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介護施設向けの新しい抗生物質管理介入の構築 (OASIS)

2018年10月18日 更新者：University of Wisconsin, Madison

OASIS Collaborative は、熟練した看護施設での不必要な抗生物質の使用を減らすことを目的とした組織的な介入です。 介入の最初のターゲットは、状態が変化した後、および抗生物質の処方が開始された後に看護スタッフによって実行されるタスクです。 2 つ目のターゲットは、スタッフにフィードバックを提供する管理スタッフです。 3 番目のターゲットは、実装に対する組織の障壁を特定して克服する管理者です。

この研究では、熟練した看護施設での不必要な抗生物質の使用を最小限に抑えることを目的とした 2 つのツールを実装します。 最初のツールは、入所者が抗生物質の使用につながる可能性のある健康状態の変化を経験したときに、熟練した看護施設のスタッフがリスクを評価し、処方者と連絡を取るのに役立ちます。 2 番目のツールは、抗生物質が処方された後に使用されます。このツールは、患者の再評価を合理化し、処方者に不必要な抗生物質処方の停止、抗生物質療法の範囲の縮小、または抗生物質療法の期間の短縮を検討する機会を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2942

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

これは組織的な介入です。 結果は、施設ごとに人口レベルで評価されます。

特別養護老人ホーム入居者：

包含基準:

  • 参加している12のナーシングホーム施設のいずれかで抗生物質療法を受けたナーシングホームの居住者。

除外基準:

  • 参加している 12 の養護施設施設のいずれでも抗生物質療法を受けていない養護施設の居住者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OASIS コラボレーティブ
この部門の養護施設は、不要な抗生物質の使用を最小限に抑えることを目的とした 2 つのツールの導入を容易にします。 促進された実装には、ツールの使用に関する介護施設スタッフのコーチングが含まれます。 さらに、ナーシングホームの管理者は、介入の有効性に関するフィードバックとして、実施の忠実度、抗生物質の使用、および抗生物質の過剰および過小使用の結果を監視する方法について指導を受けます。 最後に、老人ホームの管理者は、OASIS 介入の維持計画を作成して実施する方法についてのコーチングを受けます。
行動：OASIS コラボレーティブ
OASIS (Optimizing Antibiotic Stewardship in Skilled Nursing Facilities) は、熟練した看護施設の作業システムのシステム再設計です。
他の名前：
  • オアシス
NO_INTERVENTION：コントロール
この部門の介護施設は、ツールや容易な実装なしで、通常どおりケアを継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質療法 (DOT) の日数/1000 レジデント日数
時間枠：12ヶ月まで

特別養護老人ホームで開始された抗生物質の使用。特別養護老人ホームの居住者が抗生物質療法を受ける日数として定義されます。

この措置には、1) ナーシング ホームで開始された抗生物質コース、または 2) レジデントが入院せずにナーシング ホームに戻った場合の救急部門が含まれます。 この措置は、入院中に開始され、退院後にナーシングホームで継続された抗菌薬コースを除外します。
12ヶ月まで
ローブ基準を満たす抗生物質開始の割合
時間枠：12ヶ月まで

特別養護老人ホームまたは救急部門で開始された抗菌薬コースのうち、抗菌薬の開始に関するローブの最低基準を満たす割合として定義されます。

この措置には、1) ナーシング ホームで開始された抗生物質コース、または 2) レジデントが入院せずにナーシング ホームに戻った場合の救急部門が含まれます。 この措置は、入院中に開始され、退院後にナーシングホームで継続された抗菌薬コースを除外します。
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の開始数/1000 入院日数
時間枠：実装前に最大 12 か月、実装後最大 12 か月

レジデント 1000 日あたりに開始された抗生物質コースの数として定義されます。

この措置には、1) ナーシング ホームで開始された抗生物質コース、または 2) レジデントが入院せずにナーシング ホームに戻った場合の救急部門が含まれます。 この措置は、入院中に開始され、退院後にナーシングホームで継続された抗菌薬コースを除外します。
実装前に最大 12 か月、実装後最大 12 か月
フルオロキノロン治療日数 (FQD)/1000 レジデント日数
時間枠：実装前に最大 12 か月、実装後最大 12 か月

介護施設の居住者がフルオロキノロン療法を受ける日数として定義されます。

この措置には、1) ナーシング ホームで開始された抗生物質コース、または 2) レジデントが入院せずにナーシング ホームに戻った場合の救急部門が含まれます。 この措置は、入院中に開始され、退院後にナーシングホームで継続された抗菌薬コースを除外します。
実装前に最大 12 か月、実装後最大 12 か月
C.diff 感染発生率/1000 滞在日数
時間枠：実装前に最大 12 か月、実装後最大 12 か月
居住者1000日あたりのクロストリジウム・ディフィシル検査陽性数として定義
実装前に最大 12 か月、実装後最大 12 か月
フルオロキノロン耐性
時間枠：実装前に最大 12 か月、実装後最大 12 か月
フルオロキノロン系抗生物質に耐性のある細菌を増殖させる尿培養の割合として定義されます。
実装前に最大 12 か月、実装後最大 12 か月
陽性エンテロコッカス種
時間枠：実装前に最大 12 か月、実装後最大 12 か月
Enterococcus 種を増殖させる尿培養の割合として定義されます
実装前に最大 12 か月、実装後最大 12 か月
陽性カンジダ種
時間枠：実装前に最大 12 か月、実装後最大 12 か月
カンジダ種を増殖させる尿培養の割合として定義
実装前に最大 12 か月、実装後最大 12 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
老人ホーム死亡者数/千入居日
時間枠：実装前に最大 12 か月、実装後最大 12 か月
1) ナーシング ホーム、または 2) ナーシング ホームで入所者のベッドが保留されている場合は病院で発生した死亡が含まれます。
実装前に最大 12 か月、実装後最大 12 か月
計画外転勤発生率／1000滞在日数
時間枠：実装前に最大 12 か月、実装後最大 12 か月
入院に至らない 1) 病院または 2) 緊急治療室への予定外の移送を含む。 この測定値は、計画された移動 (例: 医師の診療所への訪問など) または入院 (例: 計画された外科的処置またはその他の治療のため) を除外します。
実装前に最大 12 か月、実装後最大 12 か月
死亡と計画外転勤の合計/1000 滞在日数
時間枠：実装前に最大 12 か月、実装後最大 12 か月
上記で定義されているように、死亡と予定外の移動の合計として定義されます。
実装前に最大 12 か月、実装後最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pittsburgh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher J Crnich, MD, PhD、University of Wisconsin-Madison, School of Medicine and Public Health
  • 主任研究者：James H Ford II, PhD、University of Wisconsin-Madison, College of Engineering
  • 主任研究者：David A Nace, MD, MPH、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-0274

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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