Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibloedplaatjestherapie bij acute milde tot matige ischemische beroerte (ATAMIS)

3 december 2022 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Antibloedplaatjestherapie bij acute milde tot matige ischemische beroerte (ATAMIS): een parallelle, gerandomiseerde, open-label, multicenter, prospectieve studie

Het risico op vroege recidief of progressie van acute ischemische beroerte is zeer hoog, zelfs bij patiënten die worden behandeld met aspirine. De Chance-studie toont aan dat behandeling met clopidogrel plus aspirine het risico op terugkerende beroerte bij patiënten met voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of lichte ischemische beroerte (NIHSS ≤ 3) binnen 24 uur verminderde en niet geassocieerd was met meer bloedingen, in vergelijking met aspirine monotherapie . Het is echter niet bekend of de dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling het risico op vroegtijdig recidief of progressie bij patiënten met een acuut licht tot matig ischemisch CVA (4 ≤ NIHSS ≤ 10) zou kunnen verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met clopidogrel-aspirine superieur zal zijn aan monotherapie met aspirine bij deze groep patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De ATAMIS-studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie met een beoogde inschrijving van 3.000 patiënten uit 60 centra in Noordoost-China. In aanmerking komende patiënten zijn de volgende: (1) definitieve acute ischemische beroerte; (2) neurologische uitval: 4 ≤ NIHSS ≤ 10; (3) tijd vanaf aanvang tot medicamenteuze behandeling: binnen 48 uur.

Patiënten in de clopidogrel-aspirine-groep krijgen een oplaaddosis van 300 mg clopidogrel, gevolgd door clopidogrel 75 mg/d en aspirine 75 mg/d van dag 2 tot dag 14, en gevolgd door clopidogrel 75 mg/d of aspirine 100 mg/d van dag 15 tot dag 90.

Patiënten in de groep met alleen aspirine krijgen 100-300 mg aspirine van dag 1 tot dag 14, gevolgd door aspirine 100 mg/dag van dag 15 tot dag 90.

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is vroege neurologische verslechtering, beoordeeld als een verandering van NIHSS: geen verandering van NIHSS binnen 14 dagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Acute ischemische beroerte die binnen 48 uur na het begin van de symptomen gerandomiseerd kan worden
  • neurologische uitval: 4 ≤ NIHSS ≤ 10
  • CT- of MRI-scan die een bloeding of andere pathologie uitsluit
  • het eerste begin van een ischemische beroerte of een eerdere beroerte zonder duidelijke gevolgen (mRS≤1)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt zelf of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers

Uitsluitingscriteria:

  • intracraniale bloeding en hemorragisch herseninfarct
  • Trombolyse voor ischemische beroerte
  • Allergie voor clopidogrel en/of aspirine
  • Geschiedenis van een beroerte met ernstige gevolgen
  • Ernstige systemische ziekte (zoals ernstige infectie, ernstige lever- en nierdisfunctie)
  • Duidelijke indicatie voor antistolling (boezemfibrilleren, mechanische hartkleppen, diepe veneuze trombose, longembolie)
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding
  • Geplande behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen om de bloedplaatjesfunctie te beïnvloeden
  • Antistolling binnen 10 dagen
  • Gastro-intestinale bloeding of grote operatie binnen 3 maanden
  • Geplande of waarschijnlijke revascularisatie (elke angioplastiek of vaatchirurgie) binnen de komende 3 maanden
  • Geplande operatie of interventie om plaatjesaggregatieremmers te stoppen
  • Ischemische beroerte veroorzaakt door angiografie of chirurgie
  • Zwangerschap of bevalling in de afgelopen 4 weken
  • Patiënten die binnen 3 maanden na inschrijving zijn behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel
  • Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit met een levensverwachting <3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: clopidogrel plus aspirine groep
de groep krijgt een oplaaddosis van 300 mg clopidogrel plus 100 mg aspirine, gevolgd door clopidogrel 75 mg/dag en aspirine 100 mg/dag van dag 2 tot dag 14, en gevolgd door clopidogrel 75 mg/dag of aspirine 100 mg/dag vanaf dag 15 tot dag 90.
Geneesmiddel: Aspirine
Geneesmiddel: clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Experimenteel: aspirine groep
de groep krijgt 100-300 mg aspirine van dag 1 tot dag 14, gevolgd door aspirine 100 mg/d van dag 15 tot dag 90.
Geneesmiddel: Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroege neurologische achteruitgang beoordeeld als verandering van NIHSS
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nieuwe klinische vasculaire gebeurtenissen (ischemische beroerte/hemorragische beroerte/TIA/myocardinfarct/vasculaire dood)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Veranderingen in scores op de beroerteschaal van het National Institute of Health
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
matige tot ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 14 dagen
hersenbloeding, bloeding van het spijsverteringskanaal of matige tot ernstige bloeding van andere organen.
14 dagen
Totale sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
General Hospital of Shenyang Military Region

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xin-Hong Wang, General Hospital of Shenyang Military Region

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • k2016-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen