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5つのアルファレダクターゼ阻害剤と自殺とうつ病のリスク

2024年1月10日 更新者：Lawson Health Research Institute
2015 年 12 月、カナダ保健省は、自殺とフィナステリドの使用との潜在的な関係について警告を発し、さらなる調査を求めました。 フィナステリドの使用による自殺のリスクを評価した人口ベースの研究はなく、このリスクは現在製品モノグラフの一部ではありません. さらに、うつ病とフィナステリドの関係は、この薬の主な使用者である高齢者集団では十分に研究されていません.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
186394

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

62年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2003年から2013年の間にオンタリオ州で66歳以上のすべての男性

説明

包含基準:

  • 2003年から2013年の間にオンタリオ州で66歳以上のすべての男性

除外基準:

  • オンタリオ以外の住民
  • 過去 180 日間に調剤された処方箋なし
  • -研究登録前の2年間のフィナステリド/デュタステリドへの以前の曝露。
  • 入院中またはER訪問中に開始された処方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
5ARIユーザー
薬：5ARI
フィナステリド/デュタステリドへの曝露
非 5ARI ユーザー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺 (Ontario Registrar General Death Database、National Ambulatory Care Reporting System、Hospital Discharge Abstracts、および Ontario Regional Mental Health Database の管理データ要素に基づく)
時間枠：研究の完了まで、平均18か月。
  1. オンタリオ レジストラ一般死亡データベース。 COD_primary 変数 (2003 年以降使用) を使用して、X60-X84 の ICD10 コードに基づいて自殺を定義します。
  2. NACRS: X60-84 (dx10code1-dx10code10) AND 到着時に死亡または到着後に死亡 (visdisp2002 = 10 または 11)。 入場日をイベントの日付と見なします。
  3. OMHRS: 退院理由 (退院 (X90) = 2)。 自殺で死亡した。 入場日をイベントの日付と見なします。
  4. CIHI-DAD (入場日をイベントの日付と見なします):

私。自殺=1、またはii。 dx10code1-25= ICD10 X60-84 AND dischdisp="07".
研究の完了まで、平均18か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺未遂 (全国救急医療報告システムおよびオンタリオ地域精神保健データベースの管理データ要素に基づく)
時間枠：研究の完了まで、平均18か月。
  1. NACRS: 緊急治療室への提示: ICD 10 コード X60-X84 (意図的な自傷行為)。
  2. OMHRS: 自殺念慮による入院。

私。自傷行為の試み: D1A または selfinjury_attempt=3、4、5、または 6 ii. 自傷行為の意図: D1B または selfinjury_intent=1 iii. 考慮される自傷行為: D1C または selfinjury_cons=3、4、5、または 6 iv. 自傷行為の計画: D1DB または自殺_計画=1
研究の完了まで、平均18か月。
うつ病（退院抄録データベース、オンタリオ地域メンタルヘルスデータベース、オンタリオ健康保険プランの管理データ要素に基づく）
時間枠：研究の完了まで、平均18か月。
  1. 任意の CIHI-DAD/SDS ICD 10 コード、または
  2. 任意の OMRHS コード Axis1_dsm4code1-19 または Axis2_dsm4code 1-7 または
  3. Mainspecialty = "PSYCHIATRY" によって請求され、OHIP dxcode 311、またはうつ病と診断された OHIP レコードを探します。
  4. 2 年以内に 2 回以上 GP を訪問し、両方とも OHIP dxcode 311 を使用

私。 OHIP dxcode: 311 ii. ICD 10: F32.0、F32.1、F32.2、F32.3、F32.8、F32.9、F33.0、F33.1、F33.2、F33.3、F33.4、 F33.8、F34.1 iii． 次の OHIP 料金コードのいずれかとして定義される精神科の受診: A195、A895、A190、A795、A695、A395、A196、A193、A194、A191、A192 iv. OMHRS: 29620-29626、29630-29636、31100 (大うつ病性障害)
研究の完了まで、平均18か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lawson Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016 0906 192 000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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