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喫煙再発のリスクに関連する神経機構

2023年12月11日 更新者:University of Pennsylvania
この研究では、禁煙による脳の変化が、治療を求める喫煙者の禁煙結果にどのように寄与するかを調べます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

喫煙は予防可能な最大の死亡原因であり、重大な経済的負担となっています。 利用可能な最良の治療法を使用しても、ほとんどの喫煙者は禁煙を試みてから数日または数週間以内に再発します。 最も広く使用されている薬物療法であるニコチン置換療法では、治療終了時の禁煙率が 25% 未満であり、ニコチン離脱の管理だけでは不十分であることを示唆しています。 禁煙率を大幅に改善するには、より洗練されたメカニズムの理解が必要です。 ニューロ イメージングは​​、自己報告や行動測定を超えた行動変化の根底にあるメカニズムを特定できます。 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 研究では、短時間 (例えば 24 時間) 禁煙すると、認知制御回路の神経活動の低下と安静状態の機能的結合の弱体化に関連する作業記憶障害が生じることが示されています。 喫煙の手がかりに対する神経反応も再発のリスクを高め、心理的ストレスは喫煙の手がかりに対する神経反応を高め、喫煙強度を高める可能性があります。 この研究では、禁煙によって誘発された脳の変化が、治療を求める喫煙者の臨床転帰にどのように寄与するかを調べます。 検証済みの fMRI 禁欲チャレンジ パラダイムを使用して、200 人の治療を求める喫煙者が、1 時間の治療前 fMRI スキャンを 2 回行います。 研究者は、タスク実行中の脳の反応を調べ、作業記憶、キュー反応性、ストレス反応、および安静時の機能的結合を調査します。 その後、参加者は禁煙目標日を設定し、禁煙カウンセリングを受け、検証済みの喫煙再発プロトコルを使用して再発までの時間を評価するために 6 か月間監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

適格な参加者は次のとおりです。

  1. 治療を希望する 18 歳から 65 歳までの喫煙者で、少なくとも過去 6 か月間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコの消費を報告している。
  2. 少なくとも次の 3 か月間はその地域に住む予定です。
  3. 書面によるインフォームド コンセントを提供することができます。これには、組み合わせた同意と HIPAA フォームに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
  4. 英語で流暢にコミュニケーションできること(話す、書く、読む)。

除外基準:

研究参加中の任意の時点で以下の基準を提示および/または自己報告した被験者は、研究に参加する資格がありません。

喫煙行動:

  1. 噛みタバコ、嗅ぎタバコ、葉巻の使用。
  2. -現在の登録または別の禁煙プログラムへの登録または今後3か月以内の調査研究への登録の計画;
  3. -現在または予想される(今後3か月以内に)禁煙薬またはニコチン置換療法(NRT)の使用;
  4. ベースラインの一酸化炭素 (CO) の読み取り値が 8ppm 以下。

アルコール/ドラッグ:

  1. 電話スクリーニング中に報告された、過去 2 年間のアルコールまたは薬物乱用の診断または治療 (例: アルコール、オピオイド、コカイン、または覚せい剤);
  2. 現在のアルコール消費量が週に 25 杯を超える場合。
  3. -摂取時の呼気アルコール濃度検査が陽性(BrACが0.01以上);

    を。 0.08以上の測定値で呼気アルコール陽性の参加者 (法定運転制限) または視覚的に障害のある方は、予約後に自家用車で帰宅しないように指示されます。 参加者が安全に帰宅するために電話を使用する必要がある場合、参加者はオフィスの電話を利用できるようになります。

  4. 任意のセッションで、コカイン、アヘン剤、PCP、ベンゾジアゼピン、メタドン、MDMA、アンフェタミン、メタンフェタミン、三環系抗うつ薬および/またはバルビツレートの陽性尿薬物スクリーニング;

投薬:

以下の現在の使用または最近の中止 (摂取時から過去 30 日以内):

  1. 禁煙薬(例:ザイバン、ウェルブトリン、ウェルブトリンSR、シャンティックス、NRT);
  2. 抗精神病薬;
  3. 抗うつ剤(三環系、SSRI、選択的および非選択的MAOI、ウェルブトリン/ザイバン);
  4. 抗不安薬;
  5. 抗パニック剤;
  6. 処方箋(Provigil、Ritalin など)または市販の覚せい剤。
  7. 週に 2 回以上使用する場合は、睡眠補助薬の処方 (Ambien、Lunesta など)。 参加者が週に 2 回未満の使用を報告した場合、研究のイメージング部分での使用を控えるよう求められます。
  8. -治験責任医師および/または治験担当医師が決定した、参加者の安全を損なう可能性のある薬物。

    毎日の使用:

  9. 慢性疼痛のためのアヘン剤含有薬。

医学/神経精神医学:

  1. 妊娠中、妊娠を計画している、および/または授乳中の女性。 出産の可能性のあるすべての女性被験者は、摂取時に尿妊娠検査を受け、両方のfMRIスキャン訪問(合計3回の尿妊娠検査)を受けます。
  2. -てんかんまたは発作障害の病歴;
  3. 脳卒中の病歴;
  4. 自己申告の脳または脊髄腫瘍;
  5. -精神病、双極性障害、統合失調症、現在の大うつ病の自己報告された病歴または現在の診断(大うつ病の病歴があるが、過去6か月間寛解している被験者は適格です)、または任意の第1軸障害。

fMRI関連:

  1. -頭部外傷の自己申告歴;
  2. -自己申告の脳(またはCNS)または脊髄腫瘍;
  3. 自己申告によるペースメーカーの使用、特定の金属インプラント、または fMRI の禁忌としての眼内の金属の存在;
  4. -閉所恐怖症の自己申告歴;
  5. 左利きであること;
  6. 色覚異常;
  7. 重量が 299 ポンドを超える。
  8. 銃創の自己申告歴;
  9. 参加者が認知テストに必要な応答パッドを使用できない障害。
  10. 磁気共鳴画像法 (MRI) を妨害する可能性のある状況または条件。

一般的な除外:

  1. 治験責任医師が決定した、参加者の安全または治療を損なう可能性のある病状、病気、障害、または併用薬。
  2. 低または境界知的機能 - シプリー生活尺度 (SILS) で 85 未満のスコアによって決定されます (インテイク ビジットで管理)。
  3. 別の調査研究への登録または登録の計画;
  4. -インフォームドコンセントを提供できない、または研究責任者が決定した研究タスクを完了することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準的な禁煙カウンセリング
参加者は禁煙カウンセリングからなる標準治療プログラムを受けます。
参加者は、禁煙の理由、学習習慣としての喫煙のモデル、喫煙の引き金、および引き金の管理について話し合います。禁断症状の管理方法と再発防止カウンセリングの簡単なトレーニングを受け、NCI Clearing the Air セルフヘルプ禁煙小冊子を受け取ります。 目標禁煙日 (TQD) セッションは、禁煙前セッションの最大 2 週間後に行われるようにスケジュールされます。 参加者はその後、15 分間のブースター カウンセリング セッションのために禁煙カウンセラーと面会します。 TQD 後の最初の 1 週間に、断酒を綿密に監視するために 2 回の監視訪問があります。 その後4週間毎週、参加者は簡単なブースターカウンセリングセッションに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発する日
時間枠:禁煙目標日から6ヶ月
主な結果は、目標禁煙日から再発するまでの日数です。 再発は、従来のSRNTガイドライン基準を使用して確認されます 喫煙の生化学的検証が陽性であるか、または自己報告に基づいて7日間連続して喫煙している(被験者が前者を満たさずに後者の基準を満たすことはほとんどありません。コチニンの長い半減期)。 再発までの日数は、目標禁煙日から再発期間の初日までの時間に基づきます。 自己申告による毎日の喫煙データは、検証済みのタイムライン フォローバック メソッドを使用して収集されます。 自己報告された禁欲は、尿コチニン(<100ng / ml)および≤5PPMのCO 読み取り値を使用して、毎週生化学的に検証されます。 ドロップアウトは、禁酒データが提供された最後の日付に続いて再発者と見なされます。
禁煙目標日から6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ムード
時間枠:6か月のフォローアップによる目標終了日
20 項目のリッカート形式の自己報告尺度である肯定的および否定的感情スケジュール (PANAS) を使用して、肯定的感情 (PA; 10 項目、例: 熱狂的、強い) および否定的感情 (NA; 10 項目、例:苦悩、動揺)、影響の支配的で一般に直交する 2 つの次元。 この措置は、すべての研究訪問で実施されます
6か月のフォローアップによる目標終了日
ニコチン離脱
時間枠:6か月のフォローアップによる目標終了日
改訂版ミネソタ ニコチン離脱尺度 (MNWS-R) は、参加者が離脱の感情を 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価する 15 項目の自己報告尺度です。 この措置は、すべての研究来院時に実施されます。
6か月のフォローアップによる目標終了日
喫煙衝動/渇望
時間枠:6か月のフォローアップによる目標終了日
喫煙衝動に関する 10 項目の簡単な QSU-B アンケートを同時に実施し、喫煙への渇望を評価します。 QSU-B には 2 つのサブスケール (報酬の期待、負の影響からの解放) が含まれています。
6か月のフォローアップによる目標終了日
ストレス/不安
時間枠:摂取セッションの1〜2週間後
不安は、ストレス反応のfMRI研究で共変量として使用されているState-Trait Anxiety Indexを使用して、摂取時と両方のfMRIスキャンセッションで測定されます。
摂取セッションの1〜2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James Loughead, Ph.D.、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2016年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月14日

最初の投稿 (推定)

2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 824061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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