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Efeito de Bacillus coagulans e galactomananas em pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical

21 de setembro de 2021 atualizado por: Keith Scharf, DO, Loma Linda University
O objetivo do estudo é determinar o efeito da administração de bacilos coagulans e galactomananas (LactoWise®) em pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical, observando as medidas de protocolo padrão em pacientes após a gastrectomia vertical: medições laboratoriais, peso corporal ideal e porcentagem de perda de peso estimada, além de incorporar o Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Escola de Profissões de Saúde Aliadas da Universidade de Loma Linda, em colaboração com o Departamento de Cirurgia Bariátrica e Metabólica da Divisão de Cirurgia, está realizando pesquisas para avaliar a influência do LactoWise® (uma mistura patenteada de probióticos e prebióticos - bacillus coagulans/galactomannans, respectivamente) no normal Microbiota de pacientes obesos pós gastrectomia vertical bariátrica. Antes da cirurgia, os participantes deverão assinar um termo de consentimento e preencher o Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI). Um total de 60 pacientes com manga bariátrica será recrutado para esta investigação. Os participantes pós-operatórios serão randomizados em dois grupos, um receberá LactoWise® e o outro será o controle (placebo). A mistura LactoWise® contém 300 mg do bacilo coagulante e galactomananos e contém cerca de 4,5 bilhões de células vivas. A ingestão diária de cápsulas juntamente com o padrão de tratamento da manga bariátrica será realizada durante 3 meses, que é o cronograma clínico previsto. Os participantes também serão solicitados a preencher o questionário de qualidade de vida em cada um dos seguintes acompanhamentos pós-operatórios: 2ª semana, 6ª semana e 3º mês.

As medidas de resultado serão o protocolo padrão para pacientes com manga bariátrica no Departamento de Cirurgia Bariátrica e Metabólica, que incluirá medições de peso e exames de sangue. Além dos procedimentos de atendimento padrão, um procedimento de pesquisa a ser adicionado é o GIQLI. Consultas clínicas pré e pós, administração de fórmulas probióticas/prebióticas e acompanhamentos serão realizados nos Gabinetes Médicos da Faculdade - Cirurgia Geral - Clínica Bariátrica da Loma Linda University Health.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Faculty of Medical Offices - LLU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de cirurgia de manga bariátrica
  • Idade 18-70
  • Consentimento para preencher o questionário GIQOL
  • Comprometer-se com o uso consistente de LactoWise® ou placebo designado para o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente de cirurgia bariátrica de manga nenhuma
  • Têm imunidade comprometida ou sistemas mal controlados
  • Presença de qualquer infecção ativa concomitante
  • Deficiente físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mistura patenteada - LactoWise®
Depois de ser randomizado em dois grupos, o grupo experimental designado, antes da cirurgia e após o consentimento, será solicitado a preencher o Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal. Além disso, o grupo experimental receberá LactoWise®. Eles serão obrigados a tomar 1 cápsula por dia (300 mg de bacilo coagulante e galactomananas em 4,5 bilhões de células vivas) no café da manhã de forma consistente por 3 meses. Haverá três visitas de acompanhamento (Semana-2, Semana-6 e Mês-3), onde os participantes serão solicitados a preencher o índice de qualidade de vida gastrointestinal.
Suplemento dietético: LactoWise®
mistura de bacillus coagulans e galactomananas
Outros nomes:
  • mistura de bacillus coagulans e galactomananas
Comparador de Placebo: Ao controle
Para o grupo controle, antes da cirurgia e após consentir em se inscrever no estudo, os participantes também serão solicitados a preencher o Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal. Aos participantes do grupo de controle será administrado seu suprimento de um placebo correspondente. Eles serão obrigados a tomar 1 cápsula por dia no café da manhã de forma consistente por 3 meses. Haverá três visitas de acompanhamento (Semana-2, Semana-6 e Mês-3), onde os participantes serão solicitados a preencher o índice de qualidade de vida gastrointestinal.
Outro: Placebo
O placebo a ser selecionado é o carbonato de cálcio (uma vez que o padrão de atendimento de rotina do participante já inclui a ingestão de citrato de cálcio)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na porcentagem de peso EWL
Prazo: Linha de base - 3 meses
As alterações no peso expresso serão baseadas na porcentagem de perda de excesso de peso corporal (porcentagem EBWL), que é a perda de peso em relação ao peso ideal expresso como uma porcentagem. Para o cálculo do percentual EPCN, o peso corporal ideal será baseado no IMC 25. O IMC será medido em kg/m^2. Estudos demonstraram que alterações na estrutura física ou manipulação do sistema gastrointestinal podem influenciar a microbiota normal, que pode ser caracterizada por alterações no metabolismo que, por sua vez, serão testadas por alterações no peso
Linha de base - 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Loma Linda University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Keith Scharf, DO FACS, Loma Linda University Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5160281

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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