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폭식장애와 비만 : 기능성 MRI 연구 (BED)

2021년 5월 14일 업데이트: University Hospital, Montpellier

폭식장애와 비만 : 음식자극에 대한 보상체계의 이상과 뇌심부자극 기준에 의한 연구 조작성: Functional MRI 연구

BMI > 30kg/m2로 정의되는 비만은 엄청난 의학적 및 심리적 결과를 초래하는 주요 공중 보건 문제입니다. 비만인의 30%는 BED 유형의 섭식 장애를 앓고 있습니다. 비만의 최적 치료는 비만 수술로 남아 있으며 20%의 사례에서 실패했습니다. 많은 주장이 BED와 비만의 병태생리학에서 NAc의 중심 역할과 함께 보상 회로의 참여를 지지합니다. 난치성 정신 질환에 대한 DBS(뇌심부 자극)의 최근 적용 및 효과는 DBS가 NAc에 대한 잠재적 표적이 있는 비만 및 BED 치료에 관심이 있을 수 있음을 시사합니다. 이 프로젝트는 DBS 목표를 더 잘 지시하기 위해 음식 자극에 대한 보상 시스템의 fMRI 활성화를 연구할 것을 제안합니다. 이것은 fMRI를 기반으로 비만 BED 환자가 DBS로 치료할 수 있는 잠재적 후보에 대한 적응증 기준을 정의하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 기능적 신경 영상 연구의 목적은 BED가 있는 비만(체질량 지수 > 97번째 백분위수) 청소년(Marcus 및 Kalarchian 기준에 따름)의 시각적 음식 단서에 대한 뇌 반응을 두 가지 상황에서 건강한 대조군 청소년과 비교하여 분석하는 것입니다: 배고픔과 포만감 .

BED가 있는 15명의 비만 청소년(12/16세)과 15명의 건강한 대조군 청소년이 연구 프로토콜에 등록됩니다. 참가자는 첫 번째 이미징 세션 전에 최소 6시간 동안 음식을 먹지 않도록 지시받습니다. 기능 및 해부학적 스캔의 초기 세트 후에 참가자는 표준 칼로리 식사를 받게 됩니다. 약 1시간 후 참가자가 만족한 상태에서 실험을 반복합니다. 대뇌피질의 fMRI 활성화는 블록 디자인으로 제시된 고칼로리 음식, 저칼로리 음식, 혐오감 및 중립의 네 가지 실험적 시각 조건에서 측정됩니다.

그런 다음 다양한 조건에서 기능적 MRI 동안 평가된 신경 활성화의 1단계 및 2단계 차이를 분석합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비특정 포함 기준

    • 연령 제한 ≥ 12 et < 16년
    • 정보에 입각한 동의 수집. 미성년 환자의 경우 부모 서명
    • 사회보장 형태의 가맹 또는 수령인.
    • 관련 진화 병리 없음

  • 환자에 대한 특정 포함 기준

    • Marcus 및 Kalarchian 기준에 따른 폭식 장애 유형의 행위 중 현재 음식 장애의 존재
    • 체질량지수 > 97번째 백분위수로 정의되는 비만의 진단
    • 다음으로 정의된 심각도 기준: 최소 5년 동안 비만 및 BED의 진행 및 최소 6개월 동안 식이요법, 약리학적, 심리치료 치료에 응답하지 않음

  • 자원봉사자를 위한 특정 포함 기준

    • Marcus 및 Kalarchian 기준에 따른 폭식 장애 유형의 행위 중 현재 음식 장애의 부재
    • 신경 장애의 선행 부재
    • 실제 체질량 지수 < 90번째 백분위수

제외 기준:

  • IRM 금기
  • 맥박 조정 장치
  • 경두부의 수술 클립의 포트(베어링) 또는 이식된 의료용 수술 재료(장비)는 자기 구배의 영향으로 움직일 수 있습니다.
  • 안내 이물질
  • 금속성 이물
  • 밀실 공포증
  • 가능한 정신과 병력의 존재는 개별적으로 추정됩니다.
  • 임신과 모유 수유
  • 법원 또는 행정 명령에 의한 자유 상실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 건강한 통제
폭식 장애(BED)가 없는 비만하지 않은 청소년
다른: 기능성 MRI
공복 상태 및 포만 상태에서 모든 지원자에 대해 평가된 기능적 MRI
다른: ADO-BEDS 저울
Marcus 및 Kalarchian 임시 진단 기준에 따라 BED의 중증도 평가
다른: R-CMAS 척도
불안 평가
다른: 침대 환자
폭식 장애(BED)가 있는 BED가 있는 비만 청소년
다른: 기능성 MRI
공복 상태 및 포만 상태에서 모든 지원자에 대해 평가된 기능적 MRI
다른: ADO-BEDS 저울
Marcus 및 Kalarchian 임시 진단 기준에 따라 BED의 중증도 평가
다른: R-CMAS 척도
불안 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 MRI 동안 평가된 신경 활성화의 차이
기간: 4 년
이 연구의 주요 목적은 음식 자극에 반응하는 기능적 MRI 활성화 프로파일(보상 시스템)의 비만 및 폭식 장애(BED) 환자를 식별하는 것입니다. 활성화 프로파일은 배고픔과 포만감의 다양한 생리적 조건과 음식(칼로리)에 기인한 동기 부여 가치로 분석됩니다.
4 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 MRI 동안 평가된 신경 활성화의 쌍별 비교
기간: 4 년
기능적 MRI 동안 평가된 신경 활성화의 추가 쌍별 비교는 BED 비만 후보에 대한 DBS 표시 기준/작동성을 정의하는 데 도움이 됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Montpellier

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Fabienne CYPRIEN, University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 9093

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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