神経障害性糖尿病性足潰瘍の局所治療における自己脂肪由来再生細胞の皮下再注入の有効性と耐性の評価 (REGENDER)
自己の皮下再注射の有効性と耐性の評価
糖尿病性足潰瘍 (DFU) は主要な合併症であり、糖尿病患者の入院の主な原因です。 糖尿病患者の 15% に発生し、下肢切断の 84% に先行します。 過去数十年にわたって、包帯剤 (親水コロイド、アルギン酸塩、代用皮膚) や成長因子などの多くの治療上の進歩にもかかわらず、DFU の治癒率は低いままです。
糖尿病患者における不完全な創傷治癒のメカニズムは複雑で、内因性因子と外因性因子の両方に関連しています。 治癒障害の主な理由は次のように思われます。1/創傷治癒を促進する局所細胞集団の枯渇。 ２／マトリックスメタロプロテアーゼ（ＭＭＰ）の過剰産生と、ＭＭＰの組織阻害剤の発現の減少。 3/内皮前駆細胞の数の減少およびそれらの機能の障害と相まって血管新生の障害。 これらの不均衡は、細胞外マトリックス成分の過度の分解、および不適切な局所炎症反応を引き起こす可能性があります.
脂肪由来間質血管画分は、再生医療アプリケーションのための豊富で簡単にアクセスできる自家細胞源を提供します。 Ilは、創傷治癒を刺激することができる多能性幹細胞および脂肪由来再生細胞(ADRC)と呼ばれる前駆細胞を含む。 創傷部位に引き付けられ、そこで同様の細胞型で創傷床を補い、多数の成長因子とサイトカインを分泌し、マクロファージの動員を増加させ、肉芽組織を強化し、血管新生を改善します . ADRC の優れた安全性と相まって修復能力は、重度で不可逆的な放射線誘発病変を治療するための研究、およびびまん性強皮症患者の強指症を治療するための研究で示されています。 自家ADRCによる治療後の難治性創傷の治癒を示す多数の症例報告も報告されています。
これらの以前の報告に基づいて、本研究は、神経障害性または神経虚血性 DFU の局所治療のための ADRC 注射の有効性と耐性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：PATRICE DARMON
- 電話番号：+33491383653
- メール：patrice.darmon@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：alexandra GIULIANI
- 電話番号：+33491382747
- メール：alexandra.giliani@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- PATRICE DARMON
- メール：patrice.darmon@ap-hm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -HbA1Cレベルが10％未満の1型または2型糖尿病の患者
- -神経障害性または神経虚血性DFUの診断を受けた患者
- ワグナースケールでグレード1または2の潰瘍
- 0日目に表面積が1cm2から15cm2の潰瘍 適切な創傷デブリードマンとオフロードを含む、現在の研究者のケアの下で患者が最低4週間存在する
- 神経障害を示す Semmes-Weinstein モノフィラメント試験
- つま先または前足またはかかとの側面、背側表面に位置するDFU
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
- -安静時の痛みと足首収縮期圧<50mmHg、またはつま先収縮期圧<30mmHgによって定義される、標的肢の重篤な虚血
- 手術または外科的血行再建術 < 2 か月
- 2週間の慣らし期間内に潰瘍の大きさが30%以上減少または増加する
- -IDSA / IWGDF基準によって定義されたように臨床的に感染したDFU、MRIによって確認された骨髄炎、または感染の他の証拠が存在する Dossier LIC-15-15-0005 Appel LIC-15-2015 ページ 3 sur 6
- オフロード法に耐えられない患者
- 活動性新生物の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病性足潰瘍
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実験的治療の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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100%の創傷閉鎖を達成した患者の割合
時間枠：20週間
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な創傷閉鎖に達するまでの時間
時間枠：20週間
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20週間
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相対値での創面回帰
時間枠：20週間
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20週間
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絶対値での創面回帰
時間枠：20週間
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20週間
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50% の創傷閉鎖を達成した患者の割合
時間枠：20週間
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20週間
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潰瘍再発率
時間枠：20週間
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20週間
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ベースラインからのSF-36 QoL調査によって評価された生活の質の変化
時間枠：20週間
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20週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：PATRICE DARMON、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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