読み取り値が 8ppm 以下。
アルコール/ドラッグ:
- 電話スクリーニング中に報告された、過去 2 年間のアルコールまたは薬物乱用の診断または治療 (例: アルコール、オピオイド、コカイン、または覚せい剤);
- 現在のアルコール消費量が週に 25 杯を超える場合。
-摂取時の呼気アルコール濃度検査が陽性(BrACが0.01以上);
を。 0.08以上の測定値で呼気アルコール陽性の参加者 (法定運転制限) または視覚的に障害のある方は、予約後に自家用車で帰宅しないように指示されます。 参加者が安全に帰宅するために電話を使用する必要がある場合、参加者はオフィスの電話を利用できるようになります。
- 任意のセッションで、コカイン、アヘン剤、PCP、ベンゾジアゼピン、メタドン、MDMA、アンフェタミン、メタンフェタミン、三環系抗うつ薬および/またはバルビツレートの陽性尿薬物スクリーニング;
投薬:
以下の現在の使用または最近の中止 (摂取時から過去 30 日以内):
- 禁煙薬(例:ザイバン、ウェルブトリン、ウェルブトリンSR、シャンティックス、NRT);
- 抗精神病薬;
- 抗うつ剤(三環系、SSRI、選択的および非選択的MAOI、ウェルブトリン/ザイバン);
- 抗不安薬;
- 抗パニック剤;
- 処方箋(Provigil、Ritalin など)または市販の覚せい剤。
- 週に 2 回以上使用する場合は、睡眠補助薬の処方 (Ambien、Lunesta など)。 参加者が週に 2 回未満の使用を報告した場合、研究のイメージング部分での使用を控えるよう求められます。
-治験責任医師および/または治験担当医師が決定した、参加者の安全を損なう可能性のある薬物。
毎日の使用:
- 慢性疼痛のためのアヘン剤含有薬。
医学/神経精神医学:
- 妊娠中、妊娠を計画している、および/または授乳中の女性。 出産の可能性のあるすべての女性被験者は、摂取時に尿妊娠検査を受け、両方のfMRIスキャン訪問(合計3回の尿妊娠検査)を受けます。
- -てんかんまたは発作障害の病歴;
- 脳卒中の病歴;
- 自己申告の脳または脊髄腫瘍;
- -精神病、双極性障害、統合失調症、現在の大うつ病の自己報告された病歴または現在の診断(大うつ病の病歴があるが、過去6か月間寛解している被験者は適格です)、または任意の第1軸障害。
fMRI関連:
- -頭部外傷の自己申告歴;
- -自己申告の脳(またはCNS)または脊髄腫瘍;
- 自己申告によるペースメーカーの使用、特定の金属インプラント、または fMRI の禁忌としての眼内の金属の存在;
- -閉所恐怖症の自己申告歴;
- 左利きであること;
- 色覚異常;
- 重量が 299 ポンドを超える。
- 銃創の自己申告歴;
- 参加者が認知テストに必要な応答パッドを使用できない障害。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) を妨害する可能性のある状況または条件。
一般的な除外:
- 治験責任医師が決定した、参加者の安全または治療を損なう可能性のある病状、病気、障害、または併用薬。
- 低または境界知的機能 - シプリー生活尺度 (SILS) で 85 未満のスコアによって決定されます (インテイク ビジットで管理)。
- 別の調査研究への登録または登録の計画;
- -インフォームドコンセントを提供できない、または研究責任者が決定した研究タスクを完了することができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:標準的な禁煙カウンセリング
参加者は禁煙カウンセリングからなる標準治療プログラムを受けます。
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参加者は、禁煙の理由、学習習慣としての喫煙のモデル、喫煙の引き金、および引き金の管理について話し合います。禁断症状の管理方法と再発防止カウンセリングの簡単なトレーニングを受け、NCI Clearing the Air セルフヘルプ禁煙小冊子を受け取ります。
目標禁煙日 (TQD) セッションは、禁煙前セッションの最大 2 週間後に行われるようにスケジュールされます。
参加者はその後、15 分間のブースター カウンセリング セッションのために禁煙カウンセラーと面会します。
TQD 後の最初の 1 週間に、断酒を綿密に監視するために 2 回の監視訪問があります。
その後4週間毎週、参加者は簡単なブースターカウンセリングセッションに参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発する日
時間枠:ターゲットの終了日から6か月後
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主な結果は、ターゲットの終了日に続く再発の日数です。
再発は、喫煙の肯定的な生化学的検証または自己報告に基づく7日間の喫煙の肯定的な生化学的検証のいずれかの従来のSRNTガイドライン基準を使用して確認されます(被験者がコチニンの半減期を考えると、前者と出会うことなく後者の基準を満たすことはほとんどありません)。
再発の日は、ターゲットの終了日から再発期間の最初の日までの時間に基づいています。
自己報告された毎日の喫煙データは、検証済みのタイムラインフォローバックメソッドを使用して収集されます。
自己報告された禁酒は、尿コチニン(<100ng/ml)と5ppm以下のCO読み取りを使用して、毎週生化学的に検証されます。
ドロップアウトは、提供された禁酒データの最終日付に続いて再発者と見なされます。
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ターゲットの終了日から6か月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の活性化(太字の信号変化)
時間枠:24時間
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喫煙からの喫煙による急性24時間の禁欲の効果の効果を測定するために、機能的磁気共鳴画像診断(fMRI)を利用して、背外側前頭前野の相対的な重要性(左DLPFC、右DLPFC)、内側前頭/帯状回(MF/CG)、Posterior Cingulate Cortal(PCPC)、PSCTELATE CORTAL(MF)、作業メモリタスクのパフォーマンス中の酸素依存(太字)シグナル。
太字パーセントの信号変化範囲の測定は0〜2%です。
パーセント信号の変化は、ベースライン条件(b)とタスク条件(t)の間のfMRI信号の差であり、ここで計算され、信号変化率=(t-b)/b×100%。
DLPFC、MF/CG、PCC、およびPFCの信号変化率が大きいほど、一般に、より良い実行機能に関連付けられています。
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24時間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:James Loughead, Ph.D.、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。