Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumoperitoneum Management s SurgiQuest AirSeal® při nízkém vs. vyšším tlaku (PRESSURE)

10. července 2020 aktualizováno: Todd Ponsky, Akron Children's Hospital

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení preferencí lékaře ve vztahu k použití insuflačního systému Surgiquest Airseal® (AIS) při nízké vs. Vyšší tlak pro řízení Pneumoperitonea

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná jednocentrická klinická studie navržená k vyhodnocení preferencí lékaře souvisejících s použitím systému SurgiQuest AirSeal® Insufflation System (AIS) při nízkém vs. vyšším tlaku pro léčbu pneumoperitonea. Subjekty budou randomizovány v léčebném zařízení ku kontrole v poměru 1:1 do jednoho ze dvou (2) různých studijních ramen:

  1. AIS s cílem insuflačního tlaku 9 mmHg ±1 mmHg; nebo
  2. AIS s cílem insuflačního tlaku 15 mmHg ±1 mmHg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena a poháněna tak, aby prokázala nadřazenost AIS při nízkém tlaku vs. při vyšším tlaku na jediném klíčovém opatření účinnosti: Incidence bolesti ramene. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do AIS s cílovým tlakem insuflace 9 mmHg ±1 mmHg, nebo do AIS s cílovým tlakem insuflace 15 mmHg ±1 mmHg.

Sekundární výsledné ukazatele zahrnují závažnost bolesti ramene měřenou pomocí stupnice VAS a užívání léků, délku hospitalizace, aspekty řízení anestezie včetně CO2 na konci výdechu a frekvenci nežádoucích příhod. Tyto výsledky budou hodnoceny u kontrolované populace podstupující laparoskopickou operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti (<21 let)
  2. > 20 kg hmotnosti;
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas rodičů a souhlas pacienta;
  4. Přijatelný kandidát pro laparoskopickou operaci;

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní kožní infekce nebo zánět;
  2. Preexistující porucha imunodeficience a/nebo chronické užívání systémových steroidů;
  3. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  4. Známá, významná anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie, von Willebrandovy choroby nebo současný počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3, výchozí INR (mezinárodní normalizovaný poměr) ≥ 1,8 nebo hladina fibrinogenu nižší než 150 mg/dl (pokud byla v předchozím období podávána fibrinolytika 24 hodin);
  5. Závažná souběžná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 30 dní;
  6. V současné době zapojen do jakýchkoli jiných výzkumných klinických studií;
  7. Významná anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 10 g/dl nebo hematokritem nižším než 30 %;
  8. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 3 měsíců od zákroku nebo kojící;
  9. Extrémní morbidní obezita (BMI vyšší než 45 kg/m2)
  10. Pacienti s ascitem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: LOW AIS Pressure AirSeal®
AIS s cílem insuflačního tlaku 9 mmHg ±1 mmHg
Přístroj: AirSeal® Insufflation System (AIS)
Systém AirSeal® se skládá z insuflačního, filtračního a recirkulačního systému (AirSeal® iFS), sady trubic s trojitým lumenem a bezventilového trokaru (AirSeal® Access Port). Zařízení umožňuje peritoneální přístup s novým mechanismem pro udržení pneumoperitonea bez mechanického těsnění. Konkrétně systém AirSeal® vytváří tlakovou bariéru v proximálním krytu kanyly, která působí jako neviditelné těsnění pro udržení pneumoperitonea během operace. Využívá řídicí jednotku recirkulace a filtrace (AirSeal® iFS) navrženou speciálně pro přístupový port AirSeal® k vytvoření a udržení tlakové bariéry.
Jiný: HIGH AIS Pressure AirSeal®
AIS s cílem insuflačního tlaku 15 mmHg ±1 mm
Přístroj: AirSeal® Insufflation System (AIS)
Systém AirSeal® se skládá z insuflačního, filtračního a recirkulačního systému (AirSeal® iFS), sady trubic s trojitým lumenem a bezventilového trokaru (AirSeal® Access Port). Zařízení umožňuje peritoneální přístup s novým mechanismem pro udržení pneumoperitonea bez mechanického těsnění. Konkrétně systém AirSeal® vytváří tlakovou bariéru v proximálním krytu kanyly, která působí jako neviditelné těsnění pro udržení pneumoperitonea během operace. Využívá řídicí jednotku recirkulace a filtrace (AirSeal® iFS) navrženou speciálně pro přístupový port AirSeal® k vytvoření a udržení tlakové bariéry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest ramene
Časové okno: Pooperační bolest ramene bude hodnocena 24 hodin po operaci nebo v době propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Závažnost bolesti ramene, která bude měřena pomocí stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) nebo Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, podle toho, co lékař hodnotící pacienta považuje za vhodnější.
Pooperační bolest ramene bude hodnocena 24 hodin po operaci nebo v době propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a trend bolesti
Časové okno: Bolest bude hodnocena minimálně denně od bezprostředního pooperačního období až do propuštění z nemocnice, maximálně však 10 dnů.
Závažnost bolesti ramen, bolesti zad, bolesti břicha. Bolest bude měřena pomocí stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) nebo Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, podle toho, co lékař hodnotící pacienta považuje za vhodnější.
Bolest bude hodnocena minimálně denně od bezprostředního pooperačního období až do propuštění z nemocnice, maximálně však 10 dnů.
Stabilita tlaku
Časové okno: Během procedury
Stabilita intraabdominálního tlaku
Během procedury
Snadné vedení anestezie
Časové okno: Během procedury
Příliš vysoký maximální a/nebo střední tlak v dýchacích cestách. Anesteziolog hlásil potíže s ventilací.
Během procedury
Délka pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: Propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU), až 24 hodin.
Míra času, který pacient stráví v oblasti zotavení po anestezii
Propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU), až 24 hodin.
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Do doby propuštění z nemocnice, až 10 dnů.
Délka hospitalizace spojená s operací. To bude posouzeno dokončením studia. Předpokládá se, že bude kratší než 10 dní, ale potenciálně by tuto délku mohla překročit, protože délku pobytu nelze vždy předvídat a neexistuje žádný horní limit délky pobytu v nemocnici.
Do doby propuštění z nemocnice, až 10 dnů.
Nežádoucí příhody související s procedurou/závažné nežádoucí příhody (AE/SAEs?
Časové okno: Při pobytu v nemocnici do 30 dnů
Při pobytu v nemocnici do 30 dnů
Míra událostí souvisejících se zařízením
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akron Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Ponsky, MD, Akron Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRESSURE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení