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B 型肝炎 e 抗原陰性疾患 - e 抗原陰性の慢性 HBV 感染症 (BeNEG-DO) 患者における治療中止に関する直接提供研究。 (BeNEG-DO)

2023年7月5日 更新者：California Pacific Medical Center Research Institute

「BeNEG-DO」: e 抗原陰性 (HBeAg-) 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症における治療中止後の臨床転帰、免疫学的相関、および遺伝的予測因子の研究

研究者の研究は、慢性 B 型肝炎 (CHB) の個々の患者を管理するための、より効果的で限定的なアプローチを開発することを目的としています。 この前向きの臨床的および基礎科学的研究は、先進国では抗ウイルス薬で無期限に治療されている早期抗原陰性型の疾患の患者にのみ焦点を当てています。 研究者らの研究「BeNEG-DO」は、すでに標準的な経口 B 型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも 192 週間受けている患者に、治療を中止するか継続するかの選択肢を直接提供しています。 研究者自身のカリフォルニア大学サンフランシスコ校およびサッター治験審査委員会が承認した研究を含むパイロット研究からのデータを利用して、研究者は臨床転帰と安全性に関する有限のHBV治療戦略を検討します。 併せて、治験責任医師は、治療後の臨床経過と相関し、予測する免疫学的メカニズムと遺伝子発現プロファイルを研究します。 BeNEG-DO研究は、何百万人ものCHB患者に対する現在の治療パラダイムに深刻な疑問を投げかけ、潜在的に変える可能性があり、また、新しい病気を終結させる抗ウイルス療法につながる可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヌクレオシドまたはヌクレオチド アナログ (NA) 抗ウイルス療法を継続または中止した HBeAg-CHB の成人被験者における、安全性と臨床転帰、自然免疫応答および適応免疫応答とその遺伝的予測因子に関する前向き症例対照研究。 免疫応答は、肝臓組織と一連の末梢血サンプルを使用して研究されます。 選択された免疫学的要因は、予備的および推測的な証拠に基づいて選択されています。 免疫学的所見は、さまざまな血清学的、ウイルス学的および生化学的結果と相関します。 応答のタイプとそれぞれの臨床転帰の遺伝的予測因子も求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94122
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -NA療法で少なくとも192週間（3.7年）の完全なウイルス抑制（血清HBV DNA <50 IU / ml）のHBeAg-CHB
  2. 架橋性線維症がない (メタビル ステージ 3 以上)
  3. 正常な肝臓検査と血小板数
  4. 18～67歳
  5. それ以外は健康で、深刻な併存疾患はありません
  6. -医学的指示を受けて、研究の再治療基準を満たした上で、抗ウイルス治療をすぐに再開する意思があり、準備ができており、それができる患者。

除外基準:

  1. -過去192週間（3.7年）のNA療法中にウイルス学的ブレークスルーを伴うHBeAg-CHB
  2. 年齢 <18 または >67 歳
  3. 同時感染および重大な併存する肝疾患または貧血を含む重大な合併症。 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）または関連する肝酵素上昇のない軽度の非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は許可されます。

  4. -潜在的な研究登録時の肝線維症の橋渡し（メタビルステージ3以上）

    a.コントロールグループ：決定は、過去の生検データ、画像検査、血小板数（<150,000）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ対血小板比指数（APRI）<1.5）、および赤血球分布幅対血小板比（RPR）（<0.16）に基づいて行われます) スコア、および臨床評価

  5. 引用された正常範囲を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
  6. -肝硬変の臨床的、血清学的、放射線学的または生化学的疑い
  7. 以前の肝移植
  8. -腎疾患および/または血管炎を含む、B型肝炎の肝外症状の記録された病歴
  9. 症例：一親等家族にB型肝炎ウイルスによる肝細胞癌の家族歴
  10. -プレドニゾンまたはその他の免疫抑制または免疫調節療法中 研究に入る前の6か月間
  11. 妊娠
  12. 医学的指示を受け、再治療基準を満たした上で、抗ウイルス治療をすぐに再開する意思がなく、準備ができておらず、それができない患者

人種、性別、宗教、性的指向、または文化的要因に基づいて除外されることはありません。 英語を話さない患者には、治験審査委員会 (IRB) が承認した、翻訳された同意書が使用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NA療法を中止したHBeAg-CHB患者

早期抗原陰性疾患（HBeAg-CHB）を患い、標準的な経口HBV抗ウイルス療法を少なくとも192週間受けており、治療を中止した患者。

介入: 症例によっては抗ウイルス療法が中止される
他の：NA療法をやめる
ケースは抗ウイルス療法を停止します
介入なし：HBeAg-CHB患者はNA療法を継続

すでに標準的な経口HBV抗ウイルス療法を少なくとも192週間受けており、治療を継続している早期抗原陰性型疾患（HBeAg-CHB）の患者。

介入: なし。 対照群は抗ウイルス療法を継続する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清学的反応と割合: HBsAg の持続性と消失。 HBsAb 産生 (+/-)。この臨床的に関連するエンドポイントは、慢性的な HBV クリアランスと持続性を評価します。
時間枠：10年
対照における年間血清クリアランス率は 0.5% ～ 0.8% と想定され (米国肝疾患研究協会 2012 ポスター 374)、推定自然発生率に相当します (Hepatology 2009; 49:S45-55)。 場合によっては、5-6% (Gastroenterology 2012 143:629:636 に基づく) HBsAg 血清変換 (5%) または HBsAg 消失のみの 5 年率。
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓の生化学的反応: ALT レベル
時間枠：5年
これらの予想される生化学的結果は、Gastroenterology 2012 143:629-636 に基づいています。
5年
ウイルス学的反応: HBV DNA レベル
時間枠：10年
国際単位/ミリリットルで測定される B 型肝炎ウイルス レベル
10年
再治療率
時間枠：10年
安全対策として
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
California Pacific Medical Center Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stewart L Cooper, MD、Sutter Health - California Pacific Medical Center
  • 主任研究者：Jody L Baron, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01DK103735-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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