軽度から中等度の急性虚血性脳卒中における抗血小板療法 (ATAMIS)
2022年12月3日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
急性軽度から中等度の虚血性脳卒中 (ATAMIS) における抗血小板療法: 並行無作為化非盲検多施設前向き研究
アスピリンで治療された患者であっても、急性虚血性脳卒中の早期再発または進行のリスクは非常に高いです。
チャンス研究では、アスピリン単剤療法と比較して、クロピドグレルとアスピリンによる治療が、発症 24 時間以内の一過性脳虚血発作 (TIA) または軽度の虚血性脳卒中 (NIHSS ≤ 3) 患者の再発性脳卒中のリスクを低下させ、出血イベントの増加とは関連がなかったことを示しています。 .
しかし、二重抗血小板療法が急性の軽度から中等度の虚血性脳卒中 (4 ≤ NIHSS ≤ 10) 患者の早期再発または進行のリスクを軽減できるかどうかはわかっていません。
研究者らは、クロピドグレルとアスピリンによる治療は、このグループの患者ではアスピリン単独治療よりも優れていると仮説を立てています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
ATAMIS 試験は、中国東北部の 60 のセンターから 3,000 人の患者を対象とした、多施設、前向き、無作為化、非盲検、対照試験です。 適格な患者は次のとおりです。(1) 明確な急性虚血性脳卒中。 (2) 神経障害: 4 ≤ NIHSS ≤ 10; (3)発症から投薬までの時間：48時間以内。
クロピドグレル-アスピリン群の患者は、クロピドグレルの負荷用量300mgを受け取り、続いて2日目から14日目までクロピドグレル75mg/日とアスピリン75mg/日を投与し、続いてクロピドグレル75mg/日またはアスピリン100mg/日を投与する。 15 日目から 90 日目まで。
アスピリン単独群の患者は、1 日目から 14 日目まで 100 ～ 300 mg のアスピリンを投与され、続いて 15 日目から 90 日目まで 100 mg/日でアスピリンが投与されます。
主要な有効性エンドポイントは、NIHSS の変化として評価される早期の神経学的悪化であり、14 日以内に NIHSS の変化はありません。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
3000
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- General Hospital of Shenyang Military Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 発症から48時間以内に無作為に割り付けられる急性虚血性脳卒中
- 神経障害: 4 ≤ NIHSS ≤ 10
- CTまたはMRIスキャンによる出血またはその他の病状の除外
- 明らかな後遺症のない虚血性脳卒中または以前の脳卒中の最初の発症 (mRS≤1)
- -患者自身または法的に権限を与えられた代理人による署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 頭蓋内出血および出血性脳梗塞
- 虚血性脳卒中の血栓溶解
- クロピドグレルおよび/またはアスピリンに対するアレルギー
- 重篤な後遺症を伴う脳卒中の病歴
- 重度の全身疾患（重度の感染症、重度の肝機能障害および腎機能障害など）
- 抗凝固療法の明確な適応（心房細動、機械心臓弁、深部静脈血栓症、肺塞栓症）
- 頭蓋内出血の病歴
- 血小板機能に影響を与える非ステロイド性抗炎症薬による計画的治療
- 10日以内の抗凝固療法
- 3か月以内の消化管出血または大手術
- -今後3か月以内に計画された、または可能性のある血行再建術（血管形成術または血管手術）
- 抗血小板療法を中止するための計画された手術または介入
- 血管造影または手術による虚血性脳卒中
- 過去4週間以内の妊娠または出産
- 登録後3ヶ月以内に他の治験薬による治療を受けた患者
- -平均余命が3か月未満の重度の非心血管合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：クロピドグレル＋アスピリン群
このグループは、クロピドグレル 300mg とアスピリン 100mg の負荷用量を受け取り、続いてクロピドグレル 75mg/日とアスピリン 100mg/日を 2 日目から 14 日目まで、続いてクロピドグレル 75mg/日またはアスピリン 100mg/日を15日目から90日目。
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他の名前：
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実験的：アスピリン群
グループは、1日目から14日目まで100〜300mgのアスピリンを受け取り、その後15日目から90日目までアスピリン100mg /日を受け取ります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NIHSSの変化として評価される早期の神経学的悪化
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい臨床血管イベント (虚血性脳卒中/出血性脳卒中/TIA/心筋梗塞/血管死)
時間枠：90日
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90日
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国立衛生研究所の脳卒中スケールスコアの変化
時間枠：14日間
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14日間
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中等度から重度の出血イベント
時間枠：14日間
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脳出血、消化管出血、または他の臓器の中程度から重度の出血。
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14日間
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総死亡率
時間枠：90日
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90日
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有害事象/重篤な有害事象
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Xin-Hong Wang、General Hospital of Shenyang Military Region
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Kennedy J, Hill MD, Ryckborst KJ, Eliasziw M, Demchuk AM, Buchan AM; FASTER Investigators. Fast assessment of stroke and transient ischaemic attack to prevent early recurrence (FASTER): a randomised controlled pilot trial. Lancet Neurol. 2007 Nov;6(11):961-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70250-8. Epub 2007 Oct 10.
- Markus HS, Droste DW, Kaps M, Larrue V, Lees KR, Siebler M, Ringelstein EB. Dual antiplatelet therapy with clopidogrel and aspirin in symptomatic carotid stenosis evaluated using doppler embolic signal detection: the Clopidogrel and Aspirin for Reduction of Emboli in Symptomatic Carotid Stenosis (CARESS) trial. Circulation. 2005 May 3;111(17):2233-40. doi: 10.1161/01.CIR.0000163561.90680.1C. Epub 2005 Apr 25.
- Bhatt DL, Fox KA, Hacke W, Berger PB, Black HR, Boden WE, Cacoub P, Cohen EA, Creager MA, Easton JD, Flather MD, Haffner SM, Hamm CW, Hankey GJ, Johnston SC, Mak KH, Mas JL, Montalescot G, Pearson TA, Steg PG, Steinhubl SR, Weber MA, Brennan DM, Fabry-Ribaudo L, Booth J, Topol EJ; CHARISMA Investigators. Clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1706-17. doi: 10.1056/NEJMoa060989. Epub 2006 Mar 12.
- Diener HC, Bogousslavsky J, Brass LM, Cimminiello C, Csiba L, Kaste M, Leys D, Matias-Guiu J, Rupprecht HJ; MATCH investigators. Aspirin and clopidogrel compared with clopidogrel alone after recent ischaemic stroke or transient ischaemic attack in high-risk patients (MATCH): randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2004 Jul 24-30;364(9431):331-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16721-4.
- Hou X, Li X, Wang X, Chen H. Antiplatelet Therapy in Acute Mild-Moderate Ischemic Stroke (ATAMIS): a parallel, randomised, open-label, multicentre, prospective study. Stroke Vasc Neurol. 2018 Sep 23;3(4):263-267. doi: 10.1136/svn-2018-000148. eCollection 2018 Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月3日
最終確認日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- k2016-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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