Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5 inhibitorów reduktazy alfa a ryzyko samobójstwa i depresji

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
W grudniu 2015 r. Health Canada wydało ostrzeżenie o potencjalnym związku między samobójstwem a stosowaniem finasterydu i wezwało do dalszych badań. Żadne badania populacyjne nie oceniały ryzyka samobójstwa związanego ze stosowaniem finasterydu, a ryzyko to nie jest obecnie częścią monografii produktu. Ponadto związek między depresją a finasterydem nie został dobrze zbadany w starszej populacji, która jest głównym użytkownikiem tego leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
186394

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

62 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy mężczyźni w wieku >66 lat w Ontario w latach 2003-2013

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy mężczyźni w wieku >66 lat w Ontario w latach 2003-2013

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spoza Ontario
  • Żadnych recept zrealizowanych przed 180 dniami
  • Wcześniejsza ekspozycja na finasteryd/dutasteryd w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
  • Recepta zainicjowana podczas przyjęcia do szpitala lub wizyty na ostrym dyżurze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
5ARI Użytkownicy
Lek: 5ARI
Ekspozycja na finasteryd/dutasteryd
Użytkownicy spoza 5ARI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samobójstwo (na podstawie elementów danych administracyjnych z bazy danych ogólnych zgonów rejestratora Ontario, krajowego systemu zgłaszania opieki ambulatoryjnej, abstraktów wypisów ze szpitala i regionalnej bazy danych zdrowia psychicznego Ontario)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
  1. Baza danych zgonów generalnego sekretarza stanu Ontario. Użyj zmiennej COD_primary (używanej od 2003 r.) do zdefiniowania samobójstwa w oparciu o kod ICD10 X60-X84.
  2. NACRS: X60-84 (dx10code1-dx10code10) ORAZ śmierć po przybyciu lub śmierć po przybyciu (visdisp2002 = 10 lub 11). Traktuj datę wstępu jako datę wydarzenia.
  3. OMHRS: Przyczyna zwolnienia (dischreason (X90) = 2). Zmarł w wyniku samobójstwa. Traktuj datę wstępu jako datę wydarzenia.
  4. CIHI-DAD (Uważaj datę przyjęcia za datę wydarzenia):

ja. samobójstwo=1 lub ii. dx10code1-25= ICD10 X60-84 AND dischdisp="07".
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba samobójcza (na podstawie elementów danych administracyjnych z krajowego systemu zgłaszania opieki ambulatoryjnej i regionalnej bazy danych zdrowia psychicznego w Ontario)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
  1. NACRS: zgłoszenie na izbę przyjęć: kody ICD 10 X60-X84 (umyślne samookaleczenie).
  2. OMHRS: przyjęcie z myślami samobójczymi.

ja. Próby samookaleczenia: D1A lub selfinjury_attempt=3, 4, 5 lub 6 ii. Zamiar samookaleczenia: D1B lub selfinjury_intent=1 iii. Uwzględniono samouszkodzenie: D1C lub selfinjury_cons=3, 4, 5 lub 6 iv. Plan samookaleczenia: D1DB lub plan samobójstwa=1
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
Depresja (na podstawie elementów danych administracyjnych z bazy danych abstraktów wypisów ze szpitala, regionalnej bazy danych zdrowia psychicznego Ontario i planu ubezpieczenia zdrowotnego Ontario)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
  1. Dowolny kod CIHI-DAD/SDS ICD 10, LUB
  2. Dowolny kod OMRHS Axis1_dsm4code1-19 lub Axis2_dsm4code 1-7 LUB
  3. Poszukaj dowolnego rekordu OHIP rozliczanego przez Mainspecialty = „PSYCHIATRY” z diagnozą depresji OHIP dxcode 311, LUB
  4. ≥2 wizyty u lekarza rodzinnego w ciągu 2 lat ORAZ obie z kodem OHIP dxcode 311

ja. Kod dx OHIP: 311 ii. ICD 10: F32.0, F32.1, F32.2, F32.3, F32.8, F32.9, F33.0, F33.1, F33.2, F33.3, F33.4, F33.8, F34.1 iii. Wizyty psychiatryczne zdefiniowane jako jeden z poniższych kodów opłat OHIP: A195, A895, A190, A795, A695, A395, A196, A193, A194, A191, A192 iv. OMHRS: 29620-29626, 29630-29636, 31100 (duże zaburzenie depresyjne)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016 0906 192 000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami