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高炭酸ガス血症 COPD 患者における末梢筋の酸素化に対する非侵襲的換気の効果

2017年11月7日 更新者：Klaus Kenn、Schön Klinik Berchtesgadener Land

高炭酸ガス血症 COPD 患者の末梢筋組織、心臓血管系、および運動能力の酸素化に対する非侵襲的換気の効果

この研究では、20 人の高炭酸ガス性 COPD 患者が 2 つの定速持久力サイクル テストを実施します。 1 つのテストは非侵襲的換気 (NIV) サポートを使用している場合で、もう 1 つのテストはランダム化されたクロスオーバー デザインではありません。 目的は、NIV が末梢および呼吸筋の酸素化を変化させることができるかどうかを測定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、患者は最大作業率を得るために 1 回の増分作業率テストを実行します。 次の日に、ランダム化されたクロスオーバー設計を使用して、ピーク作業率の 60% で 2 つの定作業率サイクル耐久性テスト (CWRT) が実行されます。 2 つの CWRT の間には、その間に 1 時間の回復時間があります。

CWRT の 1 つは、非侵襲的換気 (NIV) を使用して実行され、もう 1 つは非侵襲的換気 (NIV) なしで実行されます。 呼吸器と心血管のパラメーターは、CO2 の経皮測定 (Sentec デバイス) と近赤外線分光装置によって観察されます。

この研究の目的は、NIV の使用が患者の呼吸困難を軽減するだけでなく、患者の心血管系、運動能力、筋肉の酸素化にもプラスの効果があるかどうかを調べることです。 研究者は、両方の CWRT 中に第 7 肋間腔 (呼吸筋を反映) と脚の外側広筋の組織酸素飽和度を調べます。 NIVのサポートにより、呼吸の働きが促進されるため、脚の筋肉のより良い灌流に向かう酸素化の変化が見られることが期待されます. これにより、脚の疲労が遅くなり、患者の運動能力が向上する可能性があります。 ワークロードを同等にするために、アイソタイム中にすべてのパラメータが比較されます。

結論として、この研究の目的は、運動中の肋間筋と末梢脚筋の間の酸素化と灌流の相互作用を記録することです。 研究者らは、NIV の使用が呼吸筋を緩和することにより、脚の筋肉に有利に酸素化を変化させる可能性があるという仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bayern
      • Schoenau Am Königssee、Bayern、ドイツ、83471
        • Schoen Klinik BGL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患 GOLD (慢性閉塞性肺疾患の世界的イニシアチブ) ステージ IV
  • 高炭酸ガス血症: pCO2>50mmHg (安静時または運動時)
  • 書面による同意

除外基準:

  • サイクル耐久試験を許可しない整形外科合併症
  • COPDの急性増悪
  • 心不全、急性冠症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最初にNIVを使用し、次にNIVを使用しないサイクルテスト
このアームの患者は、NIV を使用して最初の一定作業率テストを実行し、NIV を使用しないで 2 回目の一定作業率テストを実行します。
デバイス：非侵襲的換気 (NIV)
実験的：最初に NIV を使用せず、次に NIV を使用してサイクリング テストを行う
このアームの患者は、NIV を使用しない最初の一定作業速度テストと、NIV を使用する 2 番目の一定作業速度テストを実行します。
デバイス：非侵襲的換気 (NIV)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル耐久時間
時間枠：最大20分
患者がピーク作業率の 60% でサイクリングできる時間
最大20分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難のボーグスケール
時間枠：30分
一定の作業率テストの開始時と終了時に、患者は現在の呼吸困難のレベルを修正ボルグスケールで 0 から 10 まで評価するよう求められます。
30分
脚疲労のボルグスケール
時間枠：30分
一定の作業率テストの開始時と終了時に、患者は現在の足の疲労レベルを修正ボルグ スケールで 0 から 10 まで評価するよう求められます。
30分
酸素飽和度
時間枠：30分
定仕事量試験時の酸素飽和度測定
30分
心拍数
時間枠：30分
パルスオキシメータを使用した定速作業試験中の心拍数の測定
30分
動脈血圧
時間枠：30分
一定の作業率テストの前と終了時の動脈血圧の Riva-Rocci 測定
30分
動脈二酸化炭素分圧
時間枠：30分
一定の作業率テスト中に Sentec 技術を使用して経皮的に測定された動脈血二酸化炭素分圧の記録
30分
組織飽和指数
時間枠：30分
近赤外線技術は、一定の作業率テスト全体で組織飽和指数を提供します
30分
総ヘモグロビン
時間枠：30分
近赤外線技術は、一定の作業率テスト全体で組織飽和指数を提供します
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Schön Klinik Berchtesgadener Land

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ResMed

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Klaus Kenn, Prof. Dr.、Schoen Klinik BGL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIV/NIRS in exercise

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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