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高炭酸ガス血症 COPD 患者における末梢筋の酸素化に対する非侵襲的換気の効果

2017年11月7日 更新者:Klaus Kenn、Schön Klinik Berchtesgadener Land

高炭酸ガス血症 COPD 患者の末梢筋組織、心臓血管系、および運動能力の酸素化に対する非侵襲的換気の効果

この研究では、20 人の高炭酸ガス性 COPD 患者が 2 つの定速持久力サイクル テストを実施します。 1 つのテストは非侵襲的換気 (NIV) サポートを使用している場合で、もう 1 つのテストはランダム化されたクロスオーバー デザインではありません。 目的は、NIV が末梢および呼吸筋の酸素化を変化させることができるかどうかを測定することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、患者は最大作業率を得るために 1 回の増分作業率テストを実行します。 次の日に、ランダム化されたクロスオーバー設計を使用して、ピーク作業率の 60% で 2 つの定作業率サイクル耐久性テスト (CWRT) が実行されます。 2 つの CWRT の間には、その間に 1 時間の回復時間があります。

CWRT の 1 つは、非侵襲的換気 (NIV) を使用して実行され、もう 1 つは非侵襲的換気 (NIV) なしで実行されます。 呼吸器と心血管のパラメーターは、CO2 の経皮測定 (Sentec デバイス) と近赤外線分光装置によって観察されます。

この研究の目的は、NIV の使用が患者の呼吸困難を軽減するだけでなく、患者の心血管系、運動能力、筋肉の酸素化にもプラスの効果があるかどうかを調べることです。 研究者は、両方の CWRT 中に第 7 肋間腔 (呼吸筋を反映) と脚の外側広筋の組織酸素飽和度を調べます。 NIVのサポートにより、呼吸の働きが促進されるため、脚の筋肉のより良い灌流に向かう酸素化の変化が見られることが期待されます. これにより、脚の疲労が遅くなり、患者の運動能力が向上する可能性があります。 ワークロードを同等にするために、アイソタイム中にすべてのパラメータが比較されます。

結論として、この研究の目的は、運動中の肋間筋と末梢脚筋の間の酸素化と灌流の相互作用を記録することです。 研究者らは、NIV の使用が呼吸筋を緩和することにより、脚の筋肉に有利に酸素化を変化させる可能性があるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bayern
      • Schoenau Am Königssee、Bayern、ドイツ、83471
        • Schoen Klinik BGL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患 GOLD (慢性閉塞性肺疾患の世界的イニシアチブ) ステージ IV
  • 高炭酸ガス血症: pCO2>50mmHg (安静時または運動時)
  • 書面による同意

除外基準:

  • サイクル耐久試験を許可しない整形外科合併症
  • COPDの急性増悪
  • 心不全、急性冠症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初にNIVを使用し、次にNIVを使用しないサイクルテスト
このアームの患者は、NIV を使用して最初の一定作業率テストを実行し、NIV を使用しないで 2 回目の一定作業率テストを実行します。
実験的:最初に NIV を使用せず、次に NIV を使用してサイクリング テストを行う
このアームの患者は、NIV を使用しない最初の一定作業速度テストと、NIV を使用する 2 番目の一定作業速度テストを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル耐久時間
時間枠:最大20分
患者がピーク作業率の 60% でサイクリングできる時間
最大20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難のボーグスケール
時間枠:30分
一定の作業率テストの開始時と終了時に、患者は現在の呼吸困難のレベルを修正ボルグスケールで 0 から 10 まで評価するよう求められます。
30分
脚疲労のボルグスケール
時間枠:30分
一定の作業率テストの開始時と終了時に、患者は現在の足の疲労レベルを修正ボルグ スケールで 0 から 10 まで評価するよう求められます。
30分
酸素飽和度
時間枠:30分
定仕事量試験時の酸素飽和度測定
30分
心拍数
時間枠:30分
パルスオキシメータを使用した定速作業試験中の心拍数の測定
30分
動脈血圧
時間枠:30分
一定の作業率テストの前と終了時の動脈血圧の Riva-Rocci 測定
30分
動脈二酸化炭素分圧
時間枠:30分
一定の作業率テスト中に Sentec 技術を使用して経皮的に測定された動脈血二酸化炭素分圧の記録
30分
組織飽和指数
時間枠:30分
近赤外線技術は、一定の作業率テスト全体で組織飽和指数を提供します
30分
総ヘモグロビン
時間枠:30分
近赤外線技術は、一定の作業率テスト全体で組織飽和指数を提供します
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Klaus Kenn, Prof. Dr.、Schoen Klinik BGL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月7日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIV/NIRS in exercise

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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