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前庭療法中の振動触覚フィードバック

2018年2月5日 更新者：Susan Whitney、University of Pittsburgh

前庭リハビリテーション中の振動触覚フィードバックの効果

この研究では、従来の前庭治療プロトコルに対する振動触覚フィードバックの使用を評価します。 半分の患者は治療プロトコルに振動触覚フィードバックが追加され、残りの半分は振動触覚フィードバックなしの従来の前庭治療を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前庭とバランスのリハビリテーションは、適応、慣れ、または置換の戦略を使用して、バランス障害を持つ個人のバランスを改善する効果的な方法です。 典型的な前庭治療は通常、週に 3 回のセッションを 6 週間行います。 補償されていない片側の前庭機能低下または両側の前庭機能の喪失を持つ人々の場合、回復/適応はしばしば不完全であり、慢性的なバランス障害が生じます.

振動触覚フィードバック (VTF) は、破壊された、または存在しない前庭機能を置き換えるための置換または増強の戦略です。 感覚情報は、中断された、または存在しない前庭機能に取って代わり、空間での体の位置に関する追加の信号を人に与えます。 リアルタイム VTF を体幹に適用すると、姿勢の揺れが減少することが示されていますが、VTF を使用したトレーニングがバランスと機能に与える長期的な利点は調査されていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側末梢前庭機能低下
  • 両側末梢前庭機能低下症

除外基準:

  • 交絡神経障害または神経筋障害
  • 妊娠
  • 3分間立っていられない
  • 最近の下肢骨折/過去6か月以内の重度の捻挫
  • 以前の下肢関節置換術
  • 背中や下肢の無力な痛み
  • 装備に対して体が大きすぎる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：振動触覚フィードバック
運動中に姿勢の揺れが所定の閾値を超えた場合、体幹（前部、後部、右、および左）に振動が加えられている間にバランス運動が完了しました。
他の：振動触覚フィードバック
バランストレーニング体幹に適用される振動触覚フィードバック
介入なし：振動触覚フィードバックなし
フィードバックなしのバランストレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚組織検査の変化
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、30 週間
姿勢動揺データは、NeuroCom Equitest を使用したコンピューター化された動的姿勢記録中に収集されます。
ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、30 週間
10メートル歩行テストの変化
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、30 週間
参加者の好みの歩行速度は、10 メートルの歩行のタイミングを計って、まっすぐな道を歩いているときに評価されます。
ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、30 週間
動的歩行指数と機能的歩行評価の変化
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、30 週間
外部要求の存在下で歩行を修正する能力を評価する尺度。 頭を回転させて歩く、障害物を回避する、障害物をまたぐ、階段を上るなどのタスクが含まれます。 各タスクは 4 点スケール (0 ～ 3) で採点され、合計スコアがまとめられます。
ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、30 週間
座るから立つまでの5倍の変化
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、30 週間
ストップウォッチを使用して、参加者がハッドを使用せずに座った状態から立った状態に戻り、合計 5 回繰り返すのにかかる時間を記録します。
ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、30 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動別残高信頼度尺度の変化
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、30 週間
参加者が日常生活の活動中に知覚された自信レベルを採点することによって完了する 16 項目の自己報告手段。
ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、30 週間
めまいハンディキャップインベントリの変化
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、30 週間
リストされた25の活動がめまいを引き起こすかどうかを参加者が示す自己報告手段。
ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、30 週間
Short Form-12 の変更
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、30 週間
精神的および身体的機能と健康関連の生活の質に関する情報を提供する 12 の質問の自己報告ツール
ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、30 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Michigan
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO13020399
  • 5R21DC012410 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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