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Binge-Eating-Störung und Fettleibigkeit: Funktionelle MRT-Studie (BED)

14. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Binge-Eating-Störung und Fettleibigkeit: Anomalien des Belohnungssystems als Reaktion auf Nahrungsreize und Forschungsdurchführbarkeit anhand von Kriterien zur Tiefenhirnstimulation: Funktionelle MRT-Studie

Fettleibigkeit, definiert als BMI > 30 kg/m2, ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit verheerenden medizinischen und psychologischen Folgen. 30 % der übergewichtigen Menschen leiden an Essstörungen vom Typ BED. Die optimale Behandlung von Fettleibigkeit bleibt eine bariatrische Operation, die in 20 % der Fälle fehlschlägt. Viele Argumente sprechen für die Beteiligung des Belohnungsschaltkreises, wobei NAc eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie von BES und Fettleibigkeit spielt. Die jüngste Anwendung und Wirksamkeit von DBS (Deep Brain Stimulation) bei refraktären psychiatrischen Störungen legen nahe, dass DBS bei der Behandlung von Fettleibigkeit und BED mit potenziellem Ziel für die NAc von Interesse sein könnte. In diesem Projekt soll die fMRT-Aktivierung des Belohnungssystems als Reaktion auf Nahrungsreize untersucht werden, um die DBS-Ziele besser zu steuern. Dies ist eine Pilotstudie zur Definition von Indikationskriterien basierend auf fMRT für adipöse BED-Patienten, die potenzielle Kandidaten für eine Behandlung mit DBS sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser funktionellen Neuroimaging-Studie ist die Analyse der Gehirnreaktionen auf visuelle Nahrungsmittelhinweise bei adipösen (Body-Mass-Index > 97. Perzentil) Jugendlichen mit BED (gemäß den Kriterien von Marcus und Kalarchian) im Vergleich zu gesunden Kontrolljugendlichen in zwei Situationen: Hunger und Sättigung .

Fünfzehn adipöse Jugendliche (12/16 Jahre) mit BED und fünfzehn gesunde Kontrolljugendliche werden in das Studienprotokoll aufgenommen. Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der ersten Bildgebungssitzung mindestens 6 Stunden lang keine Nahrung zu sich zu nehmen. Nach den ersten funktionellen und anatomischen Scans erhalten die Teilnehmer eine Mahlzeit mit Standardkalorien. Ungefähr eine Stunde später wird das Experiment wiederholt, während sich die Teilnehmer in einem gesättigten Zustand befinden. Die kortikale fMRT-Aktivierung wird während der folgenden vier experimentellen visuellen Bedingungen gemessen: kalorienreiche Nahrung, kalorienarme Nahrung, Ekel und Neutral, dargestellt im Blockdesign.

Anschließend werden Unterschiede der ersten und zweiten Ebene in der neuronalen Aktivierung analysiert, die während der funktionellen MRT unter den verschiedenen Bedingungen bewertet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unspezifische Einschlusskriterien

    • Altersgrenzen ≥ 12 und < 16 Jahre
    • Einholung der Einverständniserklärung. Bei minderjährigen Patienten ist die Unterschrift der Eltern erforderlich
    • Zugehörigkeit oder Empfänger zum Sozialversicherungsträger.
    • Keine assoziierten evolutionären Pathologien

  • Spezifische Einschlusskriterien für die Patienten

    • Vorliegen einer aktuellen Essstörung vom Typ Binge-Eating-Störung nach den Kriterien Marcus und Kalarchian
    • Diagnose von Fettleibigkeit, definiert durch einen Body-Mass-Index > 97. Perzentil
    • Schweregradkriterien definiert durch: Entwicklung der Fettleibigkeit und des BETTs über mindestens 5 Jahre UND Nichtannahme einer diätetischen, pharmakologischen oder psychotherapeutischen Behandlung während mindestens 6 Monaten

  • Spezifische Einschlusskriterien für die Freiwilligen

    • Fehlen einer aktuellen Essstörung des Typs Binge-Eating-Störung nach den Kriterien Marcus und Kalarchian
    • Keine Vorgeschichte einer neurologischen Störung
    • ein tatsächlicher Body-Mass-Index < 90. Perzentil

Ausschlusskriterien:

  • IRM-Kontraindikation
  • Schrittmacher
  • Port(Lager) von chirurgischen Klammern im Hals-Kopf-Bereich oder implantiertem medizinischem chirurgischem Material(Gerät), das unter dem Einfluss magnetischer Gradienten mobilisiert werden kann
  • Intraokularer Fremdkörper
  • Metallischer Fremdkörper
  • Klaustrophobie
  • Das Vorliegen einer möglichen psychiatrischen Vorgeschichte wird individuell abgeschätzt
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Freiheitsverlust durch gerichtliche oder behördliche Anordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Nicht adipöse Jugendliche ohne Binge-Eating-Störung (BED)
Sonstiges: Funktionelle MRT
Die funktionelle MRT wurde bei allen Freiwilligen im Hunger- und im Sättigungszustand beurteilt
Sonstiges: ADO-BEDS-Skala
Bewerten Sie den Schweregrad des BED gemäß den temporären Diagnosekriterien von Marcus und Kalarchian
Sonstiges: R-CMAS-Skala
Bewerten Sie die Angst
Sonstiges: Patienten mit BED
Übergewichtige Jugendliche mit BES mit Binge-Eating-Störung (BED)
Sonstiges: Funktionelle MRT
Die funktionelle MRT wurde bei allen Freiwilligen im Hunger- und im Sättigungszustand beurteilt
Sonstiges: ADO-BEDS-Skala
Bewerten Sie den Schweregrad des BED gemäß den temporären Diagnosekriterien von Marcus und Kalarchian
Sonstiges: R-CMAS-Skala
Bewerten Sie die Angst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der neuronalen Aktivierung, bewertet während der funktionellen MRT
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Hauptziel dieser Studie ist die Identifizierung funktioneller MRT-Aktivierungsprofile (Belohnungssystem) als Reaktion auf Nahrungsmittelreize bei Patienten mit Fettleibigkeit und Binge-Eating-Störung (BED). Die Aktivierungsprofile werden anhand unterschiedlicher physiologischer Hunger- und Sättigungszustände sowie des der Nahrung zugeschriebenen Motivationswerts (Kalorien) analysiert.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paarweise Vergleiche der neuronalen Aktivierung, bewertet während der funktionellen MRT
Zeitfenster: 4 Jahre
Weitere paarweise Vergleiche der neuronalen Aktivierung, die während der funktionellen MRT bewertet wurden, helfen bei der Definition der DBS-Indikationskriterien/Durchführbarkeit für Kandidaten mit BED-Adipositas.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabienne CYPRIEN, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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