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ACTICOAT™ per il trattamento di ustioni e ferite croniche

2 aprile 2019 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio prospettico, non comparativo, multicentrico per valutare una medicazione per ferite con barriera antimicrobica rivestita in argento (ACTICOAT™) nel trattamento di ustioni e ferite croniche.

Lo scopo dello studio è valutare la qualità della vita, la sicurezza e le prestazioni complessive riferite dai partecipanti con ACTICOAT in un contesto clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ACTICOAT è una medicazione barriera antimicrobica rivestita in argento per il trattamento di una varietà di tipi di ferite. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica di routine nel Regno Unito. ACTICOAT è marcato CE e sarà utilizzato secondo le indicazioni per l'uso previste. Lo studio proposto è necessario a fini normativi.

Obiettivo primario: valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute, associata al trattamento. La misura/l'endpoint dell'esito primario sarà il cambiamento nei punteggi di utilità del singolo indice medio EQ-5D 5L dal basale a 3 settimane.

Lo studio cercherà inoltre di raccogliere e riportare dati pertinenti sulla sicurezza e sulle prestazioni e valutare il cambiamento, ove applicabile, per i risultati, tra cui: segni e sintomi clinici di infezione; lunghezza/larghezza/profondità della ferita; misure di guarigione delle ferite; colorazione dei tessuti; dolore, aderenza e dolore all'applicazione/rimozione; tempo di usura; eventi avversi e carenze del dispositivo.

In totale 25 partecipanti saranno reclutati nella sperimentazione, comprendente un minimo di 8 partecipanti con un'ustione a spessore totale o parziale e un minimo di 8 partecipanti con una ferita cronica a spessore totale o parziale. Tutti i partecipanti avranno la ferita medicata usando ACTICOAT e saranno seguiti per 3 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ashington, Regno Unito, NE630HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS12 3QE
        • Leeds Wounds Research Unit
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4EE
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Deve fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  2. Diciotto (18) anni di età o più.
  3. Maschi e femmine.
  4. In grado di seguire le istruzioni ed essere ritenuto in grado di completare il questionario EQ-5D 5L in modo appropriato.
  5. Disposti e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste e di fornire un numero telefonico diurno su cui possono essere contattati direttamente.

  6. Presentarsi con una ferita cronica o un'ustione ritenuta idonea per il trattamento con ACTICOAT e che soddisfi uno dei seguenti requisiti:

    1. Una ferita cronica a spessore totale o parziale (durata ≥ 4 settimane), costituita da un'ulcera venosa dell'arto inferiore, un'ulcera da pressione o un'ulcera del piede diabetico, che secondo l'opinione dello sperimentatore, o del sub-ricercatore delegato, sembra essere infetta sulla base di dati clinici documentati segni e sintomi di infezione.
    2. Un'ustione non infetta acquisita di recente (≤ 7 giorni), comprendente una ferita a spessore totale o parziale, che copre almeno lo 0,5% del TBSA. Il massimo deve essere inferiore al 10% TBSA. L'assenza di infezione sarà determinata dall'investigatore/sub-investigatore.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Controindicazioni o ipersensibilità all'uso dell'articolo in esame, dei prodotti ausiliari o dei loro componenti (ad esempio, sensibilità nota all'argento).
  2. Partecipazione al periodo di trattamento di un altro studio clinico entro trenta (30) giorni dalla Visita 1.
  3. Trattamento con qualsiasi altra medicazione all'argento (es. medicazione senza ACTICOAT) entro sette (7) giorni dalla visita 1.
  4. Pazienti con caratteristiche della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiranno con le valutazioni dello studio.
  5. Pazienti che richiedono l'uso concomitante di NPWT sulla ferita di riferimento.
  6. Pazienti che hanno partecipato in precedenza a questa sperimentazione clinica e che sono guariti o sono stati ritirati.
  7. Pazienti con una storia di scarsa compliance al trattamento medico.
  8. Pazienti che, secondo il parere dell'investigatore, stanno vivendo uno shock da ustione.
  9. Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ACTICOAT
ACTICOAT è una medicazione barriera antimicrobica rivestita in argento. Le medicazioni ACTICOAT sono costituite da tre strati: un nucleo interno assorbente di poliestere e rayon inserito tra strati esterni di rete di polietilene ad alta densità rivestita in argento, a bassa aderenza.
Dispositivo: ACTICOAT
ACTICOAT è una medicazione barriera antimicrobica rivestita in argento. Le medicazioni ACTICOAT sono costituite da tre strati: un nucleo interno assorbente di poliestere e rayon inserito tra strati esterni di rete di polietilene ad alta densità rivestita in argento, a bassa aderenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione in EQ-5D 5L significa punteggi di utilità a indice singolo (EuroQol Research Foundation 2015).
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni clinici e sintomi di infezione
Lasso di tempo: 21 giorni
Lista di controllo per le infezioni delle ferite. Semplice lista di controllo composta da tredici distinti "segni osservabili di colonizzazione critica o infezione nella ferita di riferimento", vale a dire: "ferita statica o in deterioramento"; 'Aumento dei livelli di essudato/secrezione'; "Aumento della temperatura attorno alla ferita"; "Scolorimento del tessuto di granulazione"; "Aumento del dolore"; 'Necrosi tissutale'; 'Edema'; 'deiscenza'; 'granulazione friabile'; "Eritema locale"; 'Drenaggio purulento'; 'Odore'; 'Altro'. Punteggio totale della scala = la somma degli elementi selezionati, da 0 a 13
21 giorni
Lunghezza della ferita
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Larghezza della ferita
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Profondità della ferita
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Ferita di riferimento guarita (% riepitelizzato)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Quantità di tessuto sano (% tipi di tessuto)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Condizione della pelle circostante
Lasso di tempo: 21 giorni
Condizione della lista di controllo della pelle circostante. Semplice lista di controllo composta da sei elementi utilizzati per documentare la "condizione della pelle circostante" attorno alla ferita, vale a dire: "Sano"; 'Fragile'; 'Infiammato'; 'Macerato'; 'secco e friabile'; 'Altro'. Nessuna sommatoria degli elementi
21 giorni
Estensione della colorazione dei tessuti
Lasso di tempo: 21 giorni
Lista di controllo per la colorazione dei tessuti. Semplice lista di controllo per documentare eventuali casi osservati e 'Entità di colorazione dei tessuti' a seguito dell'uso della medicazione, e composta da quattro voci, vale a dire: 'Nessuna'; 'Lieve'; 'Moderare'; e 'esteso'. Nessuna sommatoria degli elementi
21 giorni
Dolore all'applicazione della medicazione
Lasso di tempo: 21 giorni
Scala Likert dolorosa/pizzicante per l'applicazione della medicazione. Scala Likert a undici punti per l'uso nella registrazione del "Livello di dolore/bruciore avvertito dal soggetto durante l'applicazione della/e medicazione/i ACTICOAT", che va da 0 (nessun dolore/bruciore) a 10 (dolore/bruciore estremo)
21 giorni
Dolore alla rimozione della medicazione
Lasso di tempo: 21 giorni
Scala Likert del dolore per la rimozione della medicazione. Scala Likert a undici punti per l'uso nella registrazione del "Livello di dolore avvertito dal soggetto alla rimozione della(e) medicazione(i) ACTICOAT", che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo).
21 giorni
Facilità di applicazione della medicazione
Lasso di tempo: 21 giorni
Domanda sulla facilità di applicazione della medicazione. Un singolo elemento che chiede "È stato facile applicare la/e medicazione/i ACTICOAT?", con un semplice formato di risposta di "Sì" o "No - si prega di fornire il motivo", accompagnato da un'ulteriore opzione di risposta a testo libero per il motivo/i per cui la medicazione non era facile da applicare
21 giorni
Facilità di rimozione della medicazione
Lasso di tempo: 21 giorni
Problema sulla rimozione della medicazione. Un singolo elemento che chiede "La medicazione ACTICOAT è stata facile da rimuovere?", con un semplice formato di risposta di "Sì" o "No - spiegare", accompagnato da un'ulteriore opzione di risposta a testo libero per i motivi per cui la medicazione non è stata facile rimuovere
21 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 21 giorni
Registrazione del numero assoluto di eventi avversi gravi osservati nello studio, insieme ai dettagli associati
21 giorni
Eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: 21 giorni
Registrazione del numero assoluto di eventi avversi non gravi osservati nello studio, insieme ai dettagli associati
21 giorni
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 21 giorni
Registrazione del numero assoluto di carenze del dispositivo osservate nello studio, insieme ai dettagli associati
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Beate Hanson, VP, PhD, Smith & Nephew, Inc.
  • Investigatore principale: Lyn Wilson, MA, Pinderfield Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT1601ACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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