Leucócitos e Eventos Cardiovasculares Perioperatórios (LeukoCAPE)
Associação de Subpopulações de Leucócitos Circulantes e Eventos Cardiovasculares no Período Perioperatório
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Anualmente, são realizadas mais de 200 milhões de cirurgias em todo o mundo (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). O estudo POISE revelou que 5% dos doentes submetidos a cirurgia não cardíaca sofrem enfartes do miocárdio perioperatórios acompanhados de uma taxa de mortalidade perioperatória de cerca de 11,6% (Devereaux et al., 2011). As possibilidades de identificar pacientes em risco no pré-operatório são limitadas (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014) e as intervenções profiláticas ainda não estão estabelecidas ou são controversas (Devereaux und Sessler, 2015).
Foi demonstrado que subpopulações selecionadas de leucócitos estão associadas a maior risco de eventos cardiovasculares (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011 ; Rogacev et al., 2012).O objetivo deste estudo é analisar se o estresse cirúrgico (cirurgia não cardíaca) induz uma alteração quantitativa em uma ou várias dessas subpopulações de leucócitos e se alterações quantitativas estão associadas a eventos cardiovasculares perioperatórios. Portanto, serão recrutados pacientes de alto risco cardiovascular agendados para cirurgia não cardíaca. O sangue será coletado em pontos de tempo predefinidos antes da cirurgia e até três dias após a cirurgia. Os leucócitos serão analisados por citometria de fluxo. Durante o acompanhamento de 30 dias, os eventos cardiovasculares adversos serão registrados. Os ECGs serão registrados no pré-operatório e no 3º dia pós-operatório. A troponina T cardíaca de alta sensibilidade será medida antes da operação e no 1º a 3º dia pós-operatório. O prontuário do paciente será rastreado para eventos cardiovasculares até o dia 30. Uma entrevista telefônica será realizada para detectar eventos cardiovasculares após a alta até o 30º dia pós-operatório.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- doença cardíaca coronária
- Cirurgia não cardíaca
- Tratamento de internamento
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- 17 anos de idade ou menos
- Gravidez conhecida ou amamentação
- Falta de consentimento informado
- Cirurgia ambulatorial ou ambulatorial
- Cirurgia de emergência
- Leucemia aguda ou crônica
- leucocitose atual
- Aplasia ou leucopenia atual
- Tratamento atual com GM-CSF
- cirurgia da carótida
- História de esplenectomia ou indicações de esplenectomia
- Tratamento com cortisona nos últimos 14 dias
- História do transplante de órgãos
- Medicação imunossupressora atual
- Quimioterapia concluída há menos de 14 dias
- Aplicação intraoperatória de dexametasona
- Entidade que faz parte do endpoint composto diagnosticado nos últimos 28 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Composto de: morte cardíaca, isquemia miocárdica, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral embólico ou trombótico, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave
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30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Componentes individuais do endpoint composto
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Oclusão vascular periférica
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Fibrilação atrial de início recente
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Lesão renal aguda
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rogacev KS, Cremers B, Zawada AM, Seiler S, Binder N, Ege P, Grosse-Dunker G, Heisel I, Hornof F, Jeken J, Rebling NM, Ulrich C, Scheller B, Bohm M, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes independently predict cardiovascular events: a cohort study of 951 patients referred for elective coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1512-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.019. Epub 2012 Sep 19.
- Berg KE, Ljungcrantz I, Andersson L, Bryngelsson C, Hedblad B, Fredrikson GN, Nilsson J, Bjorkbacka H. Elevated CD14++CD16- monocytes predict cardiovascular events. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Feb 1;5(1):122-31. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.111.960385. Epub 2012 Jan 11.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Engelbertsen D, Andersson L, Ljungcrantz I, Wigren M, Hedblad B, Nilsson J, Bjorkbacka H. T-helper 2 immunity is associated with reduced risk of myocardial infarction and stroke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):637-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300871. Epub 2013 Jan 10.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Kotfis K, Biernawska J, Zegan-Baranska M, Zukowski M. Peripheral Blood Lymphocyte Subsets (CD4+, CD8+ T Cells, NK Cells) in Patients with Cardiovascular and Neurological Complications after Carotid Endarterectomy. Int J Mol Sci. 2015 May 4;16(5):10077-94. doi: 10.3390/ijms160510077.
- Rogacev KS, Seiler S, Zawada AM, Reichart B, Herath E, Roth D, Ulrich C, Fliser D, Heine GH. CD14++CD16+ monocytes and cardiovascular outcome in patients with chronic kidney disease. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):84-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehq371. Epub 2010 Oct 12.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Larmann J, Handke J, Scholz AS, Dehne S, Arens C, Gillmann HJ, Uhle F, Motsch J, Weigand MA, Janssen H. Preoperative neutrophil to lymphocyte ratio and platelet to lymphocyte ratio are associated with major adverse cardiovascular and cerebrovascular events in coronary heart disease patients undergoing non-cardiac surgery. BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 18;20(1):230. doi: 10.1186/s12872-020-01500-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
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Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- LeukoKAPE01
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