スリーブ状胃切除術を受ける肥満患者に対するバチルス・コアグランスとガラクトマンナンの効果
調査の概要
詳細な説明
ロマリンダ大学の関連保健専門学校は、外科部門の代謝および肥満外科部門と協力して、LactoWise® (プロバイオティクスとプレバイオティクスの独自ブレンド - それぞれコアギュランス菌/ガラクトマンナン) が正常な身体に与える影響を評価する研究を行っています。肥満患者の微生物叢は、肥満症のスリーブ状胃切除術後です。 手術前に、参加者は同意書に署名し、胃腸の生活の質指数 (GIQLI) に記入する必要があります。 この調査のために、合計60人の肥満患者が募集されます。 手術後の参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 ラクトワイズ® ブレンドには、300 mg のバチルス コアグランスとガラクトマンナンが含まれており、約 45 億個の生細胞が含まれています。 カプセルの毎日の摂取と肥満用スリーブの標準的なケアを組み合わせて、3か月間実施します。これは、予想される臨床タイムラインです。 参加者はまた、手術後の次のフォローアップのそれぞれで生活の質のアンケートに記入するよう求められます: 2 週目、6 週目、および 3 か月目。
結果の測定は、体重測定、血液検査を含む代謝および肥満外科部門の肥満スリーブ患者の標準プロトコルになります。 標準的な治療手順に加えて、追加される研究手順は GIQLI です。 前後の臨床相談、プロバイオティクス/プレバイオティクス製剤の投与、およびフォローアップは、ロマリンダ大学健康学部の医療事務 - 一般外科 - 肥満クリニックで実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Faculty of Medical Offices - LLU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満スリーブ手術の患者
- 18～70歳
- GIQOLアンケートへの回答への同意
- 研究期間に割り当てられたLactoWise®またはプラセボの一貫した使用にコミットする
除外基準:
- ノースリーブ肥満手術患者
- 免疫力が低下しているか、システムの制御が不十分である
- -同時のアクティブな感染の存在
- 身体障害者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：独自ブレンド - LactoWise®
無作為に 2 つのグループに分けられた後、割り当てられた実験グループは、手術前および同意後に、消化管の生活の質の指標を完成するよう求められます。
さらに、実験グループにはLactoWise®が提供されます。
1 日 1 カプセル (45 億個の生細胞で 300 mg のバチルス コアグランスとガラクトマンナン) を朝食時に 3 か月間一貫して摂取する必要があります。
3回のフォローアップ訪問（2週目、6週目、3か月目）があり、参加者は胃腸の生活の質の指標を完成させるよう求められます。
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バチルス コアグランスとガラクトマンナンのブレンド
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群の場合、手術前および研究への登録に同意した後、参加者はまた、胃腸の生活の質指数を完成するよう求められます。
対照群の参加者には、対応するプラセボが投与されます。
3 か月間、朝食時に 1 日 1 カプセルを継続して摂取する必要があります。
3回のフォローアップ訪問（2週目、6週目、3か月目）があり、参加者は胃腸の生活の質の指標を完成させるよう求められます。
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選択されるプラセボは炭酸カルシウムです（参加者のルーチンの標準ケアにはすでにクエン酸カルシウムの摂取が含まれているため）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量パーセント EWL の変化
時間枠：ベースライン - 3 か月
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表示される体重の変化は、パーセンテージで表される理想的な体重に対する体重減少である超過体重減少率 (パーセンテージ EBWL) に基づいています。
EBWL パーセンテージの計算では、理想的な体重は BMI 25 に基づいています。
BMI は kg/m^2 で測定されます。
研究によると、物理的構造の変化または消化器系の操作は、代謝の変化によって特徴付けられる正常な微生物叢に影響を与える可能性があり、次に体重の変化によってテストされます。
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ベースライン - 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Keith Scharf, DO FACS、Loma Linda University Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 5160281
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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