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開頭術後の痛みに対するデクスメデトミジンと局所麻酔薬による頭皮ブロックと頭皮浸潤

2016年8月10日 更新者：NAVNEH SAMAGH

開頭術後の痛みを制御するための頭皮ブロックおよび頭皮浸潤における局所麻酔薬のアジュバントとしてのデクスメデトミジンの有効性

この研究は、開頭術後の痛みを制御するための頭皮神経ブロックおよび頭皮浸潤における局所麻酔薬ブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンの有効性を評価するように設計されています。患者に浸潤のみにブピバカインを投与する第3のグループも作成されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、コンピューターが生成した乱数によってランダムに 3 つの均等なグループに割り当てられました。 ランダム化では、単純なランダム割り当てルールに従い、合計サンプル サイズ (n = 150) がランダムに 3 つの等しいグループに分割されました。 術後の換気の必要性、感覚の変化、術後の高熱などの理由で症例を除外する必要がある場合は、同じサンプルサイズを保証するために同じ乱数コードが次の患者に割り当てられました。元の乱数テーブルへの変更。 次に、乱数は不透明な密封された封筒に保管され、順番に番号が付けられ、患者を手術室に移す直前に開封されました。

治験薬を準備・投与した麻酔科医はデータ収集には関与していなかった。 術後の患者からデータを収集した麻酔科医、執刀医、および患者には、患者に割り当てられたグループが知らされていませんでした。

術前評価:

術前麻酔評価は手術の前日に行われました。 これには、身体的健康状態、併存疾患、現在の投薬治療、薬物アレルギー、および以前の麻酔経験に関する詳細な病歴が含まれます。 患者には NRS についてよく理解してもらいました (0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = これまでで最悪の痛み)。 書面によるインフォームドコンセントがとられました。 患者は、部門別のプロトコールに従って絶食され、前投薬された。

学習期間の長さ-

研究期間は頭皮の皮膚切開を閉鎖した後に開始し、術後48時間まで継続した。

研究会-

患者はランダムに 3 つのグループに分けられました。

グループ BI - 外科的切開周囲のブピバカイン浸潤。

グループ BDI - 外科的切開周囲のブピバカインおよびデクスメデトミジンの浸潤

グループ BDNB - 頭皮神経ブロックに使用されるブピバカインとデクスメデトミジン。

麻酔技術 -

すべての患者において、部門別のプロトコールに従った標準的な麻酔技術が使用されました。 導入前のモニタリング (Datex-Ohmeda S/5 Avance、米国ウィスコンシン州マディソン) は、5 誘導心電図検査、心拍数、自動非観血的血圧、およびパルス酸素濃度計で構成されました。 次いで、患者にプロポフォール (1～2 mg/kg) またはチオペントン (4～6 mg/kg) を投与し、気管にベクロニウム 0.1 mg/kg を挿管しました。 麻酔は、静脈内（プロポフォール）または吸入（イソフルラン/セボフルラン/デスフルラン）麻酔薬と、亜酸化窒素と酸素の混合物（60:40）および断続的用量の静脈内ベクロニウム（0.02 mg/kg）とともに維持されました。 換気はETCO2 30〜35mmHgに維持した。 新鮮なガスの総流量は 1 ～ 2 L/min に保たれました。 継続的な血圧モニタリングおよび必要に応じて採血するために、橈骨動脈カテーテルが挿入されました。 術中の鎮痛はモルヒネ 0.1 mg/kg の静脈内投与で維持され、手術時間が 3 時間を超える場合にはモルヒネを 0.05 mg/kg の用量で繰り返しました。 研究薬の投与後、患者はネオスチグミン（0.05mg/kg）とグリコピロレート（0.01mg/kg）で回復し、患者が口頭命令に反応し始め、自発呼吸下で適切な一回換気量を生成できるようになったら抜管した。

術後鎮痛の方法 - すべての患者において、皮膚切開の閉鎖後および切開部に包帯を装着する前に、手術の最後に適切な無菌予防策を確保しながら鎮痛処置が行われた。 治験薬の投与後、患者の麻酔が解除された。

グループ BI: 切開部位に 15 ～ 20 ml のブピバカイン (0.25%) を浸潤させました。 {1/3 が筋肉、2/3 が皮下組織}。 ブピバカインの最大用量は 2 mg /kg 未満に保たれました。

グループ BDI: 切開部位に 15 ～ 20 ml のブピバカイン (0.25%) およびデクスメデトメジン (1 μg/kg) を浸潤させました。 {1/3 が筋肉、2/3 が皮下組織}。 ブピバカインの最大用量は 2 mg /kg 未満に保たれました。

BDNB グループ: ブピバカイン (0.25%) とデクスメデトメジン (1 μg/kg) の組み合わせ 15 ～ 20 ml で頭皮神経ブロックを行いました。 ブピバカインの最大用量は 2 mg /kg 未満に保たれました。

このグループでは、次の神経がブロックされました。

  1. 眼窩上神経
  2. 滑車上神経
  3. 頬骨側頭神経
  4. 耳介側頭神経
  5. 大耳介神経の後耳介枝
  6. 大後頭神経、小後頭神経、第 3 後頭神経

術後の評価:

抜管後、患者は麻酔後ケアユニット（PACU）に移され、2時間までは15分間隔で、その後は4、8、12、16、20、24、36、48時間後に血行動態パラメータ、鎮静、合併症が評価された。 30 分と 60 分で認知機能を評価しました。

患者は退院後6か月間、慢性疼痛の有無について1か月間隔および3か月間隔で電話連絡により追跡調査された。

データの収集 -

術前 - 年齢、性別、体重、ASA の状態、診断、手術

術中-

  1. 切開部位
  2. 手術期間
  3. 術中鎮痛 - モルヒネ (mg/kg)

術後～

  1. 血行力学パラメータ - 心拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、酸素飽和度を、PACU 到着時および 15 分間隔ごとに 2 時間記録しました。 次に、手術後 4、8、12、16、20、24、36、48 時間後の心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧を測定します。
  2. 呼吸数は、PACU 到着時と 2 時間にわたって 15 分間隔で記録され、その後手術後 4、8、12、16、20、24、36 および 48 時間後に記録されました。

  3. 認知機能 - 患者は、PACU に移動してから 30 分後に、修正された自己考案の短方位記憶集中テストの質問票を使用して認知機能について評価されました。

    被験者が最小限の間違い（1 ～ 3 回）で思い出して数を数えることができた場合は常に良好とみなされ、3 回以上の間違いは普通とみなされ、まったく思い出せない場合は不良とみなされました。 認知機能の結果が悪かった場合は、PACU に移行して 1 時間後に同じ検査を繰り返しました。 結果が再び不良だった場合、その患者は研究から除外されました。

  4. 痛みの評価－術後の痛みは、数値評価スケール（ＮＲＳ）によって評価され、０は「痛みなし」を示し、１０は「想像し得る最悪の耐え難い痛み」を示す。 PACU 到着時と手術後 0、0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、20、24、36、48 時間後に評価されました。
  5. 無痛期間 - 試験薬投与時から最初の救援鎮痛剤投与までの時間を記録した。
  6. 術後のレスキュー鎮痛剤 - NRS スコアが 4 以上の場合、レスキュー鎮痛剤パラセタモール 1gm が静脈内投与され、24 時間および 48 時間の総レスキュー鎮痛必要量が記録されました。
  7. 血行力学的安定性を維持するための救急薬 - 徐脈（心拍数 ≤ 40）、低血圧（SBP < 90 mmHg）などの有害事象が記録され、救急薬（それぞれアトロピン 15μg/Kg およびメフェンテラミン 3mg/用量）によって治療されました。 24 時間および 48 時間で必要な救急薬の総量を記録しました。
  8. 術後の鎮静 - 鎮静レベルは、修正ラムゼイ鎮静スケールを使用して評価されました。

  9. 有害事象 -

    1. 呼吸抑制（呼吸数 < 8 呼吸/分）を記録し、それに応じて管理しました。
    2. 術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は 4 段階評価で評価されました。 スコアが2を超える場合は、オンダンセトロン0.15 mg/kgの静脈内投与で治療されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳神経外科患者
  • 18～70歳
  • ASA クラス I および II
  • 待機的開頭術を受けている患者で、意識があり、時間、人、場所を認識しており、数値評価尺度（NRS）を理解して使用できる患者

除外基準:

  • 患者は鈍くてイライラする
  • GCS <15
  • 頭皮（ブロックの領域）を超えて広がる開頭切開。 頭蓋顔面手術
  • 鎮痛剤または麻薬による慢性治療を受けている患者
  • 局所麻酔薬またはデクスメデトメジンに対するアレルギー
  • 術後に人工呼吸器を計画されている患者

以下の患者は、術後のデータ収集中に研究から除外されました。

  • 術後に発熱（39℃以上）している患者
  • 術後換気が必要な場合（計画外）
  • 術後1時間で認知機能が低下している
  • 術後期間の GCS <15。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブピバカイン、デクスメデトミジン スカルプブロック
ブピバカイン (0.25%) およびデクスメデトメジン (1 μg/kg)。 頭皮ブロックに対するブピバカインの最大用量は 2 mg /kg 未満に維持
手順：頭皮ブロック

このグループでは、次の神経がブロックされました。

  1. 眼窩上神経
  2. 滑車上神経
  3. 頬骨側頭神経
  4. 耳介側頭神経
  5. 大耳介神経の後耳介枝
  6. 大後頭神経、小後頭神経、第 3 後頭神経
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、頭皮ブロックまたは浸潤のために、20 ml の 0.25% ブピバカイン中 1 μg/kg の用量として投与されました。
他の名前：
  • プレセデックス
  • デクスドール
薬：ブピバカイン
20 ml のブピバカイン 0.25% が頭皮ブロックまたは浸潤のいずれかの形式で患者に投与されました。
他の名前：
  • マルケイン
  • センサーカイン
  • マーケイン
アクティブコンパレータ：ブピバカイン デクスメデトミジン浸潤
切開部位に15～20mlのブピバカイン(0.25%)およびデクスメデトメジン(1μg/kg)を浸潤させた。 {1/3 が筋肉、2/3 が皮下組織}。 ブピバカインの最大用量は 2 mg /kg 未満に保たれました。
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、頭皮ブロックまたは浸潤のために、20 ml の 0.25% ブピバカイン中 1 μg/kg の用量として投与されました。
他の名前：
  • プレセデックス
  • デクスドール
薬：ブピバカイン
20 ml のブピバカイン 0.25% が頭皮ブロックまたは浸潤のいずれかの形式で患者に投与されました。
他の名前：
  • マルケイン
  • センサーカイン
  • マーケイン
手順：浸潤
切開部位に薬剤を浸潤させた。 {1/3 が筋肉、2/3 が皮下組織}。
アクティブコンパレータ：ブピバカインの浸潤
切開部位に15〜20mlのブピバカイン(0.25%)を浸潤させた。 {1/3 が筋肉、2/3 が皮下組織}。 ブピバカインの最大用量は 2 mg /kg 未満に保たれました。
薬：ブピバカイン
20 ml のブピバカイン 0.25% が頭皮ブロックまたは浸潤のいずれかの形式で患者に投与されました。
他の名前：
  • マルケイン
  • センサーカイン
  • マーケイン
手順：浸潤
切開部位に薬剤を浸潤させた。 {1/3 が筋肉、2/3 が皮下組織}。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管直後
数値評価スケール (NRS) は 0 から 10 までのスケールで、0 は「痛みなし」を示し、10 は「想像できる最悪の耐え難い痛み」を示します。
抜管直後
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管後30分
抜管後30分
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管から1時間後
抜管から1時間後
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管後1.5時間
抜管後1.5時間
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管から2時間後
抜管から2時間後
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管から4時間後
抜管から4時間後
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管後8時間
抜管後8時間
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管から12時間後
抜管から12時間後
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管から16時間後
抜管から16時間後
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管から20時間後
抜管から20時間後
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管後24時間
抜管後24時間
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管後36時間
抜管後36時間
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管後48時間
抜管後48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS) を使用した慢性疼痛
時間枠：1ヶ月
数値評価スケール (NRS) は 0 から 10 までのスケールで、0 は「痛みなし」を示し、10 は「想像できる最悪の耐え難い痛み」を示します。
1ヶ月
数値評価スケール (NRS) を使用した慢性疼痛
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
修正ラムゼー鎮静スケールを使用した術後鎮静
時間枠：抜管後 2 時間までは 15 分間隔、その後は 4、8、12、16、20、24、36、48 時間後。

鎮静スコア -- 修正 Ramsay 鎮静スケールによる

  1. 不安/興奮/落ち着きのない
  2. 協力的/ 指向性/ 穏やか
  3. 口頭での命令に反応する
  4. 軽い眉間のタップや大きな音に対して機敏に反応する
  5. 軽い眉間のタップや大きな音に対する反応が鈍い
  6. 応答なし
抜管後 2 時間までは 15 分間隔、その後は 4、8、12、16、20、24、36、48 時間後。
修正ラムゼー鎮静スケールを使用した術後鎮静
時間枠：4時間

鎮静スコア -- 修正 Ramsay 鎮静スケールによる

  1. 不安/興奮/落ち着きのない
  2. 協力的/ 指向性/ 穏やか
  3. 口頭での命令に反応する
  4. 軽い眉間のタップや大きな音に対して機敏に反応する
  5. 軽い眉間のタップや大きな音に対する反応が鈍い
  6. 応答なし
4時間
修正ラムゼー鎮静スケールを使用した術後鎮静
時間枠：8時間。

鎮静スコア -- 修正 Ramsay 鎮静スケールによる

  1. 不安/興奮/落ち着きのない
  2. 協力的/ 指向性/ 穏やか
  3. 口頭での命令に反応する
  4. 軽い眉間のタップや大きな音に対して機敏に反応する
  5. 軽い眉間のタップや大きな音に対する反応が鈍い
  6. 応答なし
8時間。
修正ラムゼー鎮静スケールを使用した術後鎮静
時間枠：12時間。

鎮静スコア -- 修正 Ramsay 鎮静スケールによる

  1. 不安/興奮/落ち着きのない
  2. 協力的/ 指向性/ 穏やか
  3. 口頭での命令に反応する
  4. 軽い眉間のタップや大きな音に対して機敏に反応する
  5. 軽い眉間のタップや大きな音に対する反応が鈍い
  6. 応答なし
12時間。
修正ラムゼー鎮静スケールを使用した術後鎮静
時間枠：16時間。

鎮静スコア -- 修正 Ramsay 鎮静スケールによる

  1. 不安/興奮/落ち着きのない
  2. 協力的/ 指向性/ 穏やか
  3. 口頭での命令に反応する
  4. 軽い眉間のタップや大きな音に対して機敏に反応する
  5. 軽い眉間のタップや大きな音に対する反応が鈍い
  6. 応答なし
16時間。
修正ラムゼー鎮静スケールを使用した術後鎮静
時間枠：20時間。

鎮静スコア -- 修正 Ramsay 鎮静スケールによる

  1. 不安/興奮/落ち着きのない
  2. 協力的/ 指向性/ 穏やか
  3. 口頭での命令に反応する
  4. 軽い眉間のタップや大きな音に対して機敏に反応する
  5. 軽い眉間のタップや大きな音に対する反応が鈍い
  6. 応答なし
20時間。
修正ラムゼー鎮静スケールを使用した術後鎮静
時間枠：24時間。

鎮静スコア -- 修正 Ramsay 鎮静スケールによる

  1. 不安/興奮/落ち着きのない
  2. 協力的/ 指向性/ 穏やか
  3. 口頭での命令に反応する
  4. 軽い眉間のタップや大きな音に対して機敏に反応する
  5. 軽い眉間のタップや大きな音に対する反応が鈍い
  6. 応答なし
24時間。
修正ラムゼー鎮静スケールを使用した術後鎮静
時間枠：36時間。

鎮静スコア -- 修正 Ramsay 鎮静スケールによる

  1. 不安/興奮/落ち着きのない
  2. 協力的/ 指向性/ 穏やか
  3. 口頭での命令に反応する
  4. 軽い眉間のタップや大きな音に対して機敏に反応する
  5. 軽い眉間のタップや大きな音に対する反応が鈍い
  6. 応答なし
36時間。
修正ラムゼー鎮静スケールを使用した術後鎮静
時間枠：48時間。

鎮静スコア -- 修正 Ramsay 鎮静スケールによる

  1. 不安/興奮/落ち着きのない
  2. 協力的/ 指向性/ 穏やか
  3. 口頭での命令に反応する
  4. 軽い眉間のタップや大きな音に対して機敏に反応する
  5. 軽い眉間のタップや大きな音に対する反応が鈍い
  6. 応答なし
48時間。
レスキュー鎮痛剤の必要量（グラム単位）
時間枠：24時間
24 時間以内に消費される総救助鎮痛剤必要量 (グラム単位のパラセタモール)
24時間
レスキュー鎮痛剤の必要量（グラム単位）
時間枠：48時間
48 時間以内に消費されるパラセタモールのグラム単位の総救助鎮痛剤必要量
48時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数（1 分あたりの拍数（bpm））
時間枠：2時間まで15分間隔
抜管後 2 時間まで 15 分の間隔
2時間まで15分間隔
心拍数（1 分あたりの拍数（bpm））
時間枠：4時間。
4時間。
心拍数（1 分あたりの拍数（bpm））
時間枠：8時間。
8時間。
心拍数（1 分あたりの拍数（bpm））
時間枠：12時間。
12時間。
心拍数（1 分あたりの拍数（bpm））
時間枠：16時間。
16時間。
心拍数（1 分あたりの拍数（bpm））
時間枠：20時間。
20時間。
心拍数（1 分あたりの拍数（bpm））
時間枠：24時間。
24時間。
心拍数（1 分あたりの拍数（bpm））
時間枠：36時間。
36時間。
心拍数（1 分あたりの拍数（bpm））
時間枠：48時間。
48時間。
最高血圧（mmHg）
時間枠：2時間まで15分間隔
抜管後 2 時間まで 15 分の間隔
2時間まで15分間隔
最高血圧（mmHg）
時間枠：4時間。
4時間。
最高血圧（mmHg）
時間枠：8時間。
8時間。
最高血圧（mmHg）
時間枠：12時間。
12時間。
最高血圧（mmHg）
時間枠：16時間。
16時間。
最高血圧（mmHg）
時間枠：20時間。
20時間。
最高血圧（mmHg）
時間枠：24時間。
24時間。
最高血圧（mmHg）
時間枠：36時間。
36時間。
最高血圧（mmHg）
時間枠：48時間。
48時間。
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：2時間まで15分間隔
抜管後 2 時間まで 15 分の間隔
2時間まで15分間隔
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：4時間。
4時間。
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：8時間。
8時間。
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：12時間。
12時間。
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：16時間。
16時間。
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：20時間。
20時間。
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：24時間。
24時間。
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：36時間。
36時間。
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：48時間。
48時間。
SpO2 パーセンテージ
時間枠：2時間までは15分間隔。
2時間までは15分間隔。
SpO2 パーセンテージ
時間枠：4時間。
4時間。
SpO2 パーセンテージ
時間枠：8時間。
8時間。
SpO2 パーセンテージ
時間枠：12時間。
12時間。
SpO2 パーセンテージ
時間枠：16時間。
16時間。
SpO2 パーセンテージ
時間枠：20時間。
20時間。
SpO2 パーセンテージ
時間枠：24時間。
24時間。
SpO2 パーセンテージ
時間枠：36時間。
36時間。
SpO2 パーセンテージ
時間枠：48時間。
48時間。
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：2時間まで15分間隔
抜管後の術後2時間までの15分間隔での呼吸数（1分あたりの呼吸数）
2時間まで15分間隔
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：4時間。
4時間。
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：8時間。
8時間。
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：12時間。
12時間。
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：16時間。
16時間。
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：20時間。
20時間。
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：24時間。
24時間。
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：36時間。
36時間。
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：48時間。
48時間。
短方位記憶集中に関する修正自己考案アンケートを用いた認知機能
時間枠：30分

短方位記憶力テストの修正された自己考案質問票

  1. 今日は何の日ですか?
  2. 今年は何年ですか?
  3. 彼/彼女の誕生日は何ですか?
  4. 1から10までの数字を数えます。
  5. 逆の数字を10から1まで数えます。
30分
短方位記憶集中に関する修正自己考案アンケートを用いた認知機能
時間枠：60分

短方位記憶力テストの修正された自己考案質問票

  1. 今日は何の日ですか?
  2. 今年は何年ですか?
  3. 彼/彼女の誕生日は何ですか?
  4. 1から10までの数字を数えます。
  5. 逆の数字を10から1まで数えます。
60分
術後吐き気・嘔吐スケールを使用した術後の吐き気・嘔吐
時間枠：2時間まで15分間隔

術後の吐き気と嘔吐のスケール

  1. PONV なし: 嘔吐や吐き気がないこと。
  2. 軽度の PONV: 軽度の吐き気 / 1 回の嘔吐エピソード / 吐き気の持続時間が 10 分未満のみで、制吐薬が必要ない患者。
  3. 中等度の PONV: 患者には 1 ～ 2 回の嘔吐エピソードがあり、中等度から重度の吐き気があり、制吐療法が必要です。
  4. 重度の PONV: 患者には 2 回以上の嘔吐エピソードがあり、2 回以上吐き気があり、複数の制吐薬が必要です。
2時間まで15分間隔
術後吐き気・嘔吐スケールを使用した術後の吐き気・嘔吐
時間枠：4時間。

術後の吐き気と嘔吐のスケール

  1. PONV なし: 嘔吐や吐き気がないこと。
  2. 軽度の PONV: 軽度の吐き気 / 1 回の嘔吐エピソード / 吐き気の持続時間が 10 分未満のみで、制吐薬が必要ない患者。
  3. 中等度の PONV: 患者には 1 ～ 2 回の嘔吐エピソードがあり、中等度から重度の吐き気があり、制吐療法が必要です。
  4. 重度の PONV: 患者には 2 回以上の嘔吐エピソードがあり、2 回以上吐き気があり、複数の制吐薬が必要です。
4時間。
術後吐き気・嘔吐スケールを使用した術後の吐き気・嘔吐
時間枠：8時間。

術後の吐き気と嘔吐のスケール

  1. PONV なし: 嘔吐や吐き気がないこと。
  2. 軽度の PONV: 軽度の吐き気 / 1 回の嘔吐エピソード / 吐き気の持続時間が 10 分未満のみで、制吐薬が必要ない患者。
  3. 中等度の PONV: 患者には 1 ～ 2 回の嘔吐エピソードがあり、中等度から重度の吐き気があり、制吐療法が必要です。
  4. 重度の PONV: 患者には 2 回以上の嘔吐エピソードがあり、2 回以上吐き気があり、複数の制吐薬が必要です。
8時間。
術後吐き気・嘔吐スケールを使用した術後の吐き気・嘔吐
時間枠：12時間。

術後の吐き気と嘔吐のスケール

  1. PONV なし: 嘔吐や吐き気がないこと。
  2. 軽度の PONV: 軽度の吐き気 / 1 回の嘔吐エピソード / 吐き気の持続時間が 10 分未満のみで、制吐薬が必要ない患者。
  3. 中等度の PONV: 患者には 1 ～ 2 回の嘔吐エピソードがあり、中等度から重度の吐き気があり、制吐療法が必要です。
  4. 重度の PONV: 患者には 2 回以上の嘔吐エピソードがあり、2 回以上吐き気があり、複数の制吐薬が必要です。
12時間。
術後吐き気・嘔吐スケールを使用した術後の吐き気・嘔吐
時間枠：16時間。

術後の吐き気と嘔吐のスケール

  1. PONV なし: 嘔吐や吐き気がないこと。
  2. 軽度の PONV: 軽度の吐き気 / 1 回の嘔吐エピソード / 吐き気の持続時間が 10 分未満のみで、制吐薬が必要ない患者。
  3. 中等度の PONV: 患者には 1 ～ 2 回の嘔吐エピソードがあり、中等度から重度の吐き気があり、制吐療法が必要です。
  4. 重度の PONV: 患者には 2 回以上の嘔吐エピソードがあり、2 回以上吐き気があり、複数の制吐薬が必要です。
16時間。
術後吐き気・嘔吐スケールを使用した術後の吐き気・嘔吐
時間枠：20時間。

術後の吐き気と嘔吐のスケール

  1. PONV なし: 嘔吐や吐き気がないこと。
  2. 軽度の PONV: 軽度の吐き気 / 1 回の嘔吐エピソード / 吐き気の持続時間が 10 分未満のみで、制吐薬が必要ない患者。
  3. 中等度の PONV: 患者には 1 ～ 2 回の嘔吐エピソードがあり、中等度から重度の吐き気があり、制吐療法が必要です。
  4. 重度の PONV: 患者には 2 回以上の嘔吐エピソードがあり、2 回以上吐き気があり、複数の制吐薬が必要です。
20時間。
術後吐き気・嘔吐スケールを使用した術後の吐き気・嘔吐
時間枠：24時間。

術後の吐き気と嘔吐のスケール

  1. PONV なし: 嘔吐や吐き気がないこと。
  2. 軽度の PONV: 軽度の吐き気 / 1 回の嘔吐エピソード / 吐き気の持続時間が 10 分未満のみで、制吐薬が必要ない患者。
  3. 中等度の PONV: 患者には 1 ～ 2 回の嘔吐エピソードがあり、中等度から重度の吐き気があり、制吐療法が必要です。
  4. 重度の PONV: 患者には 2 回以上の嘔吐エピソードがあり、2 回以上吐き気があり、複数の制吐薬が必要です。
24時間。
術後吐き気・嘔吐スケールを使用した術後の吐き気・嘔吐
時間枠：36時間。

術後の吐き気と嘔吐のスケール

  1. PONV なし: 嘔吐や吐き気がないこと。
  2. 軽度の PONV: 軽度の吐き気 / 1 回の嘔吐エピソード / 吐き気の持続時間が 10 分未満のみで、制吐薬が必要ない患者。
  3. 中等度の PONV: 患者には 1 ～ 2 回の嘔吐エピソードがあり、中等度から重度の吐き気があり、制吐療法が必要です。
  4. 重度の PONV: 患者には 2 回以上の嘔吐エピソードがあり、2 回以上吐き気があり、複数の制吐薬が必要です。
36時間。
術後吐き気・嘔吐スケールを使用した術後の吐き気・嘔吐
時間枠：48時間。

術後の吐き気と嘔吐のスケール

  1. PONV なし: 嘔吐や吐き気がないこと。
  2. 軽度の PONV: 軽度の吐き気 / 1 回の嘔吐エピソード / 吐き気の持続時間が 10 分未満のみで、制吐薬が必要ない患者。
  3. 中等度の PONV: 患者には 1 ～ 2 回の嘔吐エピソードがあり、中等度から重度の吐き気があり、制吐療法が必要です。
  4. 重度の PONV: 患者には 2 回以上の嘔吐エピソードがあり、2 回以上吐き気があり、複数の制吐薬が必要です。
48時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NAVNEH SAMAGH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NK/1062/MD/13422-423

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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