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比較ゲノムハイブリダイゼーションによる神経芽腫のパンゲノム解析と診断および予後分類のための病理との相関 (PHRCNB07)

2023年11月28日 更新者：Institut Curie

神経芽腫 (NB) は、臨床症状と進展における幅広い不均一性を特徴としています。 最近の遡及的研究により、全体のゲノムパターンが治療の層別化に考慮される可能性のある重要な予後マーカーであることが CGH アレイによって明らかになりました。

このプロトコルは、フランスのすべてのNB患者の診断時に得られた腫瘍サンプルに対してCGHアレイによって確立されたゲノムプロファイルの前向き分析を扱い、ゲノムプロファイルを取得し、さまざまなプロトコルにおける予後への影響を決定することができます。処理。 この研究の目的は、将来の試験、研究、または治療プロトコルにおけるより良い治療層別化です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経芽腫 (NB) または神経節神経芽腫の診断後:

  • CGH アレイによるゲノム プロファイル決定のために、凍結腫瘍サンプル (細胞含量 ≥60%) を送信する必要があります。
  • 血漿中のMYCN増幅を評価するには、診断時の血液サンプルを送信する必要があります。
  • MYCN 増幅を伴う NB の場合、治療中および経過観察中に血液サンプルを送信する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
560

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Hôpital Nord Amiens
      • Angers、フランス、49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux、フランス、25030
        • Chr R.Pellegrin
      • Brest、フランス、29609
        • CHU Morvan Brest
      • Caen、フランス、14033
        • CHR CAEN
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Bocage
      • Grenoble、フランス、38045
        • Chu Grenoble
      • Lille、フランス、59020
        • CHU Lille
      • Limoges、フランス、87042
        • Hopital de La Mere Et de L'Enfant Limoges
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13385
        • Hôpital d'Enfants de la TIMONE
      • Montpellier、フランス、34059
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes、フランス、44035
        • CHR MONCOUSU Nantes
      • Nice、フランス、06202
        • CHU Nice Hôpital L'Archet 2
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Paris、フランス、75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Poitiers、フランス、86021
        • Hôpital Jean Bernard de la Milétrie
      • Reims、フランス、51092
        • Höpital Americain Reims
      • Rennes、フランス、35056
        • CHR Hôpital Sud Rennes
      • Rouen、フランス、76031
        • Hôpital Charles Nicolle Rouen
      • Saint Denis、フランス、97405
        • Chr Felix Guyon
      • Saint-priest En Jarez、フランス、42270
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31026
        • Hôpital des Enfants Toulouse
      • Tours、フランス、37044
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
        • Hopital Des Enfants Nancy
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. INSS 基準によって定義される神経芽腫または神経節神経芽腫 (Brodeur et al. 1993)
  2. 年齢 < 18 歳
  3. 診断時に採取された腫瘍サンプルの入手可能性、腫瘍細胞含有量が60%以上の化学療法歴があること
  4. 診断後4か月以内に参加
  5. 国内または国際プロトコルに参加している患者を含め、フランスの神経芽細胞性腫瘍センター（SFCE）で治療を受けたすべての患者。

7. 書面によるインフォームドコンセント 8. 生物医学研究に関するフランスの法律に準拠したフランスの社会保障に加入している患者。

除外基準:

  1. 腫瘍サンプルを採取する前の化学療法または放射線療法
  2. 親または法定代理人の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：将来のコホート
実験群、将来コホート
手順：採血
  • 血漿中のMYCN増幅を評価するための診断時の血液サンプル。
  • MYCN 増幅を伴う NB の場合、治療中および経過観察中に血液サンプルも収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：3年
患者の診断から腫瘍の進行、再発、死亡までの時間。 CGH アレイによって確立されたゲノム プロファイルとの相関。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移部位での進行 - 無生存生存
時間枠：3年

患者の診断から転移部位での進行/再発または死亡までの時間。

CGH アレイによって確立されたゲノム プロファイルとの相関。
3年
全体的な自由生存
時間枠：3年
患者の診断から死亡までの時間。CGH アレイによって確立されたゲノム プロファイルとの相関。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Curie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gudrun Shleiermacher, MD, PhD、Institut Curie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年10月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IC 2007-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、匿名化されたデータセットを興味のある研究者、教育者、または臨床医と共有します。 このプロジェクトで生成された資料は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、最長 12 か月アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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