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급성 경도-중등도 허혈성 뇌졸중에서 항혈소판제 요법 (ATAMIS)

2022년 12월 3일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

급성 경도-중등도 허혈성 뇌졸중(ATAMIS)에서의 항혈소판 요법: 병렬 무작위, 공개 라벨, 다기관, 전향적 연구

급성 허혈성 뇌졸중의 조기 재발 또는 진행 위험은 아스피린으로 치료받은 환자에서도 매우 높습니다. Chance 연구는 클로피도그렐과 아스피린 치료가 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 경미한 허혈성 뇌졸중(NIHSS ≤ 3) 환자에서 발병 24시간 이내에 재발성 뇌졸중의 위험을 감소시켰고 아스피린 단독 요법과 비교하여 출혈 사건 증가와 관련이 없음을 보여줍니다. . 그러나 이중 항혈소판제 치료가 급성 경증에서 중등도의 허혈성 뇌졸중(4 ≤ NIHSS ≤ 10) 환자의 조기 재발 또는 진행 위험을 감소시킬 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 연구자들은 클로피도그렐-아스피린 치료가 이 환자 그룹에서 아스피린 단독 요법보다 우월할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ATAMIS 연구는 중국 북동부의 60개 센터에서 3,000명의 환자를 대상으로 하는 다기관, 전향적, 무작위, 공개, 통제 시험입니다. 적격 환자는 다음과 같다: (1) 명확한 급성 허혈성 뇌졸중; (2) 신경학적 결함: 4 ≤ NIHSS ≤ 10; (3) 발병부터 약물 치료까지의 시간: 48시간 이내.

클로피도그렐-아스피린군 환자는 클로피도그렐 부하용량 300mg, 2일부터 14일까지 클로피도그렐 75mg/일 및 아스피린 75mg/일, 클로피도그렐 75mg/일 또는 아스피린 100mg/일 순으로 투여한다. 15일부터 90일까지.

아스피린 단독군 환자는 1일부터 14일까지 아스피린 100~300mg을 투여한 후 15일부터 90일까지 아스피린 100mg/d를 투여합니다.

1차 유효성 종점은 NIHSS의 변화로 평가되는 조기 신경학적 악화입니다: 14일 이내에 NIHSS의 변화 없음.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3000

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • General Hospital of Shenyang Military Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 증상 발생 후 48시간 이내에 무작위 배정될 수 있는 급성 허혈성 뇌졸중
  • 신경학적 결함: 4 ≤ NIHSS ≤ 10
  • 출혈 또는 기타 병리를 배제하는 CT 또는 MRI 스캔
  • 허혈성 뇌졸중의 첫 발병 또는 명백한 후유증이 없는 이전 뇌졸중(mRS≤1)
  • 환자 본인 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 두개내 출혈 및 출혈성 뇌경색
  • 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전 용해
  • 클로피도그렐 및/또는 아스피린에 대한 알레르기
  • 심각한 후유증이 있는 뇌졸중의 병력
  • 중증 전신 질환(예: 중증 감염, 중증 간 및 신장 기능 장애)
  • 명확한 항응고 적응증(심방세동, 기계적 심장판막, 심부정맥혈전증, 폐색전증)
  • 두개내출혈의 병력
  • 혈소판 기능에 영향을 미치는 비스테로이드성 항염증제로 계획된 치료
  • 10일 이내 항응고제
  • 3개월 이내 위장관 출혈 또는 대수술
  • 향후 3개월 이내에 계획되었거나 그럴 가능성이 있는 혈관재생술(혈관성형술 또는 혈관 수술)
  • 항혈소판제 요법을 중단하기 위한 계획된 수술 또는 개입
  • 혈관 조영술 또는 수술에 의해 유발된 허혈성 뇌졸중
  • 최근 4주 이내의 임신 또는 출산
  • 등록 후 3개월 이내에 다른 시험약으로 치료받은 적이 있는 환자
  • 기대여명이 3개월 미만인 중증 비심혈관 동반이환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 클로피도그렐 플러스 아스피린 그룹
그룹은 300mg 로딩 용량의 클로피도그렐 + 아스피린 100mg, 2일부터 14일까지 클로피도그렐 75mg/일 및 아스피린 100mg/일, 그 다음부터 클로피도그렐 75mg/일 또는 아스피린 100mg/일을 투여받습니다. 15일부터 90일까지.
의약품: 아스피린
의약품: 클로피도그렐
다른 이름들:
  • 플라빅스
실험적: 아스피린 그룹
그룹은 1일부터 14일까지 100-300mg 아스피린을 투여받은 다음 15일부터 90일까지 아스피린 100mg/d를 투여합니다.
의약품: 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
NIHSS의 변화로 평가된 조기 신경학적 악화
기간: 14 일
14 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 임상적 혈관 사건(허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/TIA/심근경색/혈관사)
기간: 90일
90일
National Institute of Health 뇌졸중 척도 점수의 변화
기간: 14 일
14 일
중등도 내지 중증 출혈 사건
기간: 14 일
뇌출혈, 소화관 출혈 또는 기타 장기의 중등도 내지 중증 출혈.
14 일
총 사망률
기간: 90일
90일
부작용/심각한 부작용
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
General Hospital of Shenyang Military Region

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xin-Hong Wang, General Hospital of Shenyang Military Region

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • k2016-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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