進行性固形腫瘍に対するMASCT-I治療
進行性固形腫瘍に対するMASCT-I治療のシングルアーム、オープン、第I/II相臨床試験
Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I) は、自己末梢血から樹状細胞(DC)を誘導する新しい免疫療法です。 その後、DC に抗原をロードし、再注入することができます。 In vitro では、抗原パルス DC は、自己 T 細胞の増殖と自己特異的細胞傷害性 T 細胞 (CTL) の誘導を刺激し、同様に再注入することができます。 以前の研究データは、MASCT が肝細胞癌患者に対して中程度の全体的な反応を示し、副作用が少ないことを示していました。
この研究は、進行性固形腫瘍患者におけるMASCT-1の安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は 2 つの段階に分かれています。 第 1 段階は小さなサンプルでの安全性調査で、第 2 段階はサンプルサイズの拡大フェーズです。
標準治療後に失敗した進行性または再発性の固形腫瘍を有する40〜50人の患者が、この研究に採用されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jiang Xiaodong
- 電話番号:+86018961326201
- メール:jxdysy1970@163.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された進行性(切除不能)の固形腫瘍(肺がん、結腸がん、前立腺がん、軟部肉腫、その他のまれな腫瘍)が標準治療で進行している患者。
- -患者自身が自発的に署名した書面によるインフォームドコンセント。
- -患者の登録から他の抗腫瘍療法の終了までの時間≥1か月。
- ECOG≤2。
- -腫瘍のRECIST基準1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変。
- -平均余命は6ヶ月以上。
- 心肺機能正常。
- 患者は、次の基準で定義される適切な臓器機能を持っています。
ヘモグロビン (HGB) ≥85g/L 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0×10^9/L 白血球 (WBC) ≥3.0×10^9/L 血小板数 ≥80×10^9/L アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) )およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が≦2.5の正常上限(UNL)または肝転移の場合は≦5 UNL アルカリホスファターゼ(ALP)≦2.5 UNL ≦1.5 UNLの総ビリルビン(TBil) 血中尿素窒素(BUN)およびクレアチニン(Cr) of≤1.5 UNL アルブミン (ALB) ≥30g/L
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を希望している
- 観察研究以外のスクリーニング前に他の臨床試験に参加した。
- 血液サンプルの提供を拒否しました。
- -クエン酸ナトリウム薬の既知のアレルギー歴。
- -自家骨髄移植および末梢幹細胞移植を含む、臓器移植の既知の病歴。
- -既知の活動性脳転移
- -現在または登録の14日前に免疫抑制薬を使用している。
- 活動性一次免疫不全。
- 結核の既知の歴史。
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスを含む活動性感染症。
- 重篤な感染症、肝障害、腎症、呼吸器疾患、循環器疾患、コントロール困難な糖尿病などの患者
- 5年以内にメラノーマや子宮頸部上皮内がんを除く他の悪性腫瘍を有する患者。
- 心臓病の臨床徴候。
- -研究治療の最初の投与から28日以内の抗腫瘍剤による治療。
- 非法人の影響、医学的または倫理的理由に関する研究
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:固形腫瘍
複数標的抗原刺激細胞療法 (MASCT-I)
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8日目に抗原を負荷した樹状細胞(DC)、21〜28日目にDC IVによって誘導された細胞傷害性Tリンパ球(CTL)、28日ごとに、文書化された疾患の進行、毒性による中止、同意の撤回、または研究終了まで
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠:2年まで
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治療関連の有害事象の発生率は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準、バージョン 4.0 を使用して等級付けされました。
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2年まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:登録から疾患の進行まで。約6ヶ月の目安
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登録から病勢進行までの期間
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登録から疾患の進行まで。約6ヶ月の目安
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:2年まで
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RESIST v1.1基準による治療の臨床反応
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2年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:2年まで
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病勢制御率は、RESIST v1.1 基準に基づいて、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の最良の全体奏効を示す患者の数として定義されます。
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠:2年まで
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登録から患者の死亡まで
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2年まで
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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臨床効果と抗原特異的免疫応答の関係
時間枠:2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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