アンチプラーク チューインガム (30 mg) の二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験 - 一般的に健康な患者集団における第 2 相概念実証 (APCG)

包含基準:

• 陰性の尿妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ）
• 陰性の尿薬物検査
• -研究開始の少なくとも30日前に信頼できる形の避妊を行い、研究期間中信頼できる形の避妊を喜んで使用する（出産の可能性のある女性のみ）、信頼できる避妊は次のように定義されます：
• 選択の習慣的なライフスタイルであった禁欲
• 経口避妊薬、エストロゲン、プロゲステロンの併用、またはプロゲステロン単独
• 注射用プロゲステロン
• レボノルゲストレルのインプラント
• エストロゲン膣リング
• 経皮避妊パッチ
• 子宮内器具または子宮内システム
• ダブルバリア法[コンドームまたは閉塞キャップ（横隔膜または子宮頸管キャップ）+殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、坐薬）]
• -女性被験者が研究に参加する少なくとも6か月前の男性パートナーの不妊手術、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです
• 閉経後少なくとも2年間
• 関連する病歴、身体検査、およびバイタルサインによって判断される健康状態
• 1 本の歯につき 6 つのスコアリング可能な面を持つ、最低 20 本の天然歯
• 検査する歯科医によって決定される、口の両側で噛むのに十分な数の対向する臼歯
• 肉眼的齲蝕、顔面および/または舌面のフル クラウンまたは大規模な修復物、歯列矯正バンド、および第 3 大臼歯がある歯は、歯数に含まれません。
• -被験者は、スクリーニング訪問の12〜16時間前に、すべての口腔衛生手順を控えている必要があります
• プラーク指数 1.95 以上 (Turesky et al-1970)
• -研究期間中の歯科予防や歯のホワイトニングなどの任意の歯科処置を控えることをいとわない
• -健康情報の公開の承認文書を含む、インフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
• インターネットにアクセスして、薬物コンプライアンス情報を完成させる能力
• -すべての研究手順を遵守する意欲

除外基準:

E01 フェニルケトン尿症 E02 急性または慢性の病状、臓器系の疾患、または治験責任医師の意見では被験者の参加能力を損なう可能性がある薬剤 E03 TMD E04 スクラロースまたはミントフレーバーに対する自己申告のアレルギー E05 タバコ製品の自己申告の使用電子タバコを含む E06 あらゆる種類の抗凝固薬（クロピドグレルなど）の使用 E07 プロトンポンプ阻害剤の日常的な使用 E08 治験薬のいずれかの成分に対するアレルギー E09 広範な齲蝕または慢性的な無視を含む肉眼的口腔病理学、広範な回復、既存の肉眼的歯垢または歯石、または口腔の軟部または硬組織腫瘍E012 治験参加前 30 日以内の治験薬/試験製品の受領 w 0日目として定義されたi番目の研究エントリ、または現在、他の調査研究のアクティブフェーズまたはフォローアップフェーズに参加している、またはこの試験への参加中に他の調査研究に参加する予定 E013 フェーズ1 / 2aアンチプラーク研究への参加E014研究登録前 30 日以内に抗生物質を受領 E015 侵襲的歯科処置の前に抗生物質による予防処置が必要 E016 研究登録前 30 日以内に処方抗菌経口製品 (クロルヘキシジンを含む製品など) を受領 E017 妊娠中または授乳中の女性 E018 従業員E019 割り当てられた治療レジメンを順守できない