白血球と周術期心血管イベント (LeukoCAPE)
周術期における循環白血球亜集団と心血管イベントの関連
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
毎年、世界中で 2 億件以上の手術が行われています (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008)。 POISE 研究では、心臓以外の手術を受けた患者の 5% が周術期の心筋梗塞を起こし、周術期の死亡率は約 11.6% であることが明らかになりました (Devereaux et al., 2011)。 リスクのある患者を術前に特定する可能性は限られており (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014)、予防的介入はまだ確立されていないか、議論の余地があります (Devereaux und Sessler, 2015)。
選択された白血球亜集団は、心血管イベントのリスクが高いことに関連することが実証されています (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011 ; Rogacev et al., 2012). この研究の目的は、外科的ストレス (非心臓手術) がこれらの白血球亜集団の 1 つまたはいくつかに量的変化を誘発するかどうか、および量的変化が周術期の心血管イベントに関連するかどうかを分析することです。 したがって、非心臓手術が予定されているリスクの高い心血管患者が募集されます。 採血は、手術前と手術後 3 日までの所定の時点で行われます。 白血球はフローサイトメトリーで分析されます。 30日間のフォローアップ中に有害心血管イベントが記録されます。 心電図は、術前および術後 3 日目に記録されます。高感度心筋トロポニン T は、手術前および術後 1 ~ 3 日目に測定されます。 患者カルテは、30日目までの心血管イベントについてスクリーニングされます。 退院後、OP 後 30 日目まで心血管イベントを検出するために電話インタビューが行われます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 冠動脈疾患
- 非心臓手術
- 入院治療
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 17歳以下
- 既知の妊娠または授乳
- インフォームドコンセントの欠如
- 外来または日帰り手術
- 緊急手術
- 急性または慢性白血病
- 現在の白血球増加
- 現在の形成不全または白血球減少症
- 現在のGM-CSF治療
- 頸動脈手術
- -脾臓摘出術の病歴または脾臓摘出の適応
- 過去14日以内のコルチゾン治療
- 臓器移植の歴史
- 現在の免疫抑制剤
- 化学療法が完了してから 14 日以内
- 術中デキサメタゾン適用
- 過去 28 日以内に診断された複合エンドポイントの一部であるエンティティ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント
時間枠:術後30日
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複合: 心臓死、心筋虚血、心筋梗塞、塞栓性または血栓性脳卒中、うっ血性心不全、深刻な心不整脈
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術後30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠:術後30日
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術後30日
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末梢血管閉塞
時間枠:術後30日
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術後30日
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心房細動の新規発症
時間枠:術後30日
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術後30日
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急性腎障害
時間枠:術後30日
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術後30日
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非心臓手術後の心筋損傷
時間枠:術後30日
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術後30日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Johann Motsch, Prof. Dr.、Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Larmann J, Handke J, Scholz AS, Dehne S, Arens C, Gillmann HJ, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Janssen H. Preoperative neutrophil to lymphocyte ratio and platelet to lymphocyte ratio are associated with major adverse cardiovascular and cerebrovascular events in coronary heart disease patients undergoing non-cardiac surgery. BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 18;20(1):230. doi: 10.1186/s12872-020-01500-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- LeukoKAPE01
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