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白血球と周術期心血管イベント (LeukoCAPE)

2017年3月28日 更新者:Johann Motsch、University Hospital Heidelberg

周術期における循環白血球亜集団と心血管イベントの関連

高リスク心血管患者の非心臓手術が 1 つまたは複数の白血球亜集団に量的変化を誘発するかどうか、およびそのような変化が周術期の心血管イベントに関連するかどうかを分析すること。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

毎年、世界中で 2 億件以上の手術が行われています (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008)。 POISE 研究では、心臓以外の手術を受けた患者の 5% が周術期の心筋梗塞を起こし、周術期の死亡率は約 11.6% であることが明らかになりました (Devereaux et al., 2011)。 リスクのある患者を術前に特定する可能性は限られており (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014)、予防的介入はまだ確立されていないか、議論の余地があります (Devereaux und Sessler, 2015)。

選択された白血球亜集団は、心血管イベントのリスクが高いことに関連することが実証されています (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011 ; Rogacev et al., 2012). この研究の目的は、外科的ストレス (非心臓手術) がこれらの白血球亜集団の 1 つまたはいくつかに量的変化を誘発するかどうか、および量的変化が周術期の心血管イベントに関連するかどうかを分析することです。 したがって、非心臓手術が予定されているリスクの高い心血管患者が募集されます。 採血は、手術前と手術後 3 日までの所定の時点で行われます。 白血球はフローサイトメトリーで分析されます。 30日間のフォローアップ中に有害心血管イベントが記録されます。 心電図は、術前および術後 3 日目に記録されます。高感度心筋トロポニン T は、手術前および術後 1 ~ 3 日目に測定されます。 患者カルテは、30日目までの心血管イベントについてスクリーニングされます。 退院後、OP 後 30 日目まで心血管イベントを検出するために電話インタビューが行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ハイデルベルク大学病院に入院し、冠動脈疾患を患っており、心臓以外の手術が予定されている患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 冠動脈疾患
  • 非心臓手術
  • 入院治療
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 17歳以下
  • 既知の妊娠または授乳
  • インフォームドコンセントの欠如
  • 外来または日帰り手術
  • 緊急手術
  • 急性または慢性白血病
  • 現在の白血球増加
  • 現在の形成不全または白血球減少症
  • 現在のGM-CSF治療
  • 頸動脈手術
  • -脾臓摘出術の病歴または脾臓摘出の適応
  • 過去14日以内のコルチゾン治療
  • 臓器移植の歴史
  • 現在の免疫抑制剤
  • 化学療法が完了してから 14 日以内
  • 術中デキサメタゾン適用
  • 過去 28 日以内に診断された複合エンドポイントの一部であるエンティティ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント
時間枠:術後30日
複合: 心臓死、心筋虚血、心筋梗塞、塞栓性または血栓性脳卒中、うっ血性心不全、深刻な心不整脈
術後30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
複合エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠:術後30日
術後30日
末梢血管閉塞
時間枠:術後30日
術後30日
心房細動の新規発症
時間枠:術後30日
術後30日
急性腎障害
時間枠:術後30日
術後30日
非心臓手術後の心筋損傷
時間枠:術後30日
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Johann Motsch, Prof. Dr.、Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月28日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LeukoKAPE01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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