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神経障害性糖尿病性足潰瘍の局所治療における自己脂肪由来再生細胞の皮下再注入の有効性と耐性の評価 (REGENDER)

2023年4月20日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

自己の皮下再注射の有効性と耐性の評価

糖尿病性足潰瘍 (DFU) は主要な合併症であり、糖尿病患者の入院の主な原因です。 糖尿病患者の 15% に発生し、下肢切断の 84% に先行します。 過去数十年にわたって、包帯剤 (親水コロイド、アルギン酸塩、代用皮膚) や成長因子などの多くの治療上の進歩にもかかわらず、DFU の治癒率は低いままです。

糖尿病患者における不完全な創傷治癒のメカニズムは複雑で、内因性因子と外因性因子の両方に関連しています。 治癒障害の主な理由は次のように思われます。1/創傷治癒を促進する局所細胞集団の枯渇。 ２／マトリックスメタロプロテアーゼ（ＭＭＰ）の過剰産生と、ＭＭＰの組織阻害剤の発現の減少。 3/内皮前駆細胞の数の減少およびそれらの機能の障害と相まって血管新生の障害。 これらの不均衡は、細胞外マトリックス成分の過度の分解、および不適切な局所炎症反応を引き起こす可能性があります.

脂肪由来間質血管画分は、再生医療アプリケーションのための豊富で簡単にアクセスできる自家細胞源を提供します。 Ilは、創傷治癒を刺激することができる多能性幹細胞および脂肪由来再生細胞(ADRC)と呼ばれる前駆細胞を含む。 創傷部位に引き付けられ、そこで同様の細胞型で創傷床を補い、多数の成長因子とサイトカインを分泌し、マクロファージの動員を増加させ、肉芽組織を強化し、血管新生を改善します . ADRC の優れた安全性と相まって修復能力は、重度で不可逆的な放射線誘発病変を治療するための研究、およびびまん性強皮症患者の強指症を治療するための研究で示されています。 自家ADRCによる治療後の難治性創傷の治癒を示す多数の症例報告も報告されています。

これらの以前の報告に基づいて、本研究は、神経障害性または神経虚血性 DFU の局所治療のための ADRC 注射の有効性と耐性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -HbA1Cレベルが10％未満の1型または2型糖尿病の患者
  • -神経障害性または神経虚血性DFUの診断を受けた患者
  • ワグナースケールでグレード1または2の潰瘍
  • 0日目に表面積が1cm2から15cm2の潰瘍 適切な創傷デブリードマンとオフロードを含む、現在の研究者のケアの下で患者が最低4週間存在する
  • 神経障害を示す Semmes-Weinstein モノフィラメント試験
  • つま先または前足またはかかとの側面、背側表面に位置するDFU

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
  • -安静時の痛みと足首収縮期圧<50mmHg、またはつま先収縮期圧<30mmHgによって定義される、標的肢の重篤な虚血
  • 手術または外科的血行再建術 < 2 か月
  • 2週間の慣らし期間内に潰瘍の大きさが30%以上減少または増加する
  • -IDSA / IWGDF基準によって定義されたように臨床的に感染したDFU、MRIによって確認された骨髄炎、または感染の他の証拠が存在する Dossier LIC-15-15-0005 Appel LIC-15-2015 ページ 3 sur 6
  • オフロード法に耐えられない患者
  • 活動性新生物の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：糖尿病性足潰瘍
薬：脂肪由来再生細胞 (ADRC)
実験的治療の注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
100%の創傷閉鎖を達成した患者の割合
時間枠：20週間
20週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
完全な創傷閉鎖に達するまでの時間
時間枠：20週間
20週間
相対値での創面回帰
時間枠：20週間
20週間
絶対値での創面回帰
時間枠：20週間
20週間
50% の創傷閉鎖を達成した患者の割合
時間枠：20週間
20週間
潰瘍再発率
時間枠：20週間
20週間
ベースラインからのSF-36 QoL調査によって評価された生活の質の変化
時間枠：20週間
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：PATRICE DARMON、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-41

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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