比較ゲノムハイブリダイゼーションによる神経芽腫のパンゲノム解析と診断および予後分類のための病理との相関 (PHRCNB07)
2023年11月28日 更新者：Institut Curie
神経芽腫 (NB) は、臨床症状と進展における幅広い不均一性を特徴としています。 最近の遡及的研究により、全体のゲノムパターンが治療の層別化に考慮される可能性のある重要な予後マーカーであることが CGH アレイによって明らかになりました。
このプロトコルは、フランスのすべてのNB患者の診断時に得られた腫瘍サンプルに対してCGHアレイによって確立されたゲノムプロファイルの前向き分析を扱い、ゲノムプロファイルを取得し、さまざまなプロトコルにおける予後への影響を決定することができます。処理。 この研究の目的は、将来の試験、研究、または治療プロトコルにおけるより良い治療層別化です。
調査の概要
詳細な説明
神経芽腫 (NB) または神経節神経芽腫の診断後:
- CGH アレイによるゲノム プロファイル決定のために、凍結腫瘍サンプル (細胞含量 ≥60%) を送信する必要があります。
- 血漿中のMYCN増幅を評価するには、診断時の血液サンプルを送信する必要があります。
- MYCN 増幅を伴う NB の場合、治療中および経過観察中に血液サンプルを送信する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
560
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- Hôpital Nord Amiens
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Angers、フランス、49033
- CHU Angers
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Bordeaux、フランス、25030
- Chr R.Pellegrin
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Brest、フランス、29609
- CHU Morvan Brest
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Caen、フランス、14033
- CHR CAEN
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Dijon、フランス、21079
- CHU Bocage
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Grenoble、フランス、38045
- CHU Grenoble
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Lille、フランス、59020
- CHU Lille
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Limoges、フランス、87042
- Hopital de La Mere Et de L'Enfant Limoges
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital d'Enfants de la Timone
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Montpellier、フランス、34059
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes、フランス、44035
- CHR MONCOUSU Nantes
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Nice、フランス、06202
- CHU Nice Hôpital L'Archet 2
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Paris、フランス、75571
- Hôpital Armand Trousseau
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Poitiers、フランス、86021
- Hôpital Jean Bernard de la Milétrie
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Reims、フランス、51092
- Höpital Americain Reims
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Rennes、フランス、35056
- CHR Hôpital Sud Rennes
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Rouen、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle Rouen
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Saint Denis、フランス、97405
- Chr Felix Guyon
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Saint-priest En Jarez、フランス、42270
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
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Strasbourg、フランス、67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
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Toulouse、フランス、31026
- Hôpital des Enfants Toulouse
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Tours、フランス、37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
- Hopital Des Enfants Nancy
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- INSS 基準によって定義される神経芽腫または神経節神経芽腫 (Brodeur et al. 1993)
- 年齢 < 18 歳
- 診断時に採取された腫瘍サンプルの入手可能性、腫瘍細胞含有量が60%以上の化学療法歴があること
- 診断後4か月以内に参加
- 国内または国際プロトコルに参加している患者を含め、フランスの神経芽細胞性腫瘍センター（SFCE）で治療を受けたすべての患者。
7. 書面によるインフォームドコンセント 8. 生物医学研究に関するフランスの法律に準拠したフランスの社会保障に加入している患者。
除外基準:
- 腫瘍サンプルを採取する前の化学療法または放射線療法
- 親または法定代理人の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：将来のコホート
実験群、将来コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：3年
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患者の診断から腫瘍の進行、再発、死亡までの時間。
CGH アレイによって確立されたゲノム プロファイルとの相関。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移部位での進行 - 無生存生存
時間枠：3年
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患者の診断から転移部位での進行/再発または死亡までの時間。 CGH アレイによって確立されたゲノム プロファイルとの相関。 |
3年
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全体的な自由生存
時間枠：3年
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患者の診断から死亡までの時間。CGH アレイによって確立されたゲノム プロファイルとの相関。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gudrun Shleiermacher, MD, PhD、Institut Curie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月4日
一次修了 (実際)
2022年7月28日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (推定)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC 2007-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、匿名化されたデータセットを興味のある研究者、教育者、または臨床医と共有します。
このプロジェクトで生成された資料は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、最長 12 か月アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。