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スリーブ状胃切除術を受ける肥満患者に対するバチルス・コアグランスとガラクトマンナンの効果

2021年9月21日 更新者：Keith Scharf, DO、Loma Linda University
この研究の目的は、スリーブ胃切除術を受けた肥満患者に対するバチルス コアギュランスおよびガラクトマンナン (LactoWise®) 投与の効果を、スリーブ胃切除術後の患者の標準プロトコル測定値 (実験室測定値、理想体重、および推定体重減少率) を観察することによって決定することです。さらに、消化器の生活の質の指標 (GIQLI) を組み込む

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ロマリンダ大学の関連保健専門学校は、外科部門の代謝および肥満外科部門と協力して、LactoWise® (プロバイオティクスとプレバイオティクスの独自ブレンド - それぞれコアギュランス菌/ガラクトマンナン) が正常な身体に与える影響を評価する研究を行っています。肥満患者の微生物叢は、肥満症のスリーブ状胃切除術後です。 手術前に、参加者は同意書に署名し、胃腸の生活の質指数 (GIQLI) に記入する必要があります。 この調査のために、合計60人の肥満患者が募集されます。 手術後の参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 ラクトワイズ® ブレンドには、300 mg のバチルス コアグランスとガラクトマンナンが含まれており、約 45 億個の生細胞が含まれています。 カプセルの毎日の摂取と肥満用スリーブの標準的なケアを組み合わせて、3か月間実施します。これは、予想される臨床タイムラインです。 参加者はまた、手術後の次のフォローアップのそれぞれで生活の質のアンケートに記入するよう求められます: 2 週目、6 週目、および 3 か月目。

結果の測定は、体重測定、血液検査を含む代謝および肥満外科部門の肥満スリーブ患者の標準プロトコルになります。 標準的な治療手順に加えて、追加される研究手順は GIQLI です。 前後の臨床相談、プロバイオティクス/プレバイオティクス製剤の投与、およびフォローアップは、ロマリンダ大学健康学部の医療事務 - 一般外科 - 肥満クリニックで実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Faculty of Medical Offices - LLU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満スリーブ手術の患者
  • 18～70歳
  • GIQOLアンケートへの回答への同意
  • 研究期間に割り当てられたLactoWise®またはプラセボの一貫した使用にコミットする

除外基準:

  • ノースリーブ肥満手術患者
  • 免疫力が低下しているか、システムの制御が不十分である
  • -同時のアクティブな感染の存在
  • 身体障害者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：独自ブレンド - LactoWise®
無作為に 2 つのグループに分けられた後、割り当てられた実験グループは、手術前および同意後に、消化管の生活の質の指標を完成するよう求められます。 さらに、実験グループにはLactoWise®が提供されます。 1 日 1 カプセル (45 億個の生細胞で 300 mg のバチルス コアグランスとガラクトマンナン) を朝食時に 3 か月間一貫して摂取する必要があります。 3回のフォローアップ訪問（2週目、6週目、3か月目）があり、参加者は胃腸の生活の質の指標を完成させるよう求められます。
ダイエットサプリメント：ラクトワイズ®
バチルス コアグランスとガラクトマンナンのブレンド
他の名前：
  • バチルス コアグランスとガラクトマンナンのブレンド
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群の場合、手術前および研究への登録に同意した後、参加者はまた、胃腸の生活の質指数を完成するよう求められます。 対照群の参加者には、対応するプラセボが投与されます。 3 か月間、朝食時に 1 日 1 カプセルを継続して摂取する必要があります。 3回のフォローアップ訪問（2週目、6週目、3か月目）があり、参加者は胃腸の生活の質の指標を完成させるよう求められます。
他の：プラセボ
選択されるプラセボは炭酸カルシウムです（参加者のルーチンの標準ケアにはすでにクエン酸カルシウムの摂取が含まれているため）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量パーセント EWL の変化
時間枠：ベースライン - 3 か月
表示される体重の変化は、パーセンテージで表される理想的な体重に対する体重減少である超過体重減少率 (パーセンテージ EBWL) に基づいています。 EBWL パーセンテージの計算では、理想的な体重は BMI 25 に基づいています。 BMI は kg/m^2 で測定されます。 研究によると、物理的構造の変化または消化器系の操作は、代謝の変化によって特徴付けられる正常な微生物叢に影響を与える可能性があり、次に体重の変化によってテストされます。
ベースライン - 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Loma Linda University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Keith Scharf, DO FACS、Loma Linda University Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5160281

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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