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Feedback vibrotattile durante la terapia vestibolare

5 febbraio 2018 aggiornato da: Susan Whitney, University of Pittsburgh

Gli effetti del feedback vibrotattile durante la riabilitazione vestibolare

Questo studio valuta l'uso del feedback vibrotattile nei tradizionali protocolli di trattamento vestibolare. La metà dei pazienti avrà un feedback vibrotattile aggiunto ai loro protocolli di trattamento, mentre l'altra metà sarà sottoposta a un trattamento vestibolare tradizionale senza feedback vibrotattile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riabilitazione vestibolare e dell'equilibrio è un modo efficace per migliorare l'equilibrio per le persone con problemi di equilibrio utilizzando le strategie di adattamento, assuefazione o sostituzione. Il tipico trattamento vestibolare è di solito 3 sessioni a settimana per 6 settimane. Per le persone con ipofunzione vestibolare unilaterale non compensata o perdita vestibolare bilaterale, il recupero/adattamento è spesso incompleto e ne risultano compromissioni croniche dell'equilibrio.

Il feedback vibrotattile (VTF) è una strategia di sostituzione, o aumento, per sostituire la funzione vestibolare interrotta o assente. Le informazioni sensoriali sostituiscono la funzione vestibolare interrotta o assente per dare alle persone ulteriori segnali sulla loro posizione corporea nello spazio. È stato dimostrato che il VTF in tempo reale applicato al tronco riduce l'oscillazione posturale, ma i benefici a lungo termine dell'allenamento con VTF sull'equilibrio e sulla funzione non sono stati esaminati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipofunzione vestibolare periferica unilaterale
  • ipofunzione vestibolare periferica bilaterale

Criteri di esclusione:

  • disturbi neurologici o neuromuscolari confondenti
  • gravidanza
  • incapacità di stare in piedi per 3 minuti
  • recente frattura degli arti inferiori/distorsione grave negli ultimi 6 mesi
  • precedente sostituzione articolare degli arti inferiori
  • dolore invalidante alla schiena o agli arti inferiori
  • corpo troppo grande per l'attrezzatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feedback vibrotattile
Esercizi di equilibrio completati mentre la vibrazione veniva applicata al tronco (anteriore, posteriore, destro e sinistro) se l'oscillazione posturale superava una soglia predeterminata durante l'esercizio.
Altro: Feedback vibrotattile
Allenamento dell'equilibrio Feedback vibrotattile applicato al tronco
Nessun intervento: Senza feedback vibrotattile
Allenamento dell'equilibrio senza feedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei test di organizzazione sensoriale
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 30 settimane
I dati sull'oscillazione posturale verranno raccolti durante la posturografia dinamica computerizzata utilizzando il NeuroCom Equitest.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 30 settimane
Modifica nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 30 settimane
La velocità dell'andatura preferita dei partecipanti verrà valutata mentre si cammina in un percorso rettilineo calcolando la camminata di 10 metri.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 30 settimane
Variazione dell'indice di andatura dinamica e valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 30 settimane
Misure che valutano la capacità di modificare la deambulazione in presenza di richieste esterne. Include compiti come camminare girando la testa, aggirare ostacoli, scavalcare ostacoli e salire le scale. Ogni attività viene valutata su una scala a 4 punti (0-3) e viene compilato un punteggio totale.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 30 settimane
Cambia cinque volte da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 30 settimane
Viene utilizzato un cronometro per registrare la quantità di tempo impiegata dal partecipante per passare da una posizione seduta a una posizione eretta per poi tornare a sedersi senza utilizzare le mani per un totale di 5 ripetizioni
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di confidenza del saldo specifica per le attività
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 30 settimane
Uno strumento di autovalutazione di 16 voci che i partecipanti completano valutando il loro livello di fiducia percepito durante le attività della vita quotidiana.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 30 settimane
Modifica dell'inventario di vertigini handicap
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 30 settimane
Uno strumento di autovalutazione che indica ai partecipanti se le 25 attività elencate causano o meno vertigini.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 30 settimane
Modifica in forma breve-12
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 30 settimane
Uno strumento di autovalutazione di 12 domande che fornisce informazioni sul funzionamento mentale e fisico, nonché sulla qualità della vita correlata alla salute
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Michigan
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO13020399
  • 5R21DC012410 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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