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Pangenomanalyse von Neuroblastomen durch vergleichende genomische Hybridisierung und Korrelation mit der Pathologie für die diagnostische und prognostische Klassifizierung (PHRCNB07)

28. November 2023 aktualisiert von: Institut Curie

Das Neuroblastom (NB) zeichnet sich durch eine große Heterogenität im klinischen Erscheinungsbild und in der Entwicklung aus. Jüngste retrospektive Studien haben anhand des CGH-Arrays gezeigt, dass das gesamte Genommuster ein wichtiger prognostischer Marker ist, der bei der Behandlungsstratifizierung berücksichtigt werden könnte.

Dieses Protokoll befasst sich mit einer prospektiven Analyse des Genomprofils, das durch CGH-Array an den Tumorproben erstellt wurde, die bei der Diagnose aller Patienten mit NB in ​​Frankreich entnommen wurden, um Genomprofile zu erhalten und deren prognostischen Einfluss in den verschiedenen Protokollen bestimmen zu können Behandlung. Das Ziel dieser Studie wird eine bessere therapeutische Stratifizierung in zukünftigen Versuchen, Studien oder Behandlungsprotokollen sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Diagnose eines Neuroblastoms (NB) oder Ganglioneuroblastoms:

  • Gefrorene Tumorproben (Zellgehalt ≥60 %) müssen zur Bestimmung des Genomprofils mittels CGH-Array eingesandt werden.
  • Bei der Diagnose muss eine Blutprobe eingesandt werden, um die MYCN-Amplifikation im Plasma zu bewerten.
  • Bei NB mit MYCN-Amplifikation muss eine Blutprobe während der Behandlung und Nachsorge eingesandt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Hôpital Nord Amiens
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 25030
        • Chr R.Pellegrin
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Morvan Brest
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHR CAEN
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Bocage
      • Grenoble, Frankreich, 38045
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59020
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital de La Mere Et de L'Enfant Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la TIMONE
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • CHR MONCOUSU Nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Nice Hôpital L'Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hôpital Jean Bernard de la Milétrie
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Höpital Americain Reims
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • CHR Hôpital Sud Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle Rouen
      • Saint Denis, Frankreich, 97405
        • Chr Felix Guyon
      • Saint-priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31026
        • Hôpital des Enfants Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Hopital Des Enfants Nancy
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neuroblastom oder Ganglioneuroblastom, definiert durch INSS-Kriterien (Brodeur et al. 1993)
  2. Alter < 18 Jahre
  3. Verfügbarkeit einer bei Diagnose entnommenen Tumorprobe, vorherige Chemotherapie mit Tumorzellgehalt ≥ 60 %
  4. Einschluss 4 Monate nach der Diagnose
  5. Alle Patienten, die in französischen Zentren (SFCE) wegen neuroblastischer Tumore behandelt werden, einschließlich derjenigen, die an nationalen oder internationalen Protokollen teilnehmen.

7. Schriftliche Einverständniserklärung 8. Patienten mit französischer Sozialversicherung gemäß dem französischen Gesetz zur biomedizinischen Forschung.

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie oder Strahlentherapie vor der Entnahme von Tumorproben
  2. Ablehnung der Eltern oder der gesetzlichen Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zukünftige Kohorte
Experimenteller Arm, prospektive Kohorte
Verfahren: Blutprobe
  • Blutprobe bei der Diagnose zur Beurteilung der MYCN-Amplifikation im Plasma.
  • Bei NB mit MYCN-Amplifikation werden während der Behandlung und Nachsorge auch Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zwischen der Diagnose des Patienten und dem Fortschreiten des Tumors bzw. Rückfall oder Tod. Korrelation mit dem durch CGH-Array ermittelten Genomprofil.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression am metastasierten Ort – freies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre

Zeit zwischen der Diagnose des Patienten und dem Fortschreiten/Rückfall an der Metastasierungsstelle oder dem Tod.

Korrelation mit dem durch CGH-Array ermittelten Genomprofil.
3 Jahre
Gesamtfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zwischen Diagnose des Patienten und Tod. Korrelation mit dem durch CGH-Array ermittelten Genomprofil.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Curie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gudrun Shleiermacher, MD, PhD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IC 2007-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden anonymisierte Datensätze mit interessierten Forschern, Pädagogen oder Klinikern teilen. Die im Rahmen des Projekts erstellten Materialien werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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