このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍に対するMASCT-I治療

2016年8月9日 更新者：The First People's Hospital of Lianyungang

進行性固形腫瘍に対するMASCT-I治療のシングルアーム、オープン、第I/II相臨床試験

Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I) は、自己末梢血から樹状細胞(DC)を誘導する新しい免疫療法です。 その後、DC に抗原をロードし、再注入することができます。 In vitro では、抗原パルス DC は、自己 T 細胞の増殖と自己特異的細胞傷害性 T 細胞 (CTL) の誘導を刺激し、同様に再注入することができます。 以前の研究データは、MASCT が肝細胞癌患者に対して中程度の全体的な反応を示し、副作用が少ないことを示していました。

この研究は、進行性固形腫瘍患者におけるMASCT-1の安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 つの段階に分かれています。 第 1 段階は小さなサンプルでの安全性調査で、第 2 段階はサンプルサイズの拡大フェーズです。

標準治療後に失敗した進行性または再発性の固形腫瘍を有する40〜50人の患者が、この研究に採用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された進行性（切除不能）の固形腫瘍（肺がん、結腸がん、前立腺がん、軟部肉腫、その他のまれな腫瘍）が標準治療で進行している患者。
  2. -患者自身が自発的に署名した書面によるインフォームドコンセント。
  3. -患者の登録から他の抗腫瘍療法の終了までの時間≥1か月。
  4. ECOG≤2。
  5. -腫瘍のRECIST基準1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変。
  6. -平均余命は6ヶ月以上。
  7. 心肺機能正常。
  8. 患者は、次の基準で定義される適切な臓器機能を持っています。

ヘモグロビン (HGB) ≥85g/L 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0×10^9/L 白血球 (WBC) ≥3.0×10^9/L 血小板数 ≥80×10^9/L アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が≦2.5の正常上限（UNL）または肝転移の場合は≦5 UNL アルカリホスファターゼ（ALP）≦2.5 UNL ≦1.5 UNLの総ビリルビン（TBil） 血中尿素窒素（BUN）およびクレアチニン(Cr) of≤1.5 UNL アルブミン (ALB) ≥30g/L

除外基準:

  1. 妊娠中または妊娠を希望している
  2. 観察研究以外のスクリーニング前に他の臨床試験に参加した。
  3. 血液サンプルの提供を拒否しました。
  4. -クエン酸ナトリウム薬の既知のアレルギー歴。
  5. -自家骨髄移植および末梢幹細胞移植を含む、臓器移植の既知の病歴。
  6. -既知の活動性脳転移
  7. -現在または登録の14日前に免疫抑制薬を使用している。
  8. 活動性一次免疫不全。
  9. 結核の既知の歴史。
  10. B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスを含む活動性感染症。
  11. 重篤な感染症、肝障害、腎症、呼吸器疾患、循環器疾患、コントロール困難な糖尿病などの患者
  12. 5年以内にメラノーマや子宮頸部上皮内がんを除く他の悪性腫瘍を有する患者。
  13. 心臓病の臨床徴候。
  14. -研究治療の最初の投与から28日以内の抗腫瘍剤による治療。
  15. 非法人の影響、医学的または倫理的理由に関する研究

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：固形腫瘍
複数標的抗原刺激細胞療法 (MASCT-I)
生物学的：MASCT-I
8日目に抗原を負荷した樹状細胞（DC）、21〜28日目にDC IVによって誘導された細胞傷害性Tリンパ球（CTL）、28日ごとに、文書化された疾患の進行、毒性による中止、同意の撤回、または研究終了まで
他の名前：
  • 複数標的抗原刺激細胞療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象の発生率
時間枠：2年まで
治療関連の有害事象の発生率は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準、バージョン 4.0 を使用して等級付けされました。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から疾患の進行まで。約6ヶ月の目安
登録から病勢進行までの期間
登録から疾患の進行まで。約6ヶ月の目安
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
RESIST v1.1基準による治療の臨床反応
2年まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
病勢制御率は、RESIST v1.1 基準に基づいて、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の最良の全体奏効を示す患者の数として定義されます。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
登録から患者の死亡まで
2年まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
臨床効果と抗原特異的免疫応答の関係
時間枠：2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First People's Hospital of Lianyungang

協力者

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月9日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LYG1602-01-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍の臨床試験

MASCT-Iの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belgium

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する