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SurgiQuest AirSeal® による低圧と高圧での気腹管理 (PRESSURE)

2020年7月10日 更新者：Todd Ponsky、Akron Children's Hospital

Surgiquest Airseal® 注入システム (AIS) の使用に関する医師の好みを評価するための、単一施設での前向きランダム化対照研究。気腹管理のためのより高い圧力

気腹管理における低圧と高圧での SurgiQuest AirSeal® 注入システム (AIS) の使用に関する医師の好みを評価するために設計された、前向きの無作為化対照単一施設臨床研究。 被験者は、1:1 の治療装置とコントロールの比率で、次の 2 つの異なる研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。

  1. 9mmHg ±1mmHg の注入圧力目標を持つ AIS。また
  2. 15mmHg ±1mmHg の注入圧力目標を備えた AIS。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、単一の重要な有効性尺度である肩痛の発生率に関して、低圧での AIS と高圧での AIS の優位性を実証するように設計され、強化されています。 患者は、9mmHg ±1mmHg の吸気目標圧力を持つ AIS または 15mmHg ±1mmHg の吸気目標圧力を持つ AIS のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。

副次的結果の評価には、VAS スケールを使用して測定される肩痛の重症度と薬剤使用、入院期間、呼気終末 CO2 を含む麻酔管理の側面、有害事象の頻度が含まれます。 これらの結果は、腹腔鏡手術を受ける対照集団で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 小児対象者（21歳未満）
  2. 体重が20kgを超える。
  3. 親のインフォームド・コンセントと患者の同意を提供する能力と意欲がある。
  4. 腹腔鏡手術の許容可能な候補。

除外基準:

  1. 活動性の皮膚感染症または炎症。
  2. 既存の免疫不全障害および/または全身性ステロイドの慢性使用;
  3. コントロールされていない糖尿病
  4. -出血性素因、凝固障害、フォンヴィレブランド病の既知の重大な病歴、または現在の血小板数<100,000細胞/mm3、ベースラインINR（国際正規化比）≥1.8、またはフィブリノーゲンレベルが150 mg/dl未満（以前に線溶薬を投与された場合） 24時間）;
  5. 余命が30日未満の重度の併存疾患。
  6. 現在、他の治験臨床研究に参加している。
  7. ヘモグロビンレベルが10 g/dL未満、またはヘマトクリット値が30%未満の重度の貧血。
  8. 妊娠中、手術後3か月以内に妊娠を計画している、または授乳中の女性。
  9. 極度の病的肥満（BMIが45kg/m2を超える）
  10. 腹水のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：低 AIS 圧力 AirSeal®
9mmHg ±1mmHg の注入圧力目標を備えた AIS
デバイス：AirSeal® 注入システム (AIS)
AirSeal® システムは、注入、濾過、再循環システム (AirSeal® iFS)、トリプル ルーメン フィルター付きチューブ セット、およびバルブなしトロカール (AirSeal® アクセス ポート) で構成されています。 このデバイスは、メカニカルシールを使用せずに気腹膜を維持するための新しい機構による腹膜アクセスを可能にします。 具体的には、AirSeal® システムは、カニューレの近位ハウジング内に圧力バリアを作成し、手術中に気腹を維持するための目に見えないシールとして機能します。 AirSeal® アクセス ポート専用に設計された再循環および濾過制御ユニット (AirSeal® iFS) を利用して、圧力バリアを作成および維持します。
他の：HIGH AIS 圧力 AirSeal®
15mmHg ±1mm の注入圧力目標を備えた AIS
デバイス：AirSeal® 注入システム (AIS)
AirSeal® システムは、注入、濾過、再循環システム (AirSeal® iFS)、トリプル ルーメン フィルター付きチューブ セット、およびバルブなしトロカール (AirSeal® アクセス ポート) で構成されています。 このデバイスは、メカニカルシールを使用せずに気腹膜を維持するための新しい機構による腹膜アクセスを可能にします。 具体的には、AirSeal® システムは、カニューレの近位ハウジング内に圧力バリアを作成し、手術中に気腹を維持するための目に見えないシールとして機能します。 AirSeal® アクセス ポート専用に設計された再循環および濾過制御ユニット (AirSeal® iFS) を利用して、圧力バリアを作成および維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の肩の痛み
時間枠：術後の肩の痛みは、手術後 24 時間後、または退院時のいずれか早い時点で評価されます。
肩の痛みの重症度は、Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールまたは Wong-Baker FACES Pain Rating Scale のいずれか、患者を評価する臨床医がより適切と判断した方を使用して測定されます。
術後の肩の痛みは、手術後 24 時間後、または退院時のいずれか早い時点で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度と傾向
時間枠：痛みは、手術直後から退院まで、最長 10 日間、少なくとも毎日評価されます。
肩の痛み、背中の痛み、腹痛の重症度。 痛みは、患者を評価する臨床医がより適切と判断した方の顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）スケールまたはWong-Baker FACES疼痛評価スケールを使用して測定されます。
痛みは、手術直後から退院まで、最長 10 日間、少なくとも毎日評価されます。
圧力の安定性
時間枠：手続き中
腹圧の安定性
手続き中
麻酔管理の容易さ
時間枠：手続き中
ピークおよび/または平均気道内圧が過度に高い。 麻酔科医は換気が困難であると報告した。
手続き中
リカバリールームの滞在期間
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) の退院は最長 24 時間です。
患者が麻酔後の回復エリアで過ごす時間の目安
麻酔後ケアユニット (PACU) の退院は最長 24 時間です。
滞在期間 (LOS)
時間枠：退院まで最長10日間。
手術に伴う入院期間。 これは学習の完了を通じて評価されます。 入院期間は10日未満と予想されますが、入院期間は常に予測できるわけではなく、入院期間に上限がないため、この期間を超える可能性があります。
退院まで最長10日間。
処置関連の有害事象/重篤な有害事象 (AE/SAE?)
時間枠：入院期間中30日まで
入院期間中30日まで
デバイス関連イベントの割合
時間枠：手続き中
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akron Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Todd Ponsky, MD、Akron Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2025年11月1日

研究の完了 (予想される)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月10日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRESSURE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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