トリプルネガティブ炎症性乳がんに対する術前化学療法を伴うルキソリチニブ（INCB018424）の研究

包含基準:

• -参加者は、組織学的に確認された浸潤性乳がんを持っている必要があります。 すべての組織学的サブタイプが適格です。

• -患者は、次のように定義されたトリプルネガティブ乳がん（TNBC）として定義された既知のER、PR、およびHER2ステータスを持っている必要があります。

  --ERとPR

• 患者は、無傷の乳房を含む炎症性乳癌の臨床診断を受けている必要があります。
• 年齢は18歳以上。 参加者におけるルキソリチニブの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1。

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 白血球 ≥ 3,000/mm3
  • 絶対好中球数≧1,500/mm3
  • 血小板≧100,000/mm3
  • -ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2.5 X 制度上の正常上限
  • クレアチニン≤1.5 x 正常またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/分/1.73 の施設の上限 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの被験者の場合はm2
• 広範なリンパ節転移の証拠がある患者は許可されます。 広範なリンパ節浸潤は、関与する乳房の外側のリンパ節領域を含む転移性疾患として定義されます。
• 骨または内臓への転移性疾患の関与が最小限の患者が許可されます。 最小限の転移性疾患は、次のように定義されます。
• 男性と女性の両方が許可されています。
• 発育中のヒト胎児に対するルキソリチニブの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前に化学療法が完了するまで、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• -心エコー図（ECHO）またはMUGAで計算されたLVEF > 50％
• 一方の乳房が炎症性乳癌の基準を満たし、どちらの乳癌も以前に治療を受けていない限り、患者は両側性乳癌である可能性があります。

除外基準:

• 参加者は、他の治験薬を受け取っていない可能性があります。
• 既知の脳転移を有する参加者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -ルキソリチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• グレープフルーツジュースを含む、CYP3A4の強力な阻害剤である薬物または物質を受け取っている参加者は不適格です。 フルコナゾールを投与されている参加者も対象外です。 (強力な阻害剤とウォッシュアウト期間の完全なリストについては、付録 B を参照してください)。
• 1日1回プレドニゾン10mg相当を超える慢性コルチコステロイド使用。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• パクリタキセル、ドキソルビシン、およびシクロホスファミドには催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 これらの薬剤による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が試験で治療を受けている場合は授乳を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
• 他の悪性腫瘍の既往歴のある方は、以下の場合を除いて対象外となります。 他の悪性腫瘍の病歴があり、少なくとも 3 年間無病であり、治験責任医師によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされている場合、対象となります。 過去 3 年以内に診断および治療された次のがんを有する個人が対象となります: 非浸潤性子宮頸がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けている既知のHIV陽性者は、他のすべての基準を満たしている限り資格があります。 併用抗レトロウイルス療法を受けていない既知のHIV陽性者は、骨髄抑制療法で治療すると致死的な感染症のリスクが高くなるため、適格ではありません。 適切な研究は、必要に応じて併用抗レトロウイルス療法を受けている参加者で実施されます。
• 臨床的に重大な吸収不良症候群。
• 患者は、抗腫瘍療法としてパクリタキセル、ドキソルビシン、またはシクロホスファミドを受けていない可能性があります。
• -影響を受けた乳房への以前の放射線療法を受けた患者。