흡연 재발 위험과 관련된 신경 메커니즘
2025년 2월 27일 업데이트: University of Pennsylvania
이 연구는 금욕으로 인한 뇌의 변화가 치료를 원하는 흡연자의 금연 결과에 어떻게 기여하는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
흡연은 예방 가능한 가장 큰 사망 원인이자 상당한 경제적 부담입니다.
이용 가능한 최상의 치료법을 사용하더라도 대부분의 흡연자는 금연을 시도한 후 수일 또는 수주 내에 재발합니다.
가장 널리 사용되는 약물 요법인 니코틴 대체 요법은 치료 종료율이 25% 미만으로 니코틴 금단 관리가 충분하지 않음을 시사합니다.
금연율을 크게 향상시키려면 보다 정교한 기계론적 이해가 필요합니다.
Neuroimaging은 자체 보고 및 행동 측정을 넘어 행동 변화의 기본 메커니즘을 식별할 수 있습니다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 연구는 짧은(예: 24시간) 금연이 인지 제어 회로의 신경 활동 감소 및 휴식 상태 기능 연결 약화와 관련된 작업 기억 적자를 생성한다는 것을 보여줍니다.
흡연 단서에 대한 신경 반응도 재발 위험을 증가시키고 심리적 스트레스는 흡연 단서에 대한 신경 반응을 강화하고 흡연 강도를 증가시킬 수 있습니다.
이 연구는 금욕으로 인한 뇌 변화가 치료를 원하는 흡연자의 임상 결과에 어떻게 기여하는지 조사할 것입니다.
검증된 fMRI 금욕 챌린지 패러다임을 사용하여 치료를 원하는 흡연자 200명이 1시간 치료 전 fMRI 스캔 2회(흡연 포만감 후 및 확인된 금욕 24시간 후)를 완료합니다.
조사관은 작업 기억, 신호 반응성, 스트레스 반응 및 휴식 상태의 기능적 연결성을 조사하는 작업을 수행하는 동안 뇌 반응을 검사합니다.
그런 다음 참가자는 목표 금연 날짜를 설정하고 금연 상담을 받고 검증된 흡연 재발 프로토콜을 사용하여 재발 시간을 평가하기 위해 6개월 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
119
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
적격 참가자는 다음과 같습니다.
- 18세에서 65세 사이의 치료를 원하는 흡연자로서 지난 6개월 동안 하루에 최소 5개비의 담배를 피웠다고 보고했습니다.
- 최소 향후 3개월 동안 해당 지역에 거주할 계획입니다.
- 통합 동의서 및 HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 영어로 유창하게 의사소통이 가능합니다(말하기, 쓰기 및 읽기).
제외 기준:
연구 참여 중 어느 시점에서든 다음 기준을 제시 및/또는 자가 보고하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
흡연 행위:
- 씹는 담배, 코담배 또는 시가 사용;
- 현재 등록 중이거나 향후 3개월 내에 다른 금연 프로그램 또는 연구에 등록할 계획입니다.
- 현재 또는 예상되는(향후 3개월 이내) 금연 약물 또는 니코틴 대체 요법(NRT) 사용
- 기준선 일산화탄소(CO) 수치가 8ppm 이하입니다.
알코올/약물:
- 전화 검사 중에 보고된 지난 2년 동안의 알코올 또는 약물 남용 진단 또는 치료(예: 알코올, 오피오이드, 코카인 또는 각성제)
- 주당 표준 음료 25잔을 초과하는 현재 알코올 소비량;
흡입 시 양성 호흡 알코올 농도 검사(BrAC 0.01 이상);
ㅏ. 0.08 이상의 수치로 호흡 알코올에 양성 반응을 보인 참가자 (법적 운전 제한) 또는 눈에 보이는 장애가 있는 사람은 예약 후 집으로 운전하지 않도록 지시를 받습니다. 참가자가 집으로 안전하게 이동하기 위해 전화를 걸기 위해 전화를 사용해야 하는 경우 참가자가 사무실 전화를 사용할 수 있습니다.
- 모든 세션에서 코카인, 아편류, PCP, 벤조디아제핀, 메타돈, MDMA, 암페타민, 메탐페타민, 삼환계 항우울제 및/또는 바르비투르산염에 대한 양성 소변 약물 스크리닝;
약물:
다음의 현재 사용 또는 최근 중단(복용 시점 기준 지난 30일 이내):
- 금연 약물(예: Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- 항정신병 약물;
- 항우울제(삼환계 약물, SSRI's, 선택적 및 비선택적 MAOI, Wellbutrin/Zyban);
- 항불안제;
- 항공황제;
- 처방전(예: Provigil, Ritalin) 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 각성제
- 주 2회 이상 사용하는 경우 처방 수면 보조제(예: Ambien, Lunesta). 참가자가 일주일에 두 번 미만으로 사용한다고 보고하는 경우 연구의 이미징 부분 동안 사용을 자제하라는 요청을 받게 됩니다.
주임 연구원 및/또는 연구 의사가 결정한 대로 참가자의 안전을 위협할 수 있는 모든 약물;
매일 사용:
- 만성 통증에 대한 아편 함유 약물.
의학/신경정신과:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성. 임신 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 섭취 및 fMRI 스캔 방문 시 소변 임신 검사를 받게 됩니다(총 3회의 소변 임신 검사).
- 간질 또는 발작 장애의 병력;
- 뇌졸중 병력;
- 자가 보고된 뇌 또는 척추 종양;
- 정신병, 양극성 장애, 정신분열증, 현재 주요 우울증(주요 우울증 병력이 있지만 지난 6개월 동안 완화된 피험자가 자격이 있음) 또는 모든 Axis 1 장애의 자가 보고된 병력 또는 현재 진단.
fMRI 관련:
- 두부 외상의 자가 보고된 이력;
- 자가 보고된 뇌(또는 CNS) 또는 척추 종양;
- 심장 박동기, 특정 금속 임플란트 또는 fMRI에 금기 사항으로 눈에 금속이 존재하는 자가 보고된 사용;
- 밀실 공포증의 자가 보고된 병력;
- 왼손잡이
- 색맹;
- 299lbs 이상의 무게;
- 총상 이력 자가 보고;
- 참가자가 인지 테스트에 필요한 응답 패드를 사용하지 못하게 하는 모든 장애
- 자기 공명 영상(MRI)을 방해할 수 있는 상황 또는 조건.
일반 제외:
- 연구책임자가 결정한 참가자의 안전이나 치료를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태, 질병, 장애 또는 병용 약물;
- 낮거나 경계선에 있는 지적 기능 - Shipley Institute of Living Scale(SILS)에서 85점 미만으로 결정됨(입문 방문 시 관리됨);
- 다른 연구에 등록하거나 등록할 계획
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 주임 연구원이 결정한 연구 작업을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 표준 금연 상담
참가자는 금연 상담으로 구성된 표준 치료 프로그램을 받게 됩니다.
|
참가자들은 금연 이유, 학습된 습관으로서의 흡연 모델, 흡연 유발 요인 및 유발 요인 관리에 대해 논의합니다. 금단 증상 및 재발 방지 상담을 관리하는 방법에 대한 간단한 교육을 받고 NCI Clearing the Air 자조 금연 소책자를 받습니다.
목표 종료 날짜(TQD) 세션은 사전 종료 세션 후 최대 2주 동안 발생하도록 예약됩니다.
그런 다음 참가자는 금연 상담사와 만나 15분 부스터 상담 세션을 진행합니다.
TQD 후 첫 주 동안 금욕을 면밀히 모니터링하기 위해 두 번의 모니터링 방문이 있을 것입니다.
그 후 4주 동안 매주 참가자는 간단한 부스터 상담 세션에 참석하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발의 날
기간: 목표 종료 날짜 6 개월 후
|
주요 결과는 목표 종료 날짜에 이어 재발해야 할 일 수입니다.
재발은 흡연의 긍정적 인 생화학 적 검증 또는 자체보고에 근거한 7 일 연속 흡연의 기존 SRNT 지침 기준을 사용하여 확인 될 것입니다 (코티닌의 오랜 반감기를 감안할 때 피험자가 후자의 기준을 충족시키지 못할 가능성은 거의 없습니다).
재발 일은 목표 종료 날짜에서 재발 기간의 첫날까지의 시간에 근거합니다.
자체보고 된 일일 흡연 데이터는 검증 된 타임 라인 후속 백 방법을 사용하여 수집됩니다.
자가보고 금욕은 소변 코티닌 (<100ng/ml)과 ≤5ppm의 CO 판독을 사용하여 매주 생화학 적으로 검증됩니다.
드롭 아웃은 제공된 최후의 금욕 데이터에 따라 재발자로 간주됩니다.
|
목표 종료 날짜 6 개월 후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 활성화 (굵은 퍼센트 신호 변화)
기간: 24 시간
|
집행 기능에 대한 흡연으로 인한 급성 24 시간의 금욕의 효과를 측정하기 위해, 기능적 자기 공명 영상 (FMRI)은 배측 전두엽 피질 (왼쪽 DLPFC, 오른쪽 DLPFC), 중간 전두엽 기이 (MF/CG), PCC) 및 PREFRETEL CORTEX (PREFRENTEL CONTEX) 및 PREFORNAL CORTEX (PREFRENTEL CONTEX)의 상대적 중요성을 평가하기 위해 사용되었다. 작업 메모리 작업 수행 중에 산소 의존적 (BOLD) 신호.
굵은 퍼센트 신호 변화 범위의 측정은 0 ~ 2%입니다.
신호 변화 백분율 기준 조건 (b)과 작업 조건 (t) 사이의 fMRI 신호의 차이는 다음과 같이 계산됩니다.
DLPFC, MF/CG, PCC 및 PFC의 더 큰 비율 신호 변화는 일반적으로 더 나은 임원 기능과 관련이 있습니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 14일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 824061
- 5R01DA041402 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .