Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de uma goma de mascar antiplaca (30 mg) - prova de conceito de fase 2 em uma população de pacientes geralmente saudável (APCG)

Critério de inclusão:

• Um teste de gravidez de urina negativo (somente mulheres com potencial para engravidar)
• Um teste de drogas de urina negativo
• Tomando uma forma confiável de controle de natalidade por pelo menos 30 dias antes do início do estudo e disposta a usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo (somente mulheres com potencial para engravidar), com contracepção confiável definida como:
• Abstinência, que tem sido o estilo de vida habitual de escolha
• Contraceptivo oral, estrogênio e progesterona combinados ou apenas progesterona
• progesterona injetável
• Implantes de levonorgestrel
• anel vaginal estrogênico
• Adesivos anticoncepcionais percutâneos
• Dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino
• Método de dupla barreira [preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) mais agente espermicida (espuma, gel, filme, creme, supositório)]
• Esterilização do parceiro masculino pelo menos 6 meses antes da entrada da mulher no estudo, e este homem é o único parceiro para essa pessoa
• Pós-menopausa há pelo menos dois anos
• Boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico pertinente, exame físico e sinais vitais
• Um mínimo de 20 dentes naturais com 6 superfícies pontuáveis ​​por dente
• Número suficiente de dentes posteriores opostos para mastigar em ambos os lados da boca, conforme determinado pelo dentista examinador
• Dentes com cáries grosseiras, coroas totais ou restaurações extensas nas superfícies vestibular e/ou lingual, bandas ortodônticas e terceiros molares não são incluídos na contagem de dentes
• O sujeito deve ter se abstido de todos os procedimentos de higiene oral 12 a 16 horas antes da visita de triagem
• Índice de placa de 1,95 ou superior (Turesky et al-1970)
• Disposto a renunciar a quaisquer procedimentos odontológicos opcionais durante o período do estudo, como profilaxia dentária ou clareamento dos dentes
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado, que inclui o documento de Autorização para a Divulgação de Informações de Saúde
• Capacidade de acessar a Internet para preencher as informações de conformidade com medicamentos
• Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

E01 Fenilcetonúria E02 Condições médicas agudas ou crônicas, doenças de órgãos ou medicamentos que, na opinião do investigador principal, prejudicariam a capacidade do sujeito de participar E03 DTM E04 Alergia autorrelatada a sucralose ou sabores de menta E05 Uso autorreferido de produtos de tabaco incluindo cigarros eletrônicos E06 Uso de qualquer tipo de medicamento anticoagulante (por exemplo, clopidogrel) E07 Uso rotineiro de inibidores da bomba de prótons E08 Alérgico a qualquer componente do medicamento do estudo E09 Patologia oral grave, incluindo cárie generalizada ou negligência crônica, restauração extensa, pré-existente placa grosseira ou cálculo, ou tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral E010Aparelhos ortodônticos ou próteses parciais removíveis que irão comprometer a capacidade do potencial sujeito de participar do estudo E011Periodontite indicada por bolsas periodontais maiores que 4 milímetros em mais de um local E012 Recebimento de qualquer droga experimental/produto de teste dentro de 30 dias antes da entrada no estudo w com entrada no estudo definida como Dia 0, ou atualmente participando da fase ativa ou de acompanhamento de qualquer outro estudo investigacional ou planejando participar de qualquer outro estudo investigacional durante a participação neste estudo E013 Participação no estudo antiplaca de Fase 1/2a E014 Recebimento de antibióticos 30 dias antes da entrada no estudo E015 Necessidade de profilaxia antibiótica antes de procedimentos odontológicos invasivos E016 Recebimento de produtos antibacterianos orais prescritos (por exemplo, produtos contendo clorexidina) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo E017 Mulher grávida ou amamentando E018 Funcionário do local do estudo diretamente envolvido com o estudo E019 Incapacidade de cumprir o regime de tratamento atribuído