開頭術後の痛みに対するデクスメデトミジンと局所麻酔薬による頭皮ブロックと頭皮浸潤
開頭術後の痛みを制御するための頭皮ブロックおよび頭皮浸潤における局所麻酔薬のアジュバントとしてのデクスメデトミジンの有効性
調査の概要
詳細な説明
患者は、コンピューターが生成した乱数によってランダムに 3 つの均等なグループに割り当てられました。 ランダム化では、単純なランダム割り当てルールに従い、合計サンプル サイズ (n = 150) がランダムに 3 つの等しいグループに分割されました。 術後の換気の必要性、感覚の変化、術後の高熱などの理由で症例を除外する必要がある場合は、同じサンプルサイズを保証するために同じ乱数コードが次の患者に割り当てられました。元の乱数テーブルへの変更。 次に、乱数は不透明な密封された封筒に保管され、順番に番号が付けられ、患者を手術室に移す直前に開封されました。
治験薬を準備・投与した麻酔科医はデータ収集には関与していなかった。 術後の患者からデータを収集した麻酔科医、執刀医、および患者には、患者に割り当てられたグループが知らされていませんでした。
術前評価:
術前麻酔評価は手術の前日に行われました。 これには、身体的健康状態、併存疾患、現在の投薬治療、薬物アレルギー、および以前の麻酔経験に関する詳細な病歴が含まれます。 患者には NRS についてよく理解してもらいました (0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = これまでで最悪の痛み)。 書面によるインフォームドコンセントがとられました。 患者は、部門別のプロトコールに従って絶食され、前投薬された。
学習期間の長さ-
研究期間は頭皮の皮膚切開を閉鎖した後に開始し、術後48時間まで継続した。
研究会-
患者はランダムに 3 つのグループに分けられました。
グループ BI - 外科的切開周囲のブピバカイン浸潤。
グループ BDI - 外科的切開周囲のブピバカインおよびデクスメデトミジンの浸潤
グループ BDNB - 頭皮神経ブロックに使用されるブピバカインとデクスメデトミジン。
麻酔技術 -
すべての患者において、部門別のプロトコールに従った標準的な麻酔技術が使用されました。 導入前のモニタリング (Datex-Ohmeda S/5 Avance、米国ウィスコンシン州マディソン) は、5 誘導心電図検査、心拍数、自動非観血的血圧、およびパルス酸素濃度計で構成されました。 次いで、患者にプロポフォール (1～2 mg/kg) またはチオペントン (4～6 mg/kg) を投与し、気管にベクロニウム 0.1 mg/kg を挿管しました。 麻酔は、静脈内（プロポフォール）または吸入（イソフルラン/セボフルラン/デスフルラン）麻酔薬と、亜酸化窒素と酸素の混合物（60:40）および断続的用量の静脈内ベクロニウム（0.02 mg/kg）とともに維持されました。 換気はETCO2 30〜35mmHgに維持した。 新鮮なガスの総流量は 1 ～ 2 L/min に保たれました。 継続的な血圧モニタリングおよび必要に応じて採血するために、橈骨動脈カテーテルが挿入されました。 術中の鎮痛はモルヒネ 0.1 mg/kg の静脈内投与で維持され、手術時間が 3 時間を超える場合にはモルヒネを 0.05 mg/kg の用量で繰り返しました。 研究薬の投与後、患者はネオスチグミン（0.05mg/kg）とグリコピロレート（0.01mg/kg）で回復し、患者が口頭命令に反応し始め、自発呼吸下で適切な一回換気量を生成できるようになったら抜管した。
術後鎮痛の方法 - すべての患者において、皮膚切開の閉鎖後および切開部に包帯を装着する前に、手術の最後に適切な無菌予防策を確保しながら鎮痛処置が行われた。 治験薬の投与後、患者の麻酔が解除された。
グループ BI: 切開部位に 15 ～ 20 ml のブピバカイン (0.25%) を浸潤させました。 {1/3 が筋肉、2/3 が皮下組織}。 ブピバカインの最大用量は 2 mg /kg 未満に保たれました。
グループ BDI: 切開部位に 15 ～ 20 ml のブピバカイン (0.25%) およびデクスメデトメジン (1 μg/kg) を浸潤させました。 {1/3 が筋肉、2/3 が皮下組織}。 ブピバカインの最大用量は 2 mg /kg 未満に保たれました。
BDNB グループ: ブピバカイン (0.25%) とデクスメデトメジン (1 μg/kg) の組み合わせ 15 ～ 20 ml で頭皮神経ブロックを行いました。 ブピバカインの最大用量は 2 mg /kg 未満に保たれました。
このグループでは、次の神経がブロックされました。
- 眼窩上神経
- 滑車上神経
- 頬骨側頭神経
- 耳介側頭神経
- 大耳介神経の後耳介枝
- 大後頭神経、小後頭神経、第 3 後頭神経
術後の評価:
抜管後、患者は麻酔後ケアユニット（PACU）に移され、2時間までは15分間隔で、その後は4、8、12、16、20、24、36、48時間後に血行動態パラメータ、鎮静、合併症が評価された。 30 分と 60 分で認知機能を評価しました。
患者は退院後6か月間、慢性疼痛の有無について1か月間隔および3か月間隔で電話連絡により追跡調査された。
データの収集 -
術前 - 年齢、性別、体重、ASA の状態、診断、手術
術中-
- 切開部位
- 手術期間
- 術中鎮痛 - モルヒネ (mg/kg)
術後～
- 血行力学パラメータ - 心拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、酸素飽和度を、PACU 到着時および 15 分間隔ごとに 2 時間記録しました。 次に、手術後 4、8、12、16、20、24、36、48 時間後の心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧を測定します。
- 呼吸数は、PACU 到着時と 2 時間にわたって 15 分間隔で記録され、その後手術後 4、8、12、16、20、24、36 および 48 時間後に記録されました。
認知機能 - 患者は、PACU に移動してから 30 分後に、修正された自己考案の短方位記憶集中テストの質問票を使用して認知機能について評価されました。
被験者が最小限の間違い（1 ～ 3 回）で思い出して数を数えることができた場合は常に良好とみなされ、3 回以上の間違いは普通とみなされ、まったく思い出せない場合は不良とみなされました。 認知機能の結果が悪かった場合は、PACU に移行して 1 時間後に同じ検査を繰り返しました。 結果が再び不良だった場合、その患者は研究から除外されました。
- 痛みの評価－術後の痛みは、数値評価スケール（ＮＲＳ）によって評価され、０は「痛みなし」を示し、１０は「想像し得る最悪の耐え難い痛み」を示す。 PACU 到着時と手術後 0、0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、20、24、36、48 時間後に評価されました。
- 無痛期間 - 試験薬投与時から最初の救援鎮痛剤投与までの時間を記録した。
- 術後のレスキュー鎮痛剤 - NRS スコアが 4 以上の場合、レスキュー鎮痛剤パラセタモール 1gm が静脈内投与され、24 時間および 48 時間の総レスキュー鎮痛必要量が記録されました。
- 血行力学的安定性を維持するための救急薬 - 徐脈（心拍数 ≤ 40）、低血圧（SBP < 90 mmHg）などの有害事象が記録され、救急薬（それぞれアトロピン 15μg/Kg およびメフェンテラミン 3mg/用量）によって治療されました。 24 時間および 48 時間で必要な救急薬の総量を記録しました。
- 術後の鎮静 - 鎮静レベルは、修正ラムゼイ鎮静スケールを使用して評価されました。
有害事象 -
- 呼吸抑制（呼吸数 < 8 呼吸/分）を記録し、それに応じて管理しました。
- 術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は 4 段階評価で評価されました。 スコアが2を超える場合は、オンダンセトロン0.15 mg/kgの静脈内投与で治療されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳神経外科患者
- 18～70歳
- ASA クラス I および II
- 待機的開頭術を受けている患者で、意識があり、時間、人、場所を認識しており、数値評価尺度（NRS）を理解して使用できる患者
除外基準:
- 患者は鈍くてイライラする
- GCS <15
- 頭皮（ブロックの領域）を超えて広がる開頭切開。 頭蓋顔面手術
- 鎮痛剤または麻薬による慢性治療を受けている患者
- 局所麻酔薬またはデクスメデトメジンに対するアレルギー
- 術後に人工呼吸器を計画されている患者
以下の患者は、術後のデータ収集中に研究から除外されました。
- 術後に発熱（39℃以上）している患者
- 術後換気が必要な場合（計画外）
- 術後1時間で認知機能が低下している
- 術後期間の GCS <15。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブピバカイン、デクスメデトミジン スカルプブロック
ブピバカイン (0.25%) およびデクスメデトメジン (1 μg/kg)。
頭皮ブロックに対するブピバカインの最大用量は 2 mg /kg 未満に維持
|
このグループでは、次の神経がブロックされました。
デクスメデトミジンは、頭皮ブロックまたは浸潤のために、20 ml の 0.25% ブピバカイン中 1 μg/kg の用量として投与されました。
他の名前：
20 ml のブピバカイン 0.25% が頭皮ブロックまたは浸潤のいずれかの形式で患者に投与されました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ブピバカイン デクスメデトミジン浸潤
切開部位に15～20mlのブピバカイン(0.25%)およびデクスメデトメジン(1μg/kg)を浸潤させた。
{1/3 が筋肉、2/3 が皮下組織}。
ブピバカインの最大用量は 2 mg /kg 未満に保たれました。
|
デクスメデトミジンは、頭皮ブロックまたは浸潤のために、20 ml の 0.25% ブピバカイン中 1 μg/kg の用量として投与されました。
他の名前：
20 ml のブピバカイン 0.25% が頭皮ブロックまたは浸潤のいずれかの形式で患者に投与されました。
他の名前：
切開部位に薬剤を浸潤させた。
{1/3 が筋肉、2/3 が皮下組織}。
|
|
アクティブコンパレータ：ブピバカインの浸潤
切開部位に15〜20mlのブピバカイン(0.25%)を浸潤させた。
{1/3 が筋肉、2/3 が皮下組織}。
ブピバカインの最大用量は 2 mg /kg 未満に保たれました。
|
20 ml のブピバカイン 0.25% が頭皮ブロックまたは浸潤のいずれかの形式で患者に投与されました。
他の名前：
切開部位に薬剤を浸潤させた。
{1/3 が筋肉、2/3 が皮下組織}。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管直後
|
数値評価スケール (NRS) は 0 から 10 までのスケールで、0 は「痛みなし」を示し、10 は「想像できる最悪の耐え難い痛み」を示します。
|
抜管直後
|
|
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管後30分
|
抜管後30分
|
|
|
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管から1時間後
|
抜管から1時間後
|
|
|
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管後1.5時間
|
抜管後1.5時間
|
|
|
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管から2時間後
|
抜管から2時間後
|
|
|
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管から4時間後
|
抜管から4時間後
|
|
|
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管後8時間
|
抜管後8時間
|
|
|
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管から12時間後
|
抜管から12時間後
|
|
|
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管から16時間後
|
抜管から16時間後
|
|
|
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管から20時間後
|
抜管から20時間後
|
|
|
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管後24時間
|
抜管後24時間
|
|
|
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管後36時間
|
抜管後36時間
|
|
|
数値評価スケール (NRS) による開頭術後の痛み
時間枠：抜管後48時間
|
抜管後48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価スケール (NRS) を使用した慢性疼痛
時間枠：1ヶ月
|
数値評価スケール (NRS) は 0 から 10 までのスケールで、0 は「痛みなし」を示し、10 は「想像できる最悪の耐え難い痛み」を示します。
|
1ヶ月
|
|
数値評価スケール (NRS) を使用した慢性疼痛
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
修正ラムゼー鎮静スケールを使用した術後鎮静
時間枠：抜管後 2 時間までは 15 分間隔、その後は 4、8、12、16、20、24、36、48 時間後。
|
鎮静スコア -- 修正 Ramsay 鎮静スケールによる
|
抜管後 2 時間までは 15 分間隔、その後は 4、8、12、16、20、24、36、48 時間後。
|
|
修正ラムゼー鎮静スケールを使用した術後鎮静
時間枠：4時間
|
鎮静スコア -- 修正 Ramsay 鎮静スケールによる
|
4時間
|
|
修正ラムゼー鎮静スケールを使用した術後鎮静
時間枠：8時間。
|
鎮静スコア -- 修正 Ramsay 鎮静スケールによる
|
8時間。
|
|
修正ラムゼー鎮静スケールを使用した術後鎮静
時間枠：12時間。
|
鎮静スコア -- 修正 Ramsay 鎮静スケールによる
|
12時間。
|
|
修正ラムゼー鎮静スケールを使用した術後鎮静
時間枠：16時間。
|
鎮静スコア -- 修正 Ramsay 鎮静スケールによる
|
16時間。
|
|
修正ラムゼー鎮静スケールを使用した術後鎮静
時間枠：20時間。
|
鎮静スコア -- 修正 Ramsay 鎮静スケールによる
|
20時間。
|
|
修正ラムゼー鎮静スケールを使用した術後鎮静
時間枠：24時間。
|
鎮静スコア -- 修正 Ramsay 鎮静スケールによる
|
24時間。
|
|
修正ラムゼー鎮静スケールを使用した術後鎮静
時間枠：36時間。
|
鎮静スコア -- 修正 Ramsay 鎮静スケールによる
|
36時間。
|
|
修正ラムゼー鎮静スケールを使用した術後鎮静
時間枠：48時間。
|
鎮静スコア -- 修正 Ramsay 鎮静スケールによる
|
48時間。
|
|
レスキュー鎮痛剤の必要量（グラム単位）
時間枠：24時間
|
24 時間以内に消費される総救助鎮痛剤必要量 (グラム単位のパラセタモール)
|
24時間
|
|
レスキュー鎮痛剤の必要量（グラム単位）
時間枠：48時間
|
48 時間以内に消費されるパラセタモールのグラム単位の総救助鎮痛剤必要量
|
48時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数（1 分あたりの拍数（bpm））
時間枠：2時間まで15分間隔
|
抜管後 2 時間まで 15 分の間隔
|
2時間まで15分間隔
|
|
心拍数（1 分あたりの拍数（bpm））
時間枠：4時間。
|
4時間。
|
|
|
心拍数（1 分あたりの拍数（bpm））
時間枠：8時間。
|
8時間。
|
|
|
心拍数（1 分あたりの拍数（bpm））
時間枠：12時間。
|
12時間。
|
|
|
心拍数（1 分あたりの拍数（bpm））
時間枠：16時間。
|
16時間。
|
|
|
心拍数（1 分あたりの拍数（bpm））
時間枠：20時間。
|
20時間。
|
|
|
心拍数（1 分あたりの拍数（bpm））
時間枠：24時間。
|
24時間。
|
|
|
心拍数（1 分あたりの拍数（bpm））
時間枠：36時間。
|
36時間。
|
|
|
心拍数（1 分あたりの拍数（bpm））
時間枠：48時間。
|
48時間。
|
|
|
最高血圧（mmHg）
時間枠：2時間まで15分間隔
|
抜管後 2 時間まで 15 分の間隔
|
2時間まで15分間隔
|
|
最高血圧（mmHg）
時間枠：4時間。
|
4時間。
|
|
|
最高血圧（mmHg）
時間枠：8時間。
|
8時間。
|
|
|
最高血圧（mmHg）
時間枠：12時間。
|
12時間。
|
|
|
最高血圧（mmHg）
時間枠：16時間。
|
16時間。
|
|
|
最高血圧（mmHg）
時間枠：20時間。
|
20時間。
|
|
|
最高血圧（mmHg）
時間枠：24時間。
|
24時間。
|
|
|
最高血圧（mmHg）
時間枠：36時間。
|
36時間。
|
|
|
最高血圧（mmHg）
時間枠：48時間。
|
48時間。
|
|
|
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：2時間まで15分間隔
|
抜管後 2 時間まで 15 分の間隔
|
2時間まで15分間隔
|
|
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：4時間。
|
4時間。
|
|
|
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：8時間。
|
8時間。
|
|
|
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：12時間。
|
12時間。
|
|
|
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：16時間。
|
16時間。
|
|
|
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：20時間。
|
20時間。
|
|
|
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：24時間。
|
24時間。
|
|
|
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：36時間。
|
36時間。
|
|
|
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：48時間。
|
48時間。
|
|
|
SpO2 パーセンテージ
時間枠：2時間までは15分間隔。
|
2時間までは15分間隔。
|
|
|
SpO2 パーセンテージ
時間枠：4時間。
|
4時間。
|
|
|
SpO2 パーセンテージ
時間枠：8時間。
|
8時間。
|
|
|
SpO2 パーセンテージ
時間枠：12時間。
|
12時間。
|
|
|
SpO2 パーセンテージ
時間枠：16時間。
|
16時間。
|
|
|
SpO2 パーセンテージ
時間枠：20時間。
|
20時間。
|
|
|
SpO2 パーセンテージ
時間枠：24時間。
|
24時間。
|
|
|
SpO2 パーセンテージ
時間枠：36時間。
|
36時間。
|
|
|
SpO2 パーセンテージ
時間枠：48時間。
|
48時間。
|
|
|
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：2時間まで15分間隔
|
抜管後の術後2時間までの15分間隔での呼吸数（1分あたりの呼吸数）
|
2時間まで15分間隔
|
|
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：4時間。
|
4時間。
|
|
|
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：8時間。
|
8時間。
|
|
|
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：12時間。
|
12時間。
|
|
|
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：16時間。
|
16時間。
|
|
|
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：20時間。
|
20時間。
|
|
|
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：24時間。
|
24時間。
|
|
|
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：36時間。
|
36時間。
|
|
|
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：48時間。
|
48時間。
|
|
|
短方位記憶集中に関する修正自己考案アンケートを用いた認知機能
時間枠：30分
|
短方位記憶力テストの修正された自己考案質問票
|
30分
|
|
短方位記憶集中に関する修正自己考案アンケートを用いた認知機能
時間枠：60分
|
短方位記憶力テストの修正された自己考案質問票
|
60分
|
|
術後吐き気・嘔吐スケールを使用した術後の吐き気・嘔吐
時間枠：2時間まで15分間隔
|
術後の吐き気と嘔吐のスケール
|
2時間まで15分間隔
|
|
術後吐き気・嘔吐スケールを使用した術後の吐き気・嘔吐
時間枠：4時間。
|
術後の吐き気と嘔吐のスケール
|
4時間。
|
|
術後吐き気・嘔吐スケールを使用した術後の吐き気・嘔吐
時間枠：8時間。
|
術後の吐き気と嘔吐のスケール
|
8時間。
|
|
術後吐き気・嘔吐スケールを使用した術後の吐き気・嘔吐
時間枠：12時間。
|
術後の吐き気と嘔吐のスケール
|
12時間。
|
|
術後吐き気・嘔吐スケールを使用した術後の吐き気・嘔吐
時間枠：16時間。
|
術後の吐き気と嘔吐のスケール
|
16時間。
|
|
術後吐き気・嘔吐スケールを使用した術後の吐き気・嘔吐
時間枠：20時間。
|
術後の吐き気と嘔吐のスケール
|
20時間。
|
|
術後吐き気・嘔吐スケールを使用した術後の吐き気・嘔吐
時間枠：24時間。
|
術後の吐き気と嘔吐のスケール
|
24時間。
|
|
術後吐き気・嘔吐スケールを使用した術後の吐き気・嘔吐
時間枠：36時間。
|
術後の吐き気と嘔吐のスケール
|
36時間。
|
|
術後吐き気・嘔吐スケールを使用した術後の吐き気・嘔吐
時間枠：48時間。
|
術後の吐き気と嘔吐のスケール
|
48時間。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NK/1062/MD/13422-423
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。