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過食症と肥満 : 機能的 MRI 研究 (BED)

2021年5月14日 更新者：University Hospital, Montpellier

過食症と肥満：食物刺激に対する報酬系の異常と脳深部刺激基準による研究の操作性：機能的MRI研究

BMI > 30kg / m2 と定義される肥満は、医学的および心理的に壊滅的な影響をもたらす重大な公衆衛生上の問題です。 肥満者の 30% が BED 型の摂食障害に苦しんでいます。 肥満の最適な治療法は依然として肥満手術ですが、症例の20％で失敗しています。 多くの議論が、BED と肥満の病態生理学における NAc の中心的な役割とともに、報酬回路の関与を支持しています。 難治性精神障害における DBS (深部脳刺激) の最近の応用と有効性は、DBS が NAc を潜在的な標的として肥満と BED の治療に興味深い可能性があることを示唆しています。 このプロジェクトは、DBS ターゲットをより適切に導くために、食物刺激に応じた報酬系の fMRI 活性化を研究することを提案しています。 これは、DBS による治療の潜在的な候補である肥満 BED 患者に対する fMRI に基づく適応基準を定義するパイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この機能的神経画像研究の目的は、BED（マーカスとカラヒアンの基準による）を伴う肥満（体格指数 > 97 パーセンタイル）青年の視覚的な食べ物の合図に対する脳の反応を、空腹と満腹の 2 つの状況で健康対照青年と比較して分析することです。 。

BEDのある15人の肥満青年（12/16歳）と15人の健康な対照青年が研究プロトコールに登録される。 参加者は、最初のイメージングセッションの少なくとも6時間前に食べ物を食べないように指示されます。 機能的および解剖学的スキャンの最初のセットの後、参加者には標準カロリーの食事が与えられます。 約 1 時間後、参加者が満腹状態になっている間に実験が繰り返されます。 皮質 fMRI 活性化は、ブロック デザインで提示された高カロリー食品、低カロリー食品、嫌悪感、および中立の 4 つの実験視覚条件で測定されます。

次に、さまざまな条件での機能的 MRI 中に評価された神経活性化の第 1 レベルと第 2 レベルの違いが分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非特定の包含基準

    • 年齢制限 12 歳以上 16 歳未満
    • インフォームドコンセントの収集。 未成年の患者様の場合は保護者の署名
    • 社会保障の形態への所属または受給者。
    • 関連する進化的病理はない

  • 患者の具体的な包含基準

    • マーカスとカララルキアンの基準によると、過食症型過食症の行為に該当する現在の食物障害の存在
    • BMI > 97パーセンタイルによって定義される肥満の診断
    • 重症度の基準は次のように定義されます: 少なくとも5年間の肥満とBEDの進行、および少なくとも6か月間食事療法、薬物療法、精神療法のケアに応じていないこと

  • ボランティアの具体的な参加基準

    • マーカスとカラキアンの基準によるタイプの過食性障害の行為の現在の食物障害がないこと
    • 神経障害の前歴がないこと
    • 実際の BMI が 90 パーセンタイル未満である

除外基準:

  • IRMの禁忌
  • ペースメーカー
  • 磁気勾配の影響下で可動化しやすい頸椎頭領域の外科用クリップのポート（ベアリング）または埋め込まれた医療用外科材料（機器）
  • 眼内異物
  • 金属異物
  • 閉所恐怖症
  • 精神病歴の可能性の有無は個別に推定されます
  • 妊娠と授乳
  • 裁判所または行政命令による自由の喪失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：健全なコントロール
過食症（BED）のない非肥満の青少年
他の：機能的MRI
飢餓状態と満腹状態ですべてのボランティアを対象に機能的MRIを評価
他の：ADO-BEDS スケール
Marcus および Kalarchian の一時的な診断基準に従って BED の重症度を評価します
他の：R-CMAS スケール
不安を評価する
他の：BED患者
過食症(BED)を伴うBEDを伴う肥満青年
他の：機能的MRI
飢餓状態と満腹状態ですべてのボランティアを対象に機能的MRIを評価
他の：ADO-BEDS スケール
Marcus および Kalarchian の一時的な診断基準に従って BED の重症度を評価します
他の：R-CMAS スケール
不安を評価する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的MRI中に評価される神経活性化の違い
時間枠：4年
この研究の主な目的は、肥満および過食症（BED）患者における、食物刺激に応じた機能的MRI活性化プロファイル（報酬系）を特定することです。 活性化プロファイルは、空腹と満腹のさまざまな生理学的状態、および食物 (カロリー) に起因する動機付けの価値によって分析されます。
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的MRI中に評価された神経活性化のペアワイズ比較
時間枠：4年
機能的MRI中に評価された神経活性化のさらなるペア比較は、BED肥満候補者に対するDBS適応基準/操作性を定義するのに役立ちます。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fabienne CYPRIEN、University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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