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Avaliação da eficácia e tolerância da reinjeção subcutânea de células REGENerativas derivadas de tecido adiposo autólogo no tratamento local de úlceras neuropáticas do pé diabético (REGENDER)

20 de abril de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Avaliação da Eficácia e Tolerância da Reinjeção Subcutânea de Autólogo

A úlcera do pé diabético (UPD) é uma das principais complicações e a principal causa de hospitalização entre as pessoas com diabetes mellitus. Ocorre em 15% de todos os pacientes com diabetes e precede 84% de todas as amputações de membros inferiores. Apesar de muitos avanços terapêuticos nas últimas décadas, incluindo curativos (hidrocolóides, alginatos, substitutos da pele) e fatores de crescimento, as taxas de cura da DFU permanecem baixas.

Os mecanismos de cicatrização defeituosa em pacientes diabéticos são complexos, relacionados a fatores intrínsecos e extrínsecos. As principais razões para a cicatrização prejudicada parecem ser: 1/exaustão das populações celulares locais que promovem a cicatrização de feridas; 2/produção excessiva de metaloproteases de matriz (MMPs) aliada à expressão reduzida dos inibidores teciduais de MMPs; 3/neovascularização prejudicada associada a números reduzidos de células progenitoras endoteliais e comprometimento de seu funcionamento. Esses desequilíbrios podem resultar em degradação excessiva dos componentes da matriz extracelular, bem como em uma resposta inflamatória local inadequada.

A fração vascular do estroma derivado do tecido adiposo fornece uma fonte rica e facilmente acessível de células autólogas para aplicações em medicina regenerativa. Il contém células-tronco multipotentes e progenitores chamados células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRCs) capazes de estimular a cicatrização de feridas. São atraídos para o local da ferida, onde complementam o leito da ferida com tipos de células semelhantes, secretam numerosos fatores de crescimento e citocinas, aumentam o recrutamento de macrófagos, aumentam o tecido de granulação e melhoram a vascularização. As capacidades reparadoras juntamente com a boa segurança dos ADRCs foram ilustradas em um estudo para o tratamento de lesões induzidas por radiação graves e irreversíveis e em um estudo para o tratamento de esclerodactilia em pacientes com esclerodermia difusa. Numerosos relatos de casos mostrando cicatrização de feridas refratárias após o tratamento com ADRCs autólogos também foram relatados.

Com base nesses relatos anteriores, o presente estudo visa avaliar a eficácia e tolerância da injeção de ADRCs para o tratamento local de DFU neuropática ou neuroisquêmica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 com nível de HbA1C < 10%
  • Paciente com diagnóstico de DFU neuropática ou neuro-isquêmica
  • Úlcera grau 1 ou 2 na escala de Wagner
  • Úlcera com uma área de superfície compreendida entre 1 cm2 e 15 cm2 no dia 0 Paciente presente por um mínimo de 4 semanas sob os cuidados do investigador atual, incluindo desbridamento adequado da ferida e descarga
  • Teste de monofilamento de Semmes-Weinstein indicando neuropatia
  • DFU localizado no dedo do pé ou na superfície lateral dorsal do antepé ou calcanhar

Critério de exclusão:

  • Grávida ou com probabilidade de engravidar ou mulher amamentando
  • Isquemia crítica do membro alvo, definida por dor em repouso e pressão sistólica do tornozelo < 50 mm Hg ou pressão sistólica do dedo do pé < 30 mm Hg
  • Cirurgia ou revascularização cirúrgica < 2 meses
  • Diminuir ou aumentar o tamanho da úlcera em 30% ou mais em um período inicial de 2 semanas
  • DFU clinicamente infectado conforme definido pelos critérios IDSA/IWGDF, osteomielite confirmada por ressonância magnética ou outra evidência de infecção está presente Dossier LIC-15-15-0005 REGENDER Recurso LIC-15-2015 Página 3 de 6
  • Paciente que não suporta um método off-loading
  • Paciente com neoplasia ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Úlcera de pé diabético
Medicamento: Células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRCs)
injeção do tratamento experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem 100% de fechamento da ferida
Prazo: 20 SEMANAS
20 SEMANAS

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
tempo para atingir o fechamento completo da ferida
Prazo: 20 SEMANAS
20 SEMANAS
regressão da superfície da ferida em valor relativo
Prazo: 20 semanas
20 semanas
regressão da superfície da ferida em valor absoluto
Prazo: 20 semanas
20 semanas
porcentagem de pacientes que atingem 50% de fechamento da ferida
Prazo: 20 semanas
20 semanas
taxa de recorrência de úlcera
Prazo: 20 semanas
20 semanas
mudança na qualidade de vida avaliada pela pesquisa de qualidade de vida SF-36 desde o início
Prazo: 20 semanas
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: PATRICE DARMON, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-41

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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