非小細胞肺がんにおける胸水からの PDL-1 分析の感度
2021年2月12日 更新者：Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
これは、PD-L1 免疫組織化学 (IHC) の参照標準と比較した、NSCLC 患者の胸水の免疫細胞化学 (ICC) PD-L1 分析に関する仮説を作成するための前向き診断パイロット研究です。
この比較は、胸水における ICC による PD-L1 検出の感度と特異性を評価するために行われます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Solingen、NRW、ドイツ、42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e. V.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究参加者を選択するための集団は、（悪性の疑いのある）胸水を呈する日常的な臨床患者で構成されます。 これらの患者には胸膜穿刺の適応が必要です。 多くの場合、この時点では胸水の原因と性質は不明です。 これを確立するには、さらなる診断手順が必要です。 非小細胞肺がんと確定診断された患者のみがデータ分析の対象となります。
肺癌の胸膜症状の疑いが確認されない患者は、スクリーニング不合格とみなされ、研究から除外される。
説明
包含基準:
- 胸膜穿刺および胸腔鏡検査の適応となる悪性胸水の存在
- ERS ガイドラインに基づく非小細胞肺がんの確定診断
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中
- 生命を脅かす急性疾患（不安定狭心症、急性肺動脈塞栓症、心筋梗塞など）
- 胸腔鏡検査を受けるための禁忌（例：胸腔鏡検査） 手術のために中止できない抗凝固療法）
- インフォームド・コンセントを提供する患者の能力を損なう医学的、心理的、またはその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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胸水を伴うNSCLC
潜在的な研究参加者を選択するための集団は、（悪性の疑いのある）胸水を呈する日常的な臨床患者で構成されます。
これらの患者には胸膜穿刺の適応が必要です。
多くの場合、この時点では胸水の原因と性質は不明です。
これを確立するには、さらなる診断手順が必要です。
非小細胞肺がんと確定診断された患者のみがデータ分析の対象となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-L1 有病率 IHC
時間枠：ベースライン時
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胸膜生検の免疫組織化学 (IHC) に基づく PD-L1 陽性患者の数/有病率。
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ベースライン時
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PD-L1 有病率 ICC
時間枠：ベースライン時
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胸水吸引物の免疫細胞化学 (ICC) による PD-L1 陽性患者の数/有病率
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ベースライン時
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PD-L1 解析に成功した全症例に基づく胸水からの PD-L1 検出
時間枠：ベースライン時
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PD-L1 解析が必要とされ、成功したすべてのケースに基づいています（つまり、 明確な結果が得られたため)、PE の免疫細胞化学分析が胸膜組織の免疫組織化学分析と比較されました。2 つの異なる代替案が計算されました。
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-L1 解析の適応がある全症例に基づく胸水からの PD-L1 検出
時間枠：ベースライン時
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PD-L1 分析が必要とされたすべてのケースに基づいて、PE の免疫細胞化学分析が胸膜組織の免疫組織化学分析と比較されました。2 つの異なる代替案が計算されました。
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ベースライン時
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胸水中の腫瘍細胞の検出
時間枠：ベースライン時
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悪性腫瘍細胞の検出に関する胸水の免疫細胞化学 (ICC) 分析と胸膜組織の免疫組織化学分析の比較。
ICC 分析で決定的な結果が得られなかった 7 例は陰性と定義されました。
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ベースライン時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。