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SurgiQuest AirSeal® による低圧と高圧での気腹管理 (PRESSURE)

2020年7月10日 更新者：Todd Ponsky、Akron Children's Hospital

Surgiquest Airseal® 注入システム (AIS) の使用に関する医師の好みを評価するための、単一施設での前向きランダム化対照研究。気腹管理のためのより高い圧力

気腹管理における低圧と高圧での SurgiQuest AirSeal® 注入システム (AIS) の使用に関する医師の好みを評価するために設計された、前向きの無作為化対照単一施設臨床研究。 被験者は、1:1 の治療装置とコントロールの比率で、次の 2 つの異なる研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。

  1. 9mmHg ±1mmHg の注入圧力目標を持つ AIS。また
  2. 15mmHg ±1mmHg の注入圧力目標を備えた AIS。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、単一の重要な有効性尺度である肩痛の発生率に関して、低圧での AIS と高圧での AIS の優位性を実証するように設計され、強化されています。 患者は、9mmHg ±1mmHg の吸気目標圧力を持つ AIS または 15mmHg ±1mmHg の吸気目標圧力を持つ AIS のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。

副次的結果の評価には、VAS スケールを使用して測定される肩痛の重症度と薬剤使用、入院期間、呼気終末 CO2 を含む麻酔管理の側面、有害事象の頻度が含まれます。 これらの結果は、腹腔鏡手術を受ける対照集団で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 小児対象者（21歳未満）
  2. 体重が20kgを超える。
  3. 親のインフォームド・コンセントと患者の同意を提供する能力と意欲がある。
  4. 腹腔鏡手術の許容可能な候補。

除外基準:

  1. 活動性の皮膚感染症または炎症。
  2. 既存の免疫不全障害および/または全身性ステロイドの慢性使用;
  3. コントロールされていない糖尿病
  4. -出血性素因、凝固障害、フォンヴィレブランド病の既知の重大な病歴、または現在の血小板数<100,000細胞/mm3、ベースラインINR（国際正規化比）≥1.8、またはフィブリノーゲンレベルが150 mg/dl未満（以前に線溶薬を投与された場合） 24時間）;
  5. 余命が30日未満の重度の併存疾患。
  6. 現在、他の治験臨床研究に参加している。
  7. ヘモグロビンレベルが10 g/dL未満、またはヘマトクリット値が30%未満の重度の貧血。
  8. 妊娠中、手術後3か月以内に妊娠を計画している、または授乳中の女性。
  9. 極度の病的肥満（BMIが45kg/m2を超える）
  10. 腹水のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：低 AIS 圧力 AirSeal®
9mmHg ±1mmHg の注入圧力目標を備えた AIS
デバイス：AirSeal® 注入システム (AIS)
AirSeal® システムは、注入、濾過、再循環システム (AirSeal® iFS)、トリプル ルーメン フィルター付きチューブ セット、およびバルブなしトロカール (AirSeal® アクセス ポート) で構成されています。 このデバイスは、メカニカルシールを使用せずに気腹膜を維持するための新しい機構による腹膜アクセスを可能にします。 具体的には、AirSeal® システムは、カニューレの近位ハウジング内に圧力バリアを作成し、手術中に気腹を維持するための目に見えないシールとして機能します。 AirSeal® アクセス ポート専用に設計された再循環および濾過制御ユニット (AirSeal® iFS) を利用して、圧力バリアを作成および維持します。
他の：HIGH AIS 圧力 AirSeal®
15mmHg ±1mm の注入圧力目標を備えた AIS
デバイス：AirSeal® 注入システム (AIS)
AirSeal® システムは、注入、濾過、再循環システム (AirSeal® iFS)、トリプル ルーメン フィルター付きチューブ セット、およびバルブなしトロカール (AirSeal® アクセス ポート) で構成されています。 このデバイスは、メカニカルシールを使用せずに気腹膜を維持するための新しい機構による腹膜アクセスを可能にします。 具体的には、AirSeal® システムは、カニューレの近位ハウジング内に圧力バリアを作成し、手術中に気腹を維持するための目に見えないシールとして機能します。 AirSeal® アクセス ポート専用に設計された再循環および濾過制御ユニット (AirSeal® iFS) を利用して、圧力バリアを作成および維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の肩の痛み
時間枠：術後の肩の痛みは、手術後 24 時間後、または退院時のいずれか早い時点で評価されます。
肩の痛みの重症度は、Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールまたは Wong-Baker FACES Pain Rating Scale のいずれか、患者を評価する臨床医がより適切と判断した方を使用して測定されます。
術後の肩の痛みは、手術後 24 時間後、または退院時のいずれか早い時点で評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度と傾向
時間枠：痛みは、手術直後から退院まで、最長 10 日間、少なくとも毎日評価されます。
肩の痛み、背中の痛み、腹痛の重症度。 痛みは、患者を評価する臨床医がより適切と判断した方の顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）スケールまたはWong-Baker FACES疼痛評価スケールを使用して測定されます。
痛みは、手術直後から退院まで、最長 10 日間、少なくとも毎日評価されます。
圧力の安定性
時間枠：手続き中
腹圧の安定性
手続き中
麻酔管理の容易さ
時間枠：手続き中
ピークおよび/または平均気道内圧が過度に高い。 麻酔科医は換気が困難であると報告した。
手続き中
リカバリールームの滞在期間
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) の退院は最長 24 時間です。
患者が麻酔後の回復エリアで過ごす時間の目安
麻酔後ケアユニット (PACU) の退院は最長 24 時間です。
滞在期間 (LOS)
時間枠：退院まで最長10日間。
手術に伴う入院期間。 これは学習の完了を通じて評価されます。 入院期間は10日未満と予想されますが、入院期間は常に予測できるわけではなく、入院期間に上限がないため、この期間を超える可能性があります。
退院まで最長10日間。
処置関連の有害事象/重篤な有害事象 (AE/SAE?)
時間枠：入院期間中30日まで
入院期間中30日まで
デバイス関連イベントの割合
時間枠：手続き中
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Akron Children's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Todd Ponsky, MD、Akron Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRESSURE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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