Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba wirusowego zapalenia wątroby typu B z ujemnym wynikiem antygenu e-antygenu — bezpośrednio oferowane badanie odstawienia leczenia u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV z ujemnym wynikiem e-antygenu (BeNEG-DO). (BeNEG-DO)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: California Pacific Medical Center Research Institute

„BeNEG-DO”: badanie wyników klinicznych, korelatów immunologicznych i predyktorów genetycznych po odstawieniu leczenia w e-antygenie ujemnym (HBeAg-) przewlekłym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

Badania badaczy mają na celu opracowanie bardziej skutecznych, ograniczonych podejść do leczenia poszczególnych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB). To prospektywne badanie kliniczne i podstawowe badanie naukowe skupia się wyłącznie na pacjentach z wczesną postacią choroby z ujemnym wynikiem antygenu, którą w krajach rozwiniętych leczy się przez czas nieokreślony lekami przeciwwirusowymi. Badanie badaczy „BeNEG-DO” bezpośrednio oferuje pacjentom, którzy już przyjmują standardową doustną terapię przeciwwirusową wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 192 tygodnie, możliwość przerwania lub kontynuacji leczenia. Opierając się na danych z badań pilotażowych, w tym badań przeprowadzonych przez badaczy na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco i zatwierdzonych przez Sutter Institutional Review Board, badacze zbadają ostateczną strategię leczenia HBV pod kątem wyników klinicznych i bezpieczeństwa. W połączeniu badacze będą badać mechanizmy immunologiczne i profile ekspresji genów, które korelują i przewidują przebieg kliniczny po leczeniu. Badanie BeNEG-DO może poważnie zakwestionować i potencjalnie zmienić obecny paradygmat leczenia milionów pacjentów z pwzw B, a także doprowadzić do opracowania nowych leków przeciwwirusowych kończących chorobę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne dotyczące bezpieczeństwa i wyników klinicznych oraz wrodzonych i adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych i ich predyktorów genetycznych u dorosłych pacjentów z HBeAg-CHB, którzy kontynuują lub przerywają terapię przeciwwirusową nukleozydami lub analogami nukleotydów (NA). Odpowiedzi immunologiczne będą badane przy użyciu tkanki wątroby i seryjnych próbek krwi obwodowej. Wybrane czynniki immunologiczne zostały wybrane na podstawie dowodów wstępnych i wniosków. Odkrycia immunologiczne będą skorelowane z różnymi wynikami serologicznymi, wirusologicznymi i biochemicznymi. Poszukiwane będą również genetyczne predyktory typu odpowiedzi i odpowiednich wyników klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HBeAg-CHB z co najmniej 192 tygodniami (3,7 lat) całkowitej supresji wirusa (DNA HBV w surowicy <50 j.m./ml) na terapii NA
  2. Brak zwłóknienia pomostowego (≥ stopień Metaviru 3)
  3. Normalne testy wątrobowe i liczba płytek krwi
  4. Wiek 18-67 lat
  5. Poza tym zdrowy bez poważnych chorób współistniejących
  6. Pacjenci, którzy są chętni, przygotowani i zdolni do natychmiastowego wznowienia leczenia przeciwwirusowego po zaleceniu lekarskim i po spełnieniu kryteriów ponownego leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. HBeAg-CHB z przełomem wirusologicznym podczas terapii NA w ciągu ostatnich 192 tygodni (3,7 lat)
  2. Wiek <18 lub >67 lat
  3. Istotne choroby współistniejące, w tym współistniejąca infekcja i istotna współistniejąca choroba wątroby lub niedokrwistość. Dozwolona będzie łagodna niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) bez niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) lub związanego z tym zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.

  4. Zwłóknienie wątroby pomostowe (stadium 3 Metaviru) w momencie potencjalnego włączenia do badania

    A. Grupa kontrolna: Określenie będzie oparte na historycznych danych z biopsji, badaniach obrazowych, liczbie płytek krwi (<150 000), wskaźniku stosunku aminotransferazy asparaginianowej do wskaźnika płytek krwi (APRI) <1,5) i stosunku szerokości dystrybucji krwinek czerwonych do liczby płytek krwi (RPR) (<0,16 ) wyniki i ocenę kliniczną

  5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej podanego zakresu normy
  6. Kliniczne, serologiczne, radiologiczne lub biochemiczne podejrzenie marskości wątroby
  7. Przebyty przeszczep wątroby
  8. Udokumentowana historia pozawątrobowych objawów wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym choroby nerek i/lub zapalenia naczyń
  9. Przypadki: Wywiad rodzinny w kierunku raka wątrobowokomórkowego wywołanego wirusowym zapaleniem wątroby typu B u członka rodziny pierwszego stopnia
  10. na prednizonie lub innej terapii immunosupresyjnej lub immunomodulującej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  11. Ciąża
  12. Pacjenci, którzy nie chcą, nie są przygotowani i nie są w stanie natychmiast wznowić leczenia przeciwwirusowego po wskazaniu lekarza i po spełnieniu kryteriów ponownego leczenia

Nikt nie zostanie wykluczony ze względu na rasę, płeć, religię, orientację seksualną lub jakikolwiek inny czynnik kulturowy. W przypadku pacjentów, którzy nie mówią po angielsku, wykorzystana zostanie zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB), przetłumaczona zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z HBeAg-CHB, którzy przerywają terapię NA

Pacjenci z wczesną postacią choroby z ujemnym wynikiem antygenu (HBeAg-CHB), którzy już przyjmują standardową doustną terapię przeciwwirusową HBV przez co najmniej 192 tygodnie, którzy przerywają leczenie.

Interwencja: przypadki przerywają terapię przeciwwirusową
Inny: Przerwij terapię NA
Przypadki zatrzymają terapię przeciwwirusową
Brak interwencji: Pacjenci z HBeAg-CHB kontynuują terapię NA

Pacjenci z wczesną postacią choroby z ujemnym wynikiem antygenu (HBeAg-CHB), którzy już przyjmują standardową doustną terapię przeciwwirusową HBV przez co najmniej 192 tygodnie i kontynuują leczenie.

Interwencja: Brak. Kontrole będą kontynuować terapię przeciwwirusową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź serologiczna i wskaźnik: utrzymywanie się HBsAg w porównaniu z utratą; Produkcja HBsAb (+/-). Ten klinicznie istotny punkt końcowy ocenia przewlekły klirens i utrzymywanie się wirusa HBV
Ramy czasowe: 10 lat
Przyjmuje się, że roczne wskaźniki seroklirensu w grupach kontrolnych wynoszą 0,5%-0,8% (Amerykańskie Stowarzyszenie Badań nad Chorobami Wątroby 2012, plakat 374) i są równoważne szacunkowej częstości spontanicznej (Hepatology 2009; 49:S45-55). W przypadkach 5-6% (na podstawie Gastroenterology 2012 143:629:636) 5-letnie wskaźniki serokonwersji HBsAg (5%) lub tylko utraty HBsAg.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź biochemiczna wątroby: poziom ALT
Ramy czasowe: 5 lat
Te przewidywane wyniki biochemiczne są oparte na Gastroenterology 2012 143:629-636
5 lat
Odpowiedź wirusologiczna: poziom HBV DNA
Ramy czasowe: 10 lat
Poziomy wirusa zapalenia wątroby typu B mierzone w jednostkach międzynarodowych na mililitr
10 lat
Wskaźnik ponownego leczenia przypadków
Ramy czasowe: 10 lat
Jako środek bezpieczeństwa
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
California Pacific Medical Center Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stewart L Cooper, MD, Sutter Health - California Pacific Medical Center
  • Główny śledczy: Jody L Baron, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01DK103735-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami