Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MASCT-I-behandling for avansert solid svulst

9. august 2016 oppdatert av: The First People's Hospital of Lianyungang

En enkeltarm, åpen, fase I/II klinisk studie av MASCT-I-behandling for avansert solid svulst

Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I) er en ny immunterapi som dendritiske celler (DC) ble indusert fra autologt perifert blod. DC kan deretter fylles med antigener og infunderes på nytt. In vitro kan antigen-pulset DC stimulere autolog T-celleproliferasjon og induksjon av autologe spesifikke cytotoksiske T-celler (CTL), på samme måte gjeninfundert. De tidligere forskningsdataene viste at MASCT hadde den beskjedne generelle responsen og mindre bivirkninger for pasienter med hepatocellulært karsinom.

Studien er rettet mot å evaluere sikkerheten til MASCT-1 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er delt inn i to stadier. Det første trinnet er sikkerhetsstudien i små prøver, og det andre trinnet er utvidelsesfasen for prøvestørrelsen.

40-50 pasienter med fremskredne eller tilbakevendende solide svulster som hadde sviktet etter standardbehandling vil bli rekruttert i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftede, avanserte (ikke-operable) solide svulster (lungekreft, tykktarmskreft, prostatakreft, bløtvevssarkom, annen sjelden svulst) som har utviklet seg med standardbehandling.
  2. Med skriftlig informert samtykke signert frivillig av pasientene selv.
  3. Tiden mellom pasientregistrering og slutten av andre anti-tumorbehandlinger≥1 måned.
  4. ECOG≤2.
  5. Minst én målbar lesjon som definert av RECIST-kriterier 1.1 for svulster.
  6. Forventet levealder ≥6 måneder.
  7. Med normal kardiopulmonal funksjon.
  8. Pasienter har tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

Hemoglobin (HGB) ≥85g/L Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0×10^9/L Hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0×10^9/L Blodplateantall ≥80×10^9/L Alaninaminotransferase (ALT) ) og aspartataminotransferase (AST) på ≤2,5 øvre normalbegrensning (UNL) eller ≤5 UNL ved levermetastase Alkalisk fosfatase (ALP)≤2,5 UNL Total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​UNL Blodurea nitrogen (NitrogenBin) (Cr) på ≤1,5 ​​UNL Albumin (ALB) ≥30g/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller forventer å bli gravid
  2. Deltok i andre kliniske studier før screening bortsett fra observasjonsstudie.
  3. Nektet å gi blodprøver.
  4. Kjent allergisk historie med natriumcitratmedisiner.
  5. Kjent historie med organtransplantasjon, inkludert autolog benmargstransplantasjon og perifer stamcelletransplantasjon.
  6. Kjente aktive hjernemetastaser
  7. Bruk av immunsuppressive medikamenter med gjeldende eller 14 dager før påmelding.
  8. Aktiv primær immunsvikt.
  9. kjent tuberkulosehistorie.
  10. Aktiv infeksjon, inkludert hepatitt B, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus.
  11. Pasienter med alvorlig infeksjon, hepatopati, nefropati, luftveissykdom, kardiovaskulær sykdom eller ukontrollerbar diabetes, etc.
  12. Pasienter har andre ondartede svulster innen 5 år, unntatt melanom og karsinom in situ i livmorhalsen.
  13. Kliniske tegn på hjertesykdom.
  14. Behandling med ethvert antitumormiddel innen 28 dager etter første administrasjon av studiebehandling.
  15. Forskning på påvirkning av ikke-juridiske personer, medisinske eller etiske grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: solid svulst
Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I)
Biologisk: MASCT-I
Dendritiske celler (DC) lastet med antigener i dag 8, cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) indusert av DC IV dag 21-28, hver 28. dag inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes
Andre navn:
  • Multiple Target Antigen Stimulerende Celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 år
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger ble gradert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmelding til sykdomsprogresjon. Estimert ca 6 måneder
Tidslengden fra påmelding til tidspunktet for progresjon av sykdommen
Fra påmelding til sykdomsprogresjon. Estimert ca 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
klinisk respons av behandlingen i henhold til RESIST v1.1 kriterier
opptil 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 2 år
Sykdomskontrollrate er definert som antall pasienter med en best total respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) basert på RESIST v1.1 kriterier.
opptil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
Fra innskriving til pasienter dør
opptil 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom klinisk effekt og antigenspesifikk immunrespons
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First People's Hospital of Lianyungang

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LYG1602-01-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger