Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, satunnaistettu, plasebokontrolloitu kliininen koe plakin vastaisesta purukumista (30 mg) - Vaiheen 2 konseptitodistus yleisesti terveellä potilasjoukolla (APCG)

perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Tämä tutkimus on vaiheen 2 kaksihaarainen lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu (1:1), usean annoksen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja konseptin todistetta purukumiformulaatiossa 3 kertaa päivässä 4 hoidon aikana. päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2 kahden aseellisen lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu (1: 1), moniannoksinen, yhden keskuksen interventiotutkimus arvioitaessa konseptin ja todisteita antimikrobisen dekapeptidin KSL-W-W-W-pureskelukumi-formulaatiolle 3 kertaa 4-vuotiaiden käsittelypäivillä, jotka mittaavat hammasplakinpinnan ja leuan ala-leuan, alempien leuan, buccal-leviämisen tietyistä pinnoista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Negatiivinen virtsan raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Virtsan huumetesti negatiivinen
  • Luotettavalla ehkäisymenetelmällä vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkua ja valmis käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset), luotettavalla ehkäisyllä, joka määritellään seuraavasti:
  • Raittius, joka on ollut tavallinen elämäntapa
  • Suun kautta otettava ehkäisy, joko estrogeeniprogesteroni yhdistettynä tai progesteroni yksinään
  • Injektoitava progesteroni
  • Levonorgestreelin implantit
  • Estrogeeninen emätinrengas
  • Perkutaaniset ehkäisylaastarit
  • Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä
  • Kaksoissulkumenetelmä [kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvon tai kohdunkaulan holvin korkit) sekä siittiöitä tappava aine (vaahto, geeli, kalvo, voide, peräpuikko)]
  • Miespuolisen kumppanin sterilointi vähintään 6 kuukautta ennen naishenkilön tutkimukseen tuloa, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani
  • Postmenopausaali vähintään kaksi vuotta
  • Hyvä terveys asianmukaisen sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja elintoimintojen perusteella
  • Vähintään 20 luonnollista hammasta ja 6 pisteytettävää pintaa hammasta kohti
  • Riittävä määrä vastakkaisia ​​takahampaita pureskellakseen suun molemmin puolin tutkivan hammaslääkärin määrittämänä
  • Hampaat, joissa on karies, täydet kruunut tai laajat täytökset kasvojen ja/tai kielten pinnalla, oikomisnauhat ja kolmannet poskihampaat eivät sisälly hampaiden määrään
  • Tutkittavan on täytynyt pidättäytyä kaikista suuhygieniatoimenpiteistä 12–16 tuntia ennen seulontakäyntiä
  • Plakkiindeksi 1,95 tai suurempi (Turesky et al-1970)
  • Valmis luopumaan opintojakson aikana kaikista valinnaisista hammashoidoista, kuten hampaiden ehkäisystä tai hampaiden valkaisusta
  • Ymmärryskyky ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus, joka sisältää terveystietojen luovutusvaltuutuksen
  • Mahdollisuus käyttää Internetiä täydentääksesi lääkkeiden noudattamista koskevia tietoja
  • Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

E01 Fenyyliketonuria E02 Akuutit tai krooniset sairaudet, elinjärjestelmäsairaus tai lääkkeet, jotka päätutkijan mielestä heikentävät potilaan osallistumiskykyä E03 TMD E04 Itse ilmoittama allergia sukraloosille tai mintun mausteille E05 Itse ilmoittama tupakkatuotteiden käyttö mukaan lukien e-savukkeet E06 Kaikentyyppisten antikoagulanttien (esim. klopidogreeli) käyttö E07 Protonipumpun estäjien rutiinikäyttö E08 Allerginen jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle E09 Karkea suun patologia, mukaan lukien laajalle levinnyt karies tai krooninen laiminlyönti, laaja restaurointi, olemassa oleva plakki tai hammaskivi tai suuontelon pehmyt- tai kovakudoskasvain E010 Oikomislaitteet tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit, jotka vaarantavat mahdollisen koehenkilön kyvyn osallistua tutkimukseen E011 Parodontiitti, josta ilmenee yli 4 millimetrin kokoiset parodontaalitaskut useammassa kuin yhdessä paikassa E012 Tutkimuslääkkeen/testituotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa w i-tutkimusmerkintä, joka on määritelty päiväksi 0, tai osallistuu parhaillaan minkä tahansa muun tutkimustutkimuksen aktiiviseen tai seurantavaiheeseen tai suunnittelee osallistuvansa mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen E013 Osallistuminen vaiheen 1/2a plakinvastaiseen tutkimukseen E014 Antibioottien vastaanotto 30 päivää ennen tutkimustuloa E015 Antibioottiprofylaksia ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä E016 Reseptilääkkeiden antibakteeristen oraalisten valmisteiden (esim. klooriheksidiiniä sisältävien valmisteiden) vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimustuloa E017 Raskaana oleva tai imettävä nainen E018 Työntekijä tutkimukseen suoraan liittyvästä tutkimuspaikasta E019 Kyvyttömyys noudattaa määrättyä hoito-ohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: KSL-W 30 mg
3 kertaa päivässä 4 hoitopäivän ajan
Lääke: KSL-W
Antimikrobinen KSL-W-plakki vähentävä purukumi
Muut nimet:
  • Antimikrobinen dekapeptidi KSL-W
Placebo Comparator: Purukumi Placebo
3 kertaa päivässä 4 hoitopäivän ajan
Lääke: KSL-W
Antimikrobinen KSL-W-plakki vähentävä purukumi
Muut nimet:
  • Antimikrobinen dekapeptidi KSL-W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus KLS-W: n hammasplakin vähentämisessä purukumien formulaatiossa toimitettiin
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 4 kolmen päivän purukumin hoidon jälkeen
Päivän 4 tentti 72 tunnin purukumin hoidon jälkeen. Tentti sisälsi elintärkeitä merkkejä ja koko suun hammaslääketieteellistä tutkimusta (ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylä- ja karjan pinnat), jotka arvioivat paikallisia suun limakalvojen reaktioita, systeemisiä reaktioita ja vakavia kehon kokonaisreaktioita.
Perustaso ja päivä 4 kolmen päivän purukumin hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet kokonaisen suun muutoksen asteikolla plakin uudelleenkasvatuksessa, joka perustuu yläleuan, alaleuan, buccal- ja kielellisen pinnan tietyistä alueista käyttämällä standardisoituja QHT-mittoja käyttämällä standardisoituja QHT-mittoja
Aikaikkuna: 4 päivää
Plakin uudelleenkasvun määrä, joka perustuu ylemmän leuan, alaleuan, buccal- ja kielellisen pinnan tietyistä alueista, jotka perustuvat Quigley-Hein Turskey -plakiindeksiin (QHT) mittaan, joka arvioi Plakin hampaiden pintojen asteikolla 0–5, jotka on määritelty Quigley & Hein vuonna 1962 ja modifioi Turkkey et al: n 1970. Kaikki hampaat paitsi kolmannen molaarin arvioidaan. Koko suun indeksi määritetään jakamalla kokonaispistemäärä tutkittujen pintojen lukumäärällä. Quigley-Hein-Turskey Plaque -indeksi-asteikko Minimipiste 0 = ei plakkia, 1-eristettyjä plakkipöydät ikenen marginaalilla, 2 = jatkuva plakin kaista, joka on jopa 1 mm: llä ikenen marginaalissa, 3 = plakki, joka on suurempi kuin 1 mm leveys ja peittää kolmannen kolmannen kolmannen kolmanneksen play-pinta-alan plaque -sanan kolmannen kolmanneksen kolmannen kolmanneksen play-palkkiota. peittää yli kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta
4 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
plakin uudelleenkasvun muutos perustuen alapisteisiin yläleuan, alaleuan, posken ja kielen pinnan tietyiltä alueilta QHT:n perusteella
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S-16-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia