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火傷および慢性創傷の治療のための ACTICOAT™

2019年4月2日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

火傷および慢性創傷の治療における銀コーティングされた抗菌バリア創傷包帯（ACTICOAT™）を評価するための前向き、非比較、多施設研究。

この研究の目的は、参加者が報告した生活の質、安全性、および臨床現場でのACTICOATの全体的なパフォーマンスを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ACTICOAT は、さまざまな種類の創傷を治療するための銀コーティングされた抗菌バリア創傷被覆材です。 英国内の日常的な臨床診療で広く使用されています。 ACTICOAT は CE マークを取得しており、使用目的の範囲内で使用されます。 提案された研究は、規制目的のために必要です。

主な目的: 治療に関連する健康関連の生活の質の変化を評価すること。 主要な結果の尺度/エンドポイントは、ベースラインから 3 週間までの EQ-5D 5L 平均シングル インデックス ユーティリティ スコアの変化です。

また、この研究では、関連する安全性とパフォーマンスのデータを収集して報告し、該当する場合は、以下を含む結果の変化を評価することを目指します。傷の長さ/幅/深さ;創傷治癒対策;組織染色;痛み、付着、および適用/除去時の痛み;着用時間;有害事象およびデバイスの欠陥。

全部で 25 人の参加者が試験に採用されます。これには、全層または部分的な厚さの熱傷を持つ最低 8 人の参加者と、全層または部分的な厚さの慢性創傷を持つ最低 8 人の参加者が含まれます。 すべての参加者は、ACTICOAT を使用して創傷を包帯し、3 週間フォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Ashington、イギリス、NE630HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Leeds、イギリス、LS12 3QE
        • Leeds Wounds Research Unit
      • Wakefield、イギリス、WF1 4EE
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -研究に参加するには、インフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. 18 歳以上。
  3. 男性と女性。
  4. 指示に従うことができ、EQ-5D 5L アンケートを適切に完了することができると見なされます。
  5. 必要なすべての研究訪問を喜んで行い、直接連絡できる日中の電話番号を提供することができます。

  6. -ACTICOATによる治療に適していると見なされ、次の要件のいずれかを満たすと見なされる慢性の創傷または火傷のいずれかを呈する:

    1. -治験責任医師または委任された副治験責任医師の意見では、静脈性下肢潰瘍、褥瘡または糖尿病性足潰瘍からなる全層または部分的な慢性（期間が4週間以上）の創傷は、文書化された臨床に基づいて感染していると思われる感染の徴候と症状。
    2. -最近取得した（7日以内）非感染熱傷で、全層または部分層の創傷を含み、最小0.5％のTBSAをカバーしています。 最大値は 10% TBSA 未満でなければなりません。 感染の有無は、治験責任医師/副治験責任医師によって決定されます。

除外基準

  1. 被験物質、補助製品またはそれらの成分の使用に対する禁忌または過敏症（例：銀に対する既知の過敏症）。
  2. -訪問1から30日以内の別の臨床試験の治療期間への参加。
  3. 他の銀包帯による治療（例： 訪問 1 から 7 日以内。
  4. -治験責任医師の意見では、研究評価を妨げる皮膚の特徴を持つ患者。
  5. -参照創傷でNPWTの併用が必要な患者。
  6. -以前にこの臨床試験に参加したことがあり、治癒または中止された患者。
  7. 治療のコンプライアンスが不十分な病歴のある患者。
  8. -治験責任医師の意見では、熱傷ショックを経験している患者。
  9. -治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げる他の医学的または身体的状態の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティコート
ACTICOAT は、銀コーティングされた抗菌バリア ドレッシングです。 ACTICOAT 包帯は 3 層で構成されています。吸収性のあるポリエステルとレーヨンの内部コアが、銀コーティングされた低粘着性の高密度ポリエチレン メッシュの外層に挟まれています。
デバイス：アクティコート
ACTICOAT は、銀コーティングされた抗菌バリア ドレッシングです。 ACTICOAT 包帯は 3 層で構成されています。吸収性のあるポリエステルとレーヨンの内部コアが、銀コーティングされた低粘着性の高密度ポリエチレン メッシュの外層に挟まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
EQ-5D 5L 平均シングル インデックス ユーティリティ スコアの変化 (EuroQol Research Foundation 2015)。
時間枠：21日
21日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症の臨床徴候と症状
時間枠：21日
創傷感染チェックリスト。 13個の個別の「参照創傷での重要なコロニー形成または感染の観察可能な兆候」からなる簡単なチェックリスト。 「滲出液/分泌レベルの増加」; 「傷の周囲の温度上昇」; 「肉芽組織の変色」; 「痛みの増加」; 「組織壊死」; '浮腫'; '裂開'; 'もろい顆粒'; 「局所紅斑」; 「化膿性排液」; 「におい」; '他の'。 合計スケール スコア = 0 ～ 13 のチェック項目の合計
21日
巻きの長さ
時間枠：21日
21日
傷幅
時間枠：21日
21日
傷の深さ
時間枠：21日
21日
参照創傷治癒 (% 再上皮化)
時間枠：21日
21日
健康な組織の量 (% 組織タイプ)
時間枠：21日
21日
周囲の皮膚の状態
時間枠：21日
サラウンドスキンチェックリストの状態。 傷の周囲の「周囲の皮膚の状態」を記録するために使用される 6 つの項目からなる簡単なチェックリスト。 '壊れやすい'; '炎症'; '浸軟'; 「乾燥して薄片状」; '他の'。 アイテムの合計なし
21日
組織染色の程度
時間枠：21日
組織染色チェックリスト。 ドレッシングの使用後に観察された事例と「組織染色の程度」を文書化するための簡単なチェックリスト。 'わずか'; '適度';および「広範な」。 アイテムの合計なし
21日
ドレッシング適用時の痛み
時間枠：21日
痛み/ヒリヒリ感 包帯を巻くためのリッカート尺度。 「ACTICOAT 包帯の適用時に被験者が経験した痛み/刺痛のレベル」を記録する際に使用する 11 ポイントのリッカート スケールで、0 (痛み/刺痛なし) から 10 (極度の痛み/刺痛) の範囲
21日
ドレッシング除去時の痛み
時間枠：21日
ドレッシング除去のためのペインリッカートスケール。 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) までの「ACTICOAT 包帯の除去時に被験者が経験した痛みのレベル」の記録に使用する 11 点リッカート スケール。
21日
ドレッシングの塗布のしやすさ
時間枠：21日
着付けのしやすさについて質問です。 「ACTICOAT ドレッシング材の適用は簡単でしたか?」という 1 つの項目で、「はい」または「いいえ - 理由を教えてください」という簡単な回答形式で、理由を自由に回答するオプションを追加します。ドレッシングは簡単に適用できませんでした
21日
ドレッシングの取り外しの容易さ
時間枠：21日
脱着のしやすさの質問です。 「ACTICOAT ドレッシングは簡単に外せましたか?」という単一の項目で、「はい」または「いいえ - 説明してください」という簡単な回答形式で、ドレッシングが簡単ではなかった理由について、さらに自由なテキストの回答オプションを付けてください。削除する
21日
重篤な有害事象
時間枠：21日
研究で観察された重篤な有害事象の絶対数と関連する詳細の記録
21日
重篤でない有害事象
時間枠：21日
研究で観察された重篤でない有害事象の絶対数の記録と関連する詳細
21日
デバイスの欠陥
時間枠：21日
調査で観察されたデバイスの欠陥の絶対数と関連する詳細の記録
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Smith & Nephew, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Beate Hanson, VP, PhD、Smith & Nephew, Inc.
  • 主任研究者：Lyn Wilson, MA、Pinderfield Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CT1601ACT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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