火傷および慢性創傷の治療のための ACTICOAT™
2019年4月2日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
火傷および慢性創傷の治療における銀コーティングされた抗菌バリア創傷包帯（ACTICOAT™）を評価するための前向き、非比較、多施設研究。
この研究の目的は、参加者が報告した生活の質、安全性、および臨床現場でのACTICOATの全体的なパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ACTICOAT は、さまざまな種類の創傷を治療するための銀コーティングされた抗菌バリア創傷被覆材です。 英国内の日常的な臨床診療で広く使用されています。 ACTICOAT は CE マークを取得しており、使用目的の範囲内で使用されます。 提案された研究は、規制目的のために必要です。
主な目的: 治療に関連する健康関連の生活の質の変化を評価すること。 主要な結果の尺度/エンドポイントは、ベースラインから 3 週間までの EQ-5D 5L 平均シングル インデックス ユーティリティ スコアの変化です。
また、この研究では、関連する安全性とパフォーマンスのデータを収集して報告し、該当する場合は、以下を含む結果の変化を評価することを目指します。傷の長さ/幅/深さ;創傷治癒対策;組織染色;痛み、付着、および適用/除去時の痛み;着用時間;有害事象およびデバイスの欠陥。
全部で 25 人の参加者が試験に採用されます。これには、全層または部分的な厚さの熱傷を持つ最低 8 人の参加者と、全層または部分的な厚さの慢性創傷を持つ最低 8 人の参加者が含まれます。 すべての参加者は、ACTICOAT を使用して創傷を包帯し、3 週間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashington、イギリス、NE630HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Leeds、イギリス、LS12 3QE
- Leeds Wounds Research Unit
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Wakefield、イギリス、WF1 4EE
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -研究に参加するには、インフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 18 歳以上。
- 男性と女性。
- 指示に従うことができ、EQ-5D 5L アンケートを適切に完了することができると見なされます。
- 必要なすべての研究訪問を喜んで行い、直接連絡できる日中の電話番号を提供することができます。
-ACTICOATによる治療に適していると見なされ、次の要件のいずれかを満たすと見なされる慢性の創傷または火傷のいずれかを呈する:
- -治験責任医師または委任された副治験責任医師の意見では、静脈性下肢潰瘍、褥瘡または糖尿病性足潰瘍からなる全層または部分的な慢性（期間が4週間以上）の創傷は、文書化された臨床に基づいて感染していると思われる感染の徴候と症状。
- -最近取得した（7日以内）非感染熱傷で、全層または部分層の創傷を含み、最小0.5％のTBSAをカバーしています。 最大値は 10% TBSA 未満でなければなりません。 感染の有無は、治験責任医師/副治験責任医師によって決定されます。
除外基準
- 被験物質、補助製品またはそれらの成分の使用に対する禁忌または過敏症（例：銀に対する既知の過敏症）。
- -訪問1から30日以内の別の臨床試験の治療期間への参加。
- 他の銀包帯による治療（例： 訪問 1 から 7 日以内。
- -治験責任医師の意見では、研究評価を妨げる皮膚の特徴を持つ患者。
- -参照創傷でNPWTの併用が必要な患者。
- -以前にこの臨床試験に参加したことがあり、治癒または中止された患者。
- 治療のコンプライアンスが不十分な病歴のある患者。
- -治験責任医師の意見では、熱傷ショックを経験している患者。
- -治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げる他の医学的または身体的状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティコート
ACTICOAT は、銀コーティングされた抗菌バリア ドレッシングです。
ACTICOAT 包帯は 3 層で構成されています。吸収性のあるポリエステルとレーヨンの内部コアが、銀コーティングされた低粘着性の高密度ポリエチレン メッシュの外層に挟まれています。
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ACTICOAT は、銀コーティングされた抗菌バリア ドレッシングです。
ACTICOAT 包帯は 3 層で構成されています。吸収性のあるポリエステルとレーヨンの内部コアが、銀コーティングされた低粘着性の高密度ポリエチレン メッシュの外層に挟まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EQ-5D 5L 平均シングル インデックス ユーティリティ スコアの変化 (EuroQol Research Foundation 2015)。
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症の臨床徴候と症状
時間枠：21日
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創傷感染チェックリスト。
13個の個別の「参照創傷での重要なコロニー形成または感染の観察可能な兆候」からなる簡単なチェックリスト。 「滲出液/分泌レベルの増加」; 「傷の周囲の温度上昇」; 「肉芽組織の変色」; 「痛みの増加」; 「組織壊死」; '浮腫'; '裂開'; 'もろい顆粒'; 「局所紅斑」; 「化膿性排液」; 「におい」; '他の'。
合計スケール スコア = 0 ～ 13 のチェック項目の合計
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21日
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巻きの長さ
時間枠：21日
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21日
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傷幅
時間枠：21日
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21日
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傷の深さ
時間枠：21日
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21日
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参照創傷治癒 (% 再上皮化)
時間枠：21日
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21日
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健康な組織の量 (% 組織タイプ)
時間枠：21日
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21日
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周囲の皮膚の状態
時間枠：21日
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サラウンドスキンチェックリストの状態。
傷の周囲の「周囲の皮膚の状態」を記録するために使用される 6 つの項目からなる簡単なチェックリスト。 '壊れやすい'; '炎症'; '浸軟'; 「乾燥して薄片状」; '他の'。
アイテムの合計なし
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21日
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組織染色の程度
時間枠：21日
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組織染色チェックリスト。
ドレッシングの使用後に観察された事例と「組織染色の程度」を文書化するための簡単なチェックリスト。 'わずか'; '適度';および「広範な」。
アイテムの合計なし
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21日
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ドレッシング適用時の痛み
時間枠：21日
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痛み/ヒリヒリ感 包帯を巻くためのリッカート尺度。
「ACTICOAT 包帯の適用時に被験者が経験した痛み/刺痛のレベル」を記録する際に使用する 11 ポイントのリッカート スケールで、0 (痛み/刺痛なし) から 10 (極度の痛み/刺痛) の範囲
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21日
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ドレッシング除去時の痛み
時間枠：21日
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ドレッシング除去のためのペインリッカートスケール。
0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) までの「ACTICOAT 包帯の除去時に被験者が経験した痛みのレベル」の記録に使用する 11 点リッカート スケール。
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21日
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ドレッシングの塗布のしやすさ
時間枠：21日
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着付けのしやすさについて質問です。
「ACTICOAT ドレッシング材の適用は簡単でしたか?」という 1 つの項目で、「はい」または「いいえ - 理由を教えてください」という簡単な回答形式で、理由を自由に回答するオプションを追加します。ドレッシングは簡単に適用できませんでした
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21日
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ドレッシングの取り外しの容易さ
時間枠：21日
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脱着のしやすさの質問です。
「ACTICOAT ドレッシングは簡単に外せましたか?」という単一の項目で、「はい」または「いいえ - 説明してください」という簡単な回答形式で、ドレッシングが簡単ではなかった理由について、さらに自由なテキストの回答オプションを付けてください。削除する
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21日
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重篤な有害事象
時間枠：21日
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研究で観察された重篤な有害事象の絶対数と関連する詳細の記録
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21日
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重篤でない有害事象
時間枠：21日
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研究で観察された重篤でない有害事象の絶対数の記録と関連する詳細
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21日
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デバイスの欠陥
時間枠：21日
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調査で観察されたデバイスの欠陥の絶対数と関連する詳細の記録
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Beate Hanson, VP, PhD、Smith & Nephew, Inc.
- 主任研究者：Lyn Wilson, MA、Pinderfield Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月28日
研究の完了 (実際)
2017年12月13日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。